Ensaio clínico da nova vacina recombinante contra o coronavírus (vetor de adenovírus tipo 5) contra a COVID-19

Critério de inclusão:

1. Presença de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado do voluntário para participação neste estudo.
2. Homens e mulheres com idade entre 18 e 85 anos.
3. Índice de peso corporal 18,5-30,0 kg/m2.
4. O resultado negativo do teste, realizado por meio de PCR, para a presença de SARS-CoV-2 RNA na fase de triagem.
5. Resultado negativo para anticorpos anti-SARS-CoV-2 IgM e IgG na fase de triagem.
6. Sem histórico de diagnóstico de COVID-19.
7. Ausência de contatos próximos com indivíduos, suspeitos de infecção por SARS-CoV-2, ou indivíduos, nos quais o diagnóstico de COVID-19 foi confirmado em laboratório nos últimos 14 dias.
8. Ausência de sinais de infecção respiratória nos últimos 14 dias.
9. Resultados negativos dos testes do vírus da imunodeficiência humana (HIV), sífilis, hepatite B e hepatite C.
10. De acordo com os dados históricos e resultados do exame de triagem, um voluntário não apresenta doenças e/ou condições que, na visão do Investigador, possam influenciar na segurança da participação do voluntário e na avaliação dos resultados do estudo.
11. Consentimento voluntário para o uso de métodos contraceptivos seguros durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

1. História positiva de alergia, intolerância a medicamentos, incluindo aumento da sensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento em teste, bem como história de eventos adversos graves na administração de vacinas (como reações alérgicas, distúrbios respiratórios, angioedema, dor de estômago).
2. Temperatura corporal axilar ≥37,1 °C no momento da triagem/randomização.
3. Pressão arterial sistólica superior a 139 mm Hg ou inferior a 100 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg ou inferior a 60 mm Hg.
4. Parâmetros laboratoriais e/ou instrumentais anormais clínicos significativos no exame de triagem.
5. Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes da realização dos procedimentos de triagem.
6. Curso agudo e agudo de doenças crônicas de GIT, fígado, rins, sistemas cardiovascular, respiratório, nervoso e endócrino.
7. Histórico de doenças do sangue e dos órgãos hematopoiéticos.
8. História de diabetes melito.
9. História de epilepsia, síndrome epiléptica, convulsões.
10. História de imunodeficiência congênita e adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide juvenil ou outras doenças autoimunes.
11. Malignidades históricas.
12. Usando preparações imunotrópicas (imunomoduladores, imunoestimulantes, imunodepressores), preparações antialérgicas e citotóxicas por mais de 10 dias consecutivos nos últimos 3 meses (exceto para inalantes e locais usando glicocorticoides [GCS] ou usando preparações especificadas menos de 4 semanas antes da triagem).
13. Usando preparações de imunoglobulina ou transfusão de sangue menos de 3 meses antes da triagem.
14. Uso de antipiréticos (incluindo agentes anti-inflamatórios não esteróides e anilidas) dentro de 24 horas antes da randomização.
15. Doação ou perda de sangue (≥450 mL de sangue ou plasma) menos de 3 meses antes da triagem.
16. Vacinação dentro de 6 seg. antes da triagem ou relutância em recusar a administração de qualquer outra vacina durante o estudo.
17. Dados/dados anamnésicos sobre alcoolismo, narcomania, abuso de drogas, doenças mentais.
18. Cirurgia de grande porte planejada para os 6 meses mais próximos ou realizada nos últimos 6 meses antes da triagem.
19. Realização de procedimentos de piercing corporal, apêndice de tatuagem menos de 1 mês antes da realização de procedimentos de triagem e durante todo o estudo.
20. Gravidez ou período de amamentação.
21. Participação em outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem.
22. Razões psíquicas, físicas e outras, não permitindo que um voluntário adira às condições e procedimentos do Protocolo do Estudo.
23. Voluntários, que são funcionários do Clinical Site.
24. Outros motivos, não permitir que o voluntário participe deste estudo em vista do médico do estudo.