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Essai clinique d'un nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (vecteur adénovirus de type 5) contre le COVID-19

22 avril 2024 mis à jour par: NPO Petrovax

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en groupes parallèles évaluant l'efficacité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin recombinant Ad5-nCoV contre une nouvelle infection à coronavirus chez des volontaires adultes

Cette étude est un essai clinique de phase III visant à évaluer l'efficacité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin Ad5-nCoV par rapport à un placebo chez des volontaires âgés de 18 à 85 ans, avec la conception randomisée en double aveugle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 500 volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 85 ans seront randomisés en deux groupes de traitement (vaccination) dans un rapport 3: 1 par une conception en double aveugle.

Les volontaires du groupe 1 (n=375) recevront une dose unique du vaccin Ad5-nCoV (5E10vp).

Volontaires du groupe 2 (n=125) : recevront une dose unique de placebo. Le vaccin Ad5-nCoV ou le placebo sera administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras à une dose unique de 0,5 mL (1 seringue préremplie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Federal budgetary institution of science "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protectionand Human Welfare
      • Moscow, Fédération Russe, 117556
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Polyclinic No. 2of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "First MoscowState Medical University named after I.M. Sechenov "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-safety"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Influenza named after A.A.Smorodintsev "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Private health care institution "Clinical hospital 'Russian Railways - Medicine' of the city of Yaroslavl"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence du consentement éclairé signé et daté du volontaire pour la participation à cette étude.
  2. Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans.
  3. Indice de poids corporel 18,5-30,0 kg/m2.
  4. Le résultat négatif du test, effectué en utilisant la PCR, pour la présence d'ARN du SRAS-CoV-2 au stade du dépistage.
  5. Résultat négatif pour les anticorps anti-SARS-CoV-2 IgM et IgG au stade du dépistage.
  6. Aucun antécédent de diagnostic COVID-19.
  7. Absence de contacts étroits avec des personnes suspectes d'infection par le SRAS-CoV-2 ou des personnes chez qui le diagnostic de COVID-19 a été confirmé en laboratoire au cours des 14 derniers jours.
  8. Absence de signes d'infection respiratoire au cours des 14 derniers jours.
  9. Résultats négatifs des tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de la syphilis, de l'hépatite B et de l'hépatite C.
  10. Selon les données historiques et les résultats de l'examen de dépistage, un volontaire n'a pas de maladies et/ou conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer la sécurité de la participation des volontaires et l'évaluation des résultats de l'étude.
  11. Consentement volontaire pour l'utilisation de méthodes contraceptives sûres tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents positifs d'allergie, d'intolérance au médicament, y compris une sensibilité accrue à l'un des composants du médicament à l'essai, ainsi que des antécédents d'événements indésirables graves lors de l'administration de vaccins (tels que des réactions allergiques, des troubles respiratoires, un œdème de Quincke, des douleurs à l'estomac).
  2. Température corporelle axillaire ≥ 37,1 °C au moment du dépistage/de la randomisation.
  3. Pression artérielle systolique supérieure à 139 mm Hg ou inférieure à 100 mm Hg et/ou tension artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg ou inférieure à 60 mm Hg.
  4. Paramètres de laboratoire et/ou instrumentaux anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen de dépistage.
  5. Maladies infectieuses aiguës moins de 4 semaines avant la réalisation des procédures de dépistage.
  6. Évolution aiguë et aiguë des maladies chroniques des systèmes gastro-intestinal, hépatique, rénal, cardiovasculaire, respiratoire, nerveux et endocrinien.
  7. Antécédents de maladies du sang et des organes hématopoïétiques.
  8. Antécédents de diabète sucré.
  9. Antécédents d'épilepsie, de syndrome épileptique, de convulsions.
  10. Antécédents d'immunodéficience congénitale et acquise, d'infection par le VIH, de lymphome, de leucémie, de lupus érythémateux disséminé, de polyarthrite rhumatoïde juvénile ou d'autres maladies auto-immunes.
  11. Antécédents malins.
  12. Utilisation de préparations immunotropes (immunomodulateurs, immunostimulateurs, immunodépresseurs), de préparations antiallergiques, cytotoxiques pendant plus de 10 jours consécutifs au cours des 3 derniers mois (à l'exception des préparations inhalées et locales utilisant des glucocorticoïdes [GCS] ou utilisant des préparations spécifiées moins de 4 semaines avant le dépistage).
  13. Utilisation de préparations d'immunoglobulines ou transfusion sanguine moins de 3 mois avant le dépistage.
  14. Utilisation d'antipyrétiques (y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les anilides) dans les 24 heures précédant la randomisation.
  15. Don ou perte de sang (≥ 450 ml de sang ou de plasma) moins de 3 mois avant le dépistage.
  16. Vaccination dans les 6 mois. avant le dépistage ou la réticence à refuser l'administration de tout autre vaccin pendant l'étude.
  17. Données anamnestiques/données sur l'alcoolisme, la narcomanie, la toxicomanie, les maladies mentales.
  18. Chirurgie majeure prévue dans les 6 mois les plus proches ou subie dans les 6 derniers mois avant le dépistage.
  19. Réalisation de procédures de perçage corporel, d'un appendice de tatouage moins d'un mois avant la réalisation des procédures de dépistage et pendant toute l'étude.
  20. Période de grossesse ou d'allaitement.
  21. Participation à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
  22. Raisons psychiques, physiques et autres, ne permettant pas à un volontaire d'adhérer aux conditions et procédures du protocole d'étude.
  23. Des bénévoles, qui font partie du personnel du site clinique.
  24. Autres raisons, ne permettant pas au volontaire de participer à cette étude au vu du médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ad5-nCoV dose unique
375 sujets, Ad5-nCoV contenant 5E10 vp, dose unique
Biologique: Nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (vecteur adénovirus de type 5)
Administration intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo dose unique
125 sujets, Placebo contenant 0 vp, dose unique
Biologique: Placebo
Administration intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité du vaccin Ad5-nCoV au placebo par le niveau de séroconversion
Délai: Jour 28 après la vaccination
Proportion de sujets avec une augmentation quadruple et supérieure des anticorps anti-domaine de liaison au récepteur [domaine de liaison au récepteur, RBD] de la protéine S SARS-CoV-2).
Jour 28 après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité du vaccin Ad5-nCoV par rapport au placebo (titre d'anticorps SARS-CoV-2)
Délai: Jour 14, 28 et après 6 mois après la vaccination.
Titre moyen géométrique des anticorps RBD и S-protéine SARS-CoV-2.
Jour 14, 28 et après 6 mois après la vaccination.
Immunogénicité du vaccin Ad5-nCoV par rapport au placebo (niveau de séroconversion)
Délai: Jour 14, 28 et après 6 mois après la vaccination.
Niveau de séroconversion (proportion de personnes avec une augmentation quadruple et supérieure des anticorps RBD и S-protéine SARS-CoV-2).
Jour 14, 28 et après 6 mois après la vaccination.
Immunogénicité du vaccin Ad5-nCoV par rapport au placebo (montée des anticorps SARS-CoV-2)
Délai: Jour 14, 28 et après 6 mois après la vaccination.
Augmentation moyenne géométrique des anticorps RBD и S-protéine SARS-CoV-2.
Jour 14, 28 et après 6 mois après la vaccination.
Immunogénicité du vaccin Ad5-nCoV par rapport au placebo (réponse des lymphocytes T)
Délai: Jour 14, 28 et après 6 mois après la vaccination.
Quantité de lymphocytes T.
Jour 14, 28 et après 6 mois après la vaccination.
Fréquence du COVID-19 confirmé
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination (sauf pour les cas de COVID-19 dans les 14 jours suivant la vaccination)
Fréquence du COVID-19 confirmé (cas confirmé de COVID-19 : présence de signes cliniques et résultat positif du test de laboratoire pour l'ARN du virus SARS-CoV-2) (analyse exploratoire).
Dans les 6 mois suivant la vaccination (sauf pour les cas de COVID-19 dans les 14 jours suivant la vaccination)
Fréquence des cas confirmés de COVID-19, nécessitant une hospitalisation
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination (sauf pour les cas de COVID-19 dans les 14 jours suivant la vaccination)
Fréquence des cas confirmés de COVID-19, nécessitant une hospitalisation. (cas confirmé de COVID-19 : présence de signes cliniques et résultat de test de laboratoire positif pour l'ARN du virus SARS-CoV-2) (analyse exploratoire).
Dans les 6 mois suivant la vaccination (sauf pour les cas de COVID-19 dans les 14 jours suivant la vaccination)
Fréquence des cas avec évolution sévère du COVID-19
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination (sauf pour les cas de COVID-19 dans les 14 jours suivant la vaccination)
Fréquence des cas avec évolution sévère de COVID-19 (cas confirmé de COVID-19 : présence de signes cliniques et résultat positif du test de laboratoire pour l'ARN du virus SARS-CoV-2) (analyse exploratoire).
Dans les 6 mois suivant la vaccination (sauf pour les cas de COVID-19 dans les 14 jours suivant la vaccination)
Fréquence des décès dus au COVID-19.
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination (sauf pour les cas de COVID-19 dans les 14 jours suivant la vaccination)
Fréquence des décès dus au COVID-19 (analyse exploratoire).
Dans les 6 mois suivant la vaccination (sauf pour les cas de COVID-19 dans les 14 jours suivant la vaccination)
Réactogénicité du vaccin Ad5-nCoV par rapport au placebo
Délai: Jour 0 (jour de la vaccination), Jour 2, Jour 7
Fréquence et caractère des réactions générales et locales postvaccinales.
Jour 0 (jour de la vaccination), Jour 2, Jour 7
Fréquence et nature des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: Jour 0 - Mois 6
Fréquence et nature des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Jour 0 - Mois 6
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les paramètres vitaux (pression artérielle)
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 0, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Mois 6

Résultats de l'évaluation des paramètres vitaux :

  • Tension artérielle systolique
  • Pression artérielle diastolique Le chercheur évalue chacun des paramètres vitaux dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 0, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Mois 6
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les paramètres vitaux (fréquence cardiaque)
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 0, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Mois 6

Résultats de l'évaluation des paramètres vitaux :

• Rythme cardiaque. Le chercheur évalue chacun des paramètres vitaux dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 0, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Mois 6
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les paramètres vitaux (fréquence respiratoire)
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 0, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Mois 6

Résultats de l'évaluation des paramètres vitaux :

• Fréquence respiratoire. Le chercheur évalue chacun des paramètres vitaux dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 0, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Mois 6
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats de l'examen physique
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 0, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Mois 6

Les résultats de l'examen physique comprennent l'examen des organes et des systèmes :

État général Oreilles, nez, gorge Peau et examen du site d'injection Les ganglions lymphatiques Le système cardiovasculaire Le système respiratoire Le système nerveux Les organes abdominaux Les reins et le système urinaire Le système musculo-squelettique.

Lors de l'examen physique, le chercheur évalue chacun des systèmes dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 0, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Mois 6
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats de l'électrocardiographie (fréquence cardiaque)
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 2

Résultats de l'électrocardiographie :

• Fréquence cardiaque (FC) Le chercheur évalue chacun des paramètres dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 2
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats de l'électrocardiographie
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 2

Résultats de l'électrocardiographie :

  • Intervalles RR, PQ, QT
  • Complexe QRS
  • Intervalle QT corrigé (QTcF). Le chercheur évalue chacun des paramètres dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 2
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats de la chimie sérique (enzymes)
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28

Résultats de la chimie sérique :

alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP), lactate déshydrogénase (LDH).

Le chercheur évalue chacun des paramètres dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats de la chimie sérique
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28

Résultats de la chimie sérique :

bilirubine totale, créatinine, urée, glycémie à jeun. Le chercheur évalue chacun des paramètres dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats de la chimie sérique
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28

Résultats de la chimie sérique :

protéine totale, protéine C-réactive. Le chercheur évalue chacun des paramètres dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats de la formule sanguine complète (hémoglobine)
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Résultats de l'hémogramme complet : hémoglobine Le chercheur évalue chacun des paramètres dans les catégories normal/anormal. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats de la formule sanguine complète (hématocrite)
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28

Résultats de l'hémogramme complet : hématocrite.

Le chercheur évalue chacun des paramètres dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats de la formule sanguine complète (érythrocytes)
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28

Résultats de l'hémogramme complet : érythrocytes.

Le chercheur évalue chacun des paramètres dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats de la formule sanguine complète
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28

Résultats de l'hémogramme complet : plaquettes, leucocytes et formule leucocytaire (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles (nombre absolu).

Le chercheur évalue chacun des paramètres dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats de la formule sanguine complète (vitesse de sédimentation des érythrocytes)
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28

Résultats de l'hémogramme complet : vitesse de sédimentation des érythrocytes

Le chercheur évalue chacun des paramètres dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats du coagulogramme
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28

Résultats du coagulogramme :

temps de thromboplastine partielle activée, temps de prothrombine.

Le chercheur évalue chacun des paramètres dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats du coagulogramme (fibrinogène)
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28

Résultats du coagulogramme : fibrinogène.

Le chercheur évalue chacun des paramètres dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats des analyses d'urine cliniques (densité relative)
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Résultats de l'analyse d'urine clinique : densité relative. Le chercheur évalue chacun des paramètres dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats d'analyse d'urine clinique (pH)
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Résultats de l'analyse d'urine clinique : pH. Le chercheur évalue chacun des paramètres dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats des analyses d'urine cliniques
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Résultats des analyses d'urine cliniques : leucocytes, érythrocytes, cylindres . Le chercheur évalue chacun des paramètres dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats d'analyse d'urine clinique (protéine)
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Résultats de l'analyse d'urine clinique : protéines . Le chercheur évalue chacun des paramètres dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats des analyses d'urine cliniques (glucose)
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Résultats de l'analyse d'urine clinique : glucose . Le chercheur évalue chacun des paramètres dans les catégories normales/anormales. Les anomalies cliniquement significatives doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 2, Jour 28
Évaluer la sécurité du vaccin Ad5-nCoV par son effet sur les résultats de la détermination des concentrations sériques d'immunoglobuline E.
Délai: Jour -7-1 (dépistage), Jour 28
Résultats de la détermination des concentrations sériques d'immunoglobuline E.
Jour -7-1 (dépistage), Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NPO Petrovax

Collaborateurs

CanSino Biologics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prometheus_Rus

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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