Klinisk prövning av rekombinant nytt coronavirusvaccin (adenovirus typ 5 vektor) mot covid-19

Inklusionskriterier:

1. Närvaro av undertecknat och daterat informerat samtycke från volontär för deltagande i denna studie.
2. Män och kvinnor i åldern 18-85 år.
3. Kroppsviktsindex 18,5-30,0 kg/m2.
4. Det negativa resultatet av testet, utfört med PCR, för närvaron av SARS-CoV-2 RNA vid screeningstadiet.
5. Negativt resultat för anti-SARS-CoV-2 IgM- och IgG-antikroppar vid screeningstadiet.
6. Ingen historia av diagnosen COVID-19.
7. Frånvaro av nära kontakter med individer, misstänkta för infektion SARS-CoV-2, eller individer, hos vilka diagnosen COVID-19 bekräftats i laboratoriet inom de senaste 14 dagarna.
8. Frånvaro av tecken på luftvägsinfektion under de senaste 14 dagarna.
9. Negativa resultat av tester för humant immunbristvirus (HIV), syfilis, hepatit B och hepatit C.
10. Enligt historiska data och resultat från screeningundersökningar har en volontär inga sjukdomar och/eller tillstånd, som med tanke på utredaren kan påverka säkerheten för frivillig deltagande och utvärdering av studieresultat.
11. Frivilligt samtycke för att använda säkra preventivmetoder genom hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Positiv historia av allergi, läkemedelsintolerans, inklusive ökad känslighet för någon av komponenterna i testläkemedlet, såväl som historia av allvarliga biverkningar vid administrering av vacciner (såsom allergiska reaktioner, andningsrubbningar, angioödem, magsmärtor).
2. Axillär kroppstemperatur ≥37,1 °C vid tidpunkten för screening/randomisering.
3. Systoliskt blodtryck mer än 139 mm Hg eller mindre än 100 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck över 90 mm Hg eller mindre än 60 mm Hg.
4. Kliniskt signifikanta onormala laboratorie- och/eller instrumentparametrar vid screeningundersökning.
5. Akuta infektionssjukdomar mindre än 4 veckor före utförandet av screeningprocedurer.
6. Akut och akut förlopp av kroniska sjukdomar i GIT, lever, njurar, kardiovaskulära, andnings-, nerv- och endokrina system.
7. Historik om blod- och hematopoetiska organsjukdomar.
8. Historik av diabetes mellitus.
9. Historik med epilepsi, epilepsisyndrom, anfall.
10. Historik med medfödd och förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, juvenil reumatoid artrit eller andra autoimmuna sjukdomar.
11. Historia maligniteter.
12. Användning av immunotropa preparat (immunomodulatorer, immunstimulatorer, immundepressiva), antiallergiska, cytotoxiska preparat under mer än 10 på varandra följande dagar inom de senaste 3 månaderna (förutom inhalationsmedel och lokalt med glukokortikoider [GCS] eller med användning av specificerade preparat mindre än 4 veckor före screeningen.
13. Användning av immunglobulinpreparat eller blodtransfusion mindre än 3 månader före screeningen.
14. Användning av febernedsättande medel (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel och anilider) inom 24 timmar före randomisering.
15. Blodgivning eller förlust (≥450 ml blod eller plasma) mindre än 3 månader före screeningen.
16. Vaccination inom 6 mån. före screening eller motvilja att vägra administrering av något annat vaccin under studien.
17. Anamnesdata/data om alkoholism, narkomani, drogmissbruk, psykiska sjukdomar.
18. Större operation planerad inom de närmaste 6 månaderna eller genomgått inom de senaste 6 månaderna före screeningen.
19. Genomförande av kroppspiercingprocedurer, en appendix av tatuering mindre än 1 månad före genomförandet av screeningprocedurer och genom hela studien.
20. Graviditet eller amningsperiod.
21. Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 3 månader före screeningen.
22. Psykiska, fysiska och andra skäl som inte tillåter en volontär att följa villkoren och procedurerna i studieprotokollet.
23. Volontärer, som är personal på den kliniska platsen.
24. Andra skäl, att inte tillåta volontären att delta i denna studie med tanke på studieläkaren.