Badanie kliniczne nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5) przeciwko COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Obecność podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody ochotnika na udział w tym badaniu.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat.
3. Wskaźnik masy ciała 18,5-30,0 kg/m2.
4. Ujemny wynik testu wykonanego metodą PCR na obecność RNA SARS-CoV-2 na etapie skriningu.
5. Ujemny wynik na przeciwciała anty-SARS-CoV-2 IgM i IgG na etapie skriningu.
6. Brak historii diagnozy COVID-19.
7. Brak bliskiego kontaktu z osobami podejrzanymi o zakażenie SARS-CoV-2 lub osobami, u których w ciągu ostatnich 14 dni potwierdzono laboratoryjnie rozpoznanie COVID-19.
8. Brak objawów infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 14 dni.
9. Ujemne wyniki testów na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
10. Zgodnie z danymi historycznymi oraz wynikami badań przesiewowych, ochotnik nie cierpi na choroby i/lub schorzenia, które w ocenie Badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo udziału ochotnika i ocenę wyników badania.
11. Zgoda dobrowolna na stosowanie bezpiecznych metod antykoncepcji przez całe badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywny wywiad w kierunku alergii, nietolerancji leku, w tym zwiększonej wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu leczniczego, a także w wywiadzie poważne zdarzenia niepożądane po podaniu szczepionki (takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia oddychania, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha).
2. Temperatura ciała pod pachą ≥37,1°C w czasie skriningu/randomizacji.
3. Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 139 mm Hg lub mniej niż 100 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mm Hg lub poniżej 60 mm Hg.
4. Istotne klinicznie nieprawidłowe parametry laboratoryjne i/lub instrumentalne podczas badania przesiewowego.
5. Ostre choroby zakaźne na mniej niż 4 tygodnie przed przeprowadzeniem badań przesiewowych.
6. Ostry i ostry przebieg przewlekłych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerwowego i hormonalnego.
7. Historia chorób krwi i narządów krwiotwórczych.
8. Historia cukrzycy.
9. Historia padaczki, zespół padaczkowy, drgawki.
10. Historia wrodzonych i nabytych niedoborów odporności, zakażenia wirusem HIV, chłoniaka, białaczki, tocznia rumieniowatego układowego, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych chorób autoimmunologicznych.
11. Nowotwory z historii.
12. Stosowanie preparatów immunotropowych (immunomodulatory, immunostymulatory, immunodepresanty), przeciwalergicznych, cytotoksycznych przez ponad 10 kolejnych dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem stosowania wziewnego i miejscowego z zastosowaniem glikokortykosteroidów [GKS] lub stosowania określonych preparatów w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed skriningiem).
13. Stosowanie preparatów immunoglobulin lub transfuzji krwi w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
14. Stosowanie leków przeciwgorączkowych (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych i anilidów) w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
15. Oddanie lub utrata krwi (≥450 ml krwi lub osocza) w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
16. Szczepienie w ciągu 6 pon. przed badaniem przesiewowym lub niechęć do odmowy podania jakiejkolwiek innej szczepionki w trakcie badania.
17. Anamnestyczne dane/dane dotyczące alkoholizmu, narkomanii, narkomanii, chorób psychicznych.
18. Duża operacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub przebyta w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed skriningiem.
19. Przeprowadzanie zabiegów przekłuwania ciała, wykonywania tatuażu wyrostka robaczkowego mniej niż 1 miesiąc przed przeprowadzeniem zabiegów przesiewowych i przez całe badanie.
20. Ciąża lub okres karmienia piersią.
21. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
22. Psychiczne, fizyczne i inne przyczyny, które nie pozwalają ochotnikowi na przestrzeganie warunków i procedur Protokołu badania.
23. Wolontariusze, którzy są pracownikami Ośrodka Klinicznego.
24. Inne powody, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie nie pozwalają ochotnikowi wziąć udziału w tym badaniu.