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抗COVID-19的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）临床试验

2024年4月22日 更新者：NPO Petrovax

多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究评估重组疫苗 Ad5-nCoV 对成人志愿者感染新型冠状病毒的功效、反应原性和安全性

本研究是一项 III 期临床试验，旨在评估 Ad5-nCoV 疫苗与安慰剂相比在 18 至 85 岁志愿者中的有效性、反应原性和安全性，采用随机、双盲设计

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将共500名年龄在18至85岁的健康成年志愿者通过双盲设计随机分为3:1的两个治疗（疫苗接种）组。

第 1 组志愿者 (n=375) 将接种单剂 Ad5-nCoV (5E10vp) 疫苗。

第 2 组的志愿者 (n=125)：将接受单剂安慰剂。 Ad5-nCoV 疫苗或安慰剂将以 0.5 mL 的单剂量（1 个预装注射器）肌内注射到手臂的三角肌中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Federal budgetary institution of science "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protectionand Human Welfare
      • Moscow、俄罗斯联邦、117556
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Polyclinic No. 2of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "First MoscowState Medical University named after I.M. Sechenov "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-safety"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Influenza named after A.A.Smorodintsev "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
        • Private health care institution "Clinical hospital 'Russian Railways - Medicine' of the city of Yaroslavl"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 存在签署并注明日期的志愿者参与本研究的知情同意书。
  2. 18-85岁的男女。
  3. 体重指数 18.5-30.0 公斤/平方米。
  4. 在筛选阶段使用 PCR 进行的 SARS-CoV-2 RNA 检测结果为阴性。
  5. 筛选阶段抗 SARS-CoV-2 IgM 和 IgG 抗体的阴性结果。
  6. 没有 COVID-19 诊断史。
  7. 与疑似感染 SARS-CoV-2 的个人或在过去 14 天内在实验室中确诊为 COVID-19 的个人没有密切接触。
  8. 最近 14 天内没有呼吸道感染的迹象。
  9. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、梅毒、乙型肝炎和丙型肝炎检测呈阴性。
  10. 根据历史数据和筛选检查结果，志愿者没有疾病和/或状况，研究者认为这可能影响志愿者参与和研究结果评估的安全性。
  11. 自愿同意在整个研究过程中使用安全的避孕方法。

排除标准：

  1. 过敏史、药物不耐受史，包括对受试药物产品任何成分的敏感性增加，以及疫苗接种中的严重不良事件史（如过敏反应、呼吸障碍、血管性水肿、胃痛）。
  2. 筛选/随机化时腋窝温度≥37.1 °C。
  3. 收缩压高于 139 毫米汞柱或低于 100 毫米汞柱和/或舒张压高于 90 毫米汞柱或低于 60 毫米汞柱。
  4. 筛选检查时临床显着异常的实验室和/或仪器参数。
  5. 在进行筛查程序前不到 4 周的急性传染病。
  6. GIT、肝脏、肾脏、心血管、呼吸、神经和内分泌系统慢性疾病的急性和急性病程。
  7. 血液和造血器官疾病史。
  8. 糖尿病史。
  9. 癫痫病史，癫痫综合征，癫痫发作。
  10. 先天性和获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、幼年型类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病的病史。
  11. 恶性肿瘤病史。
  12. 在过去 3 个月内使用免疫制剂（免疫调节剂、免疫刺激剂、免疫抑制剂）、抗过敏剂、细胞毒性制剂连续 10 天以上（吸入剂和局部使用糖皮质激素 [GCS] 或在筛选前不到 4 周使用特定制剂除外）。
  13. 在筛选前不到 3 个月使用免疫球蛋白制剂或输血。
  14. 在随机分组前 24 小时内使用退热药（包括非甾体类抗炎药和苯胺类药物）。
  15. 在筛选前不到 3 个月献血或失血（血液或血浆≥450 毫升）。
  16. 6 个月内接种疫苗。 在筛选之前或不愿拒绝在研究期间接种任何其他疫苗。
  17. 关于酗酒、麻醉、药物滥用、精神疾病的记忆数据/数据。
  18. 计划在最近 6 个月内或在筛选前的最后 6 个月内接受过大手术。
  19. 进行身体穿孔程序，在进行筛选程序之前不到 1 个月进行纹身附件，并完成所有研究。
  20. 怀孕或哺乳期。
  21. 在筛选前 3 个月内参加过另一项临床研究。
  22. 精神、身体和其他原因，不允许志愿者遵守研究协议的条件和程序。
  23. 志愿者，他们是临床站点的工作人员。
  24. 其他原因，鉴于研究医师不允许志愿者参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ad5-nCoV 单剂量
375 名受试者，含有 5E10 vp 的 Ad5-nCoV，单剂量
生物：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
肌肉注射
安慰剂比较：安慰剂单剂量
125 名受试者，含 0 vp 的安慰剂，单剂量
生物：安慰剂
肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ad5-nCoV 疫苗在血清转化水平上优于安慰剂
大体时间：接种后第28天
S 蛋白 SARS-CoV-2 的抗受体结合域抗体 [受体结合域，RBD] 增加四倍或更高的受试者比例）。
接种后第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ad5-nCoV 疫苗与安慰剂相比的免疫原性（SARS-CoV-2 抗体的滴度）
大体时间：接种后第 14、28 天和 6 个月后。
RBD 和 S 蛋白 SARS-CoV-2 抗体的几何平均滴度。
接种后第 14、28 天和 6 个月后。
Ad5-nCoV 疫苗与安慰剂相比的免疫原性（血清转化水平）
大体时间：接种后第 14、28 天和 6 个月后。
血清转化水平（RBD 和 S 蛋白 SARS-CoV-2 抗体增加四倍或更高的人的比例）。
接种后第 14、28 天和 6 个月后。
Ad5-nCoV 疫苗与安慰剂相比的免疫原性（SARS-CoV-2 抗体升高）
大体时间：接种后第 14、28 天和 6 个月后。
RBD 和 S 蛋白 SARS-CoV-2 抗体的几何平均倍数上升。
接种后第 14、28 天和 6 个月后。
Ad5-nCoV 疫苗与安慰剂相比的免疫原性（T 细胞反应）
大体时间：接种后第 14、28 天和 6 个月后。
T 细胞的数量。
接种后第 14、28 天和 6 个月后。
确诊 COVID-19 的频率
大体时间：接种疫苗后 6 个月内（​​接种疫苗后 14 天内发生的 COVID-19 病例除外）
确诊 COVID-19 的频率（确诊的 COVID-19 病例：存在临床症状和病毒 SARS-CoV-2 RNA 实验室检测阳性结果）（探索性分析）。
接种疫苗后 6 个月内（​​接种疫苗后 14 天内发生的 COVID-19 病例除外）
需要住院治疗的 COVID-19 确诊病例频率
大体时间：接种疫苗后 6 个月内（​​接种疫苗后 14 天内发生的 COVID-19 病例除外）
需要住院治疗的 COVID-19 确诊病例的频率。 （COVID-19 确诊病例：存在临床症状且病毒 SARS-CoV-2 RNA 实验室检测呈阳性结果）（探索性分析）。
接种疫苗后 6 个月内（​​接种疫苗后 14 天内发生的 COVID-19 病例除外）
COVID-19 重症病例的频率
大体时间：接种疫苗后 6 个月内（​​接种疫苗后 14 天内发生的 COVID-19 病例除外）
COVID-19 重症病例的频率（COVID-19 确诊病例：存在临床症状和病毒 SARS-CoV-2 RNA 实验室检测阳性结果）（探索性分析）。
接种疫苗后 6 个月内（​​接种疫苗后 14 天内发生的 COVID-19 病例除外）
因 COVID-19 而死亡的频率。
大体时间：接种疫苗后 6 个月内（​​接种疫苗后 14 天内发生的 COVID-19 病例除外）
因 COVID-19 而死亡的频率（探索性分析）。
接种疫苗后 6 个月内（​​接种疫苗后 14 天内发生的 COVID-19 病例除外）
Ad5-nCoV 疫苗与安慰剂相比的反应原性
大体时间：第 0 天（疫苗接种日）、第 2 天、第 7 天
一般和局部疫苗接种后反应的频率和特征。
第 0 天（疫苗接种日）、第 2 天、第 7 天
不良事件和严重不良事件的频率和特征。
大体时间：第 0 天 - 第 6 个月
不良事件和严重不良事件的频率和特征。
第 0 天 - 第 6 个月
通过 Ad5-nCoV 疫苗对生命参数（血压）的影响来评估其安全性
大体时间：第 -7-1 天（筛选）、第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 6 个月

生命参数评估结果：

  • 收缩压
  • 舒张压 研究人员评估正常/异常类别中的每个重要参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第 -7-1 天（筛选）、第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 6 个月
通过 Ad5-nCoV 疫苗对生命参数（心率）的影响来评估其安全性
大体时间：第 -7-1 天（筛选）、第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 6 个月

生命参数评估结果：

• 心率。 研究人员评估正常/异常类别中的每个重要参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第 -7-1 天（筛选）、第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 6 个月
通过 Ad5-nCoV 疫苗对生命参数（呼吸率）的影响来评估其安全性
大体时间：第 -7-1 天（筛选）、第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 6 个月

生命参数评估结果：

• 呼吸频率。 研究人员评估正常/异常类别中的每个重要参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第 -7-1 天（筛选）、第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 6 个月
通过对体检结果的影响来评估 Ad5-nCoV 疫苗的安全性
大体时间：第 -7-1 天（筛选）、第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 6 个月

体格检查结果包括器官和系统的检查：

一般状态 耳朵、鼻子、喉咙 皮肤和注射部位检查 淋巴结 心血管系统 呼吸系统 神经系统 腹部器官 肾脏和泌尿系统 肌肉骨骼系统。

在体检期间，研究人员评估正常/异常类别中的每个系统。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第 -7-1 天（筛选）、第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 6 个月
通过 Ad5-nCoV 疫苗对心电图（心率）结果的影响来评估其安全性
大体时间：第-7-1 天（筛选），第 2 天

心电图结果：

• 心率(HR) 研究人员评估正常/异常类别中的每个参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第-7-1 天（筛选），第 2 天
通过对心电图结果的影响来评估 Ad5-nCoV 疫苗的安全性
大体时间：第-7-1 天（筛选），第 2 天

心电图结果：

  • 间隔 RR、PQ、QT
  • QRS波群
  • 校正后的 QT 间期 (QTcF)。 研究人员评估正常/异常类别中的每个参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第-7-1 天（筛选），第 2 天
通过对血清化学（酶）结果的影响来评估 Ad5-nCoV 疫苗的安全性
大体时间：第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天

血清化学结果：

丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）。

研究人员评估正常/异常类别中的每个参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
通过对血清化学结果的影响来评估 Ad5-nCoV 疫苗的安全性
大体时间：第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天

血清化学结果：

总胆红素、肌酐、尿素、空腹血糖。 研究人员评估正常/异常类别中的每个参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
通过对血清化学结果的影响来评估 Ad5-nCoV 疫苗的安全性
大体时间：第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天

血清化学结果：

总蛋白、C反应蛋白。 研究人员评估正常/异常类别中的每个参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
通过对全血细胞计数（血红蛋白）结果的影响来评估 Ad5-nCoV 疫苗的安全性
大体时间：第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
全血细胞计数结果：血红蛋白 研究人员评估正常/异常类别中的每个参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
通过 Ad5-nCoV 疫苗对全血细胞计数（血细胞比容）结果的影响来评估疫苗的安全性
大体时间：第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天

全血细胞计数结果：血细胞比容。

研究人员评估正常/异常类别中的每个参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
通过 Ad5-nCoV 疫苗对全血细胞计数（红细胞）结果的影响来评估疫苗的安全性
大体时间：第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天

全血细胞计数结果：红细胞。

研究人员评估正常/异常类别中的每个参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
通过对全血细胞计数结果的影响来评估 Ad5-nCoV 疫苗的安全性
大体时间：第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天

全血细胞计数结果：血小板、白细胞和白细胞公式（中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞（绝对数）。

研究人员评估正常/异常类别中的每个参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
通过对全血细胞计数（红细胞沉降率）结果的影响来评估 Ad5-nCoV 疫苗的安全性
大体时间：第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天

全血细胞计数结果：红细胞沉降率

研究人员评估正常/异常类别中的每个参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
通过对凝血图结果的影响来评估 Ad5-nCoV 疫苗的安全性
大体时间：第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天

凝血图结果：

活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间。

研究人员评估正常/异常类别中的每个参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
通过 Ad5-nCoV 疫苗对凝血图（纤维蛋白原）结果的影响来评估疫苗的安全性
大体时间：第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天

凝血图结果：纤维蛋白原。

研究人员评估正常/异常类别中的每个参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
通过对临床尿液分析结果（相对密度）的影响来评估 Ad5-nCoV 疫苗的安全性
大体时间：第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
临床尿液分析结果：相对密度。 研究人员评估正常/异常类别中的每个参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
通过 Ad5-nCoV 疫苗对临床尿液分析 (pH) 结果的影响来评估其安全性
大体时间：第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
临床尿液分析结果：pH。 研究人员评估正常/异常类别中的每个参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
通过对临床尿液分析结果的影响来评估 Ad5-nCoV 疫苗的安全性
大体时间：第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
临床尿液分析结果：白细胞、红细胞、圆柱体。 研究人员评估正常/异常类别中的每个参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
通过 Ad5-nCoV 疫苗对临床尿液分析（蛋白质）结果的影响来评估其安全性
大体时间：第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
临床尿液分析结果：蛋白质。 研究人员评估正常/异常类别中的每个参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
通过对临床尿液分析（葡萄糖）结果的影响来评估 Ad5-nCoV 疫苗的安全性
大体时间：第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
临床尿液分析结果：葡萄糖。 研究人员评估正常/异常类别中的每个参数。 临床上显着的异常应报告为不良事件。
第-7-1 天（筛选）、第 2 天、第 28 天
通过 Ad5-nCoV 疫苗对免疫球蛋白 E 血清浓度测定结果的影响来评价疫苗的安全性。
大体时间：第-7-1 天（筛选），第 28 天
免疫球蛋白 E 血清浓度的测定结果。
第-7-1 天（筛选），第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NPO Petrovax

合作者

CanSino Biologics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月11日

初级完成 (实际的)

2021年6月19日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月4日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Prometheus_Rus

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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