Klinisk forsøg med rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor) mod COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af underskrevet og dateret informeret samtykke fra frivillige til deltagelse i denne undersøgelse.
2. Mænd og kvinder i alderen 18-85 år.
3. Kropsvægtindeks 18,5-30,0 kg/m2.
4. Det negative resultat af testen, udført ved hjælp af PCR, for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 RNA på screeningsstadiet.
5. Negativt resultat for anti-SARS-CoV-2 IgM- og IgG-antistoffer på screeningsstadiet.
6. Ingen historie med diagnosen COVID-19.
7. Fravær af tæt kontakt med enkeltpersoner, mistænkelige for infektion SARS-CoV-2, eller personer, hvor diagnosen COVID-19 er bekræftet i laboratoriet inden for de sidste 14 dage.
8. Fravær af tegn på luftvejsinfektion inden for de sidste 14 dage.
9. Negative resultater af human immundefektvirus (HIV), syfilis, hepatitis B og hepatitis C test.
10. Ifølge historiske data og resultater af screeningsundersøgelser har en frivillig ingen sygdomme og/eller tilstande, som i betragtning af Investigator kan påvirke sikkerheden ved frivillige deltagelse og evaluering af undersøgelsesresultater.
11. Frivilligt samtykke til brug af sikre præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv historie med allergi, lægemiddelintolerance, herunder øget følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i testlægemidlet, såvel som historie med alvorlige bivirkninger ved administration af vacciner (såsom allergiske reaktioner, åndedrætsforstyrrelser, angioødem, mavesmerter).
2. Axillær kropstemperatur ≥37,1 °C på tidspunktet for screening/randomisering.
3. Systolisk blodtryk mere end 139 mm Hg eller mindre end 100 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk mere end 90 mm Hg eller mindre end 60 mm Hg.
4. Klinisk signifikante abnorme laboratorie- og/eller instrumentelle parametre ved screeningsundersøgelse.
5. Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før udførelse af screeningsprocedurer.
6. Akutte og akutte forløb af kroniske sygdomme i GIT, lever, nyrer, kardiovaskulære, respiratoriske, nerve- og endokrine systemer.
7. Historie om blod- og hæmatopoietiske organsygdomme.
8. Historie om diabetes mellitus.
9. Anamnese med epilepsi, epileptisk syndrom, anfald.
10. Anamnese med medfødt og erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, juvenil reumatoid arthritis eller andre autoimmune sygdomme.
11. Historie maligniteter.
12. Brug af immunotropiske præparater (immunomodulatorer, immunstimulatorer, immundepressiva), antiallergiske, cytotoksiske præparater i mere end 10 sekventielle dage inden for de sidste 3 måneder (bortset fra inhalerende og lokale ved brug af glukokortikoider [GCS] eller ved brug af specificerede præparater mindre end 4 uger før screeningen.
13. Brug af immunglobulinpræparater eller blodtransfusion mindre end 3 måneder før screeningen.
14. Brug af antipyretika (inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske midler og anilider) inden for 24 timer før randomisering.
15. Bloddonation eller -tab (≥450 ml blod eller plasma) mindre end 3 måneder før screeningen.
16. Vaccination inden for 6 mdr. forud for screening eller tilbageholdenhed med at nægte administration af enhver anden vaccine under undersøgelsen.
17. Anamnestiske data/data om alkoholisme, narkomani, stofmisbrug, psykiske sygdomme.
18. Større operation planlagt inden for de nærmeste 6 måneder eller gennemgået inden for de sidste 6 måneder forud for screeningen.
19. Udførelse af kropspiercing-procedurer, et appendiks af tatovering mindre end 1 måned før udførelsen af ​​screeningsprocedurer og gennem hele undersøgelsen.
20. Graviditet eller ammeperiode.
21. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 3 måneder før screeningen.
22. Psykiske, fysiske og andre årsager, der ikke tillader en frivillig at overholde betingelserne og procedurerne i Studieprotokollen.
23. Frivillige, som er personale på det kliniske sted.
24. Andre grunde, ikke at tillade den frivillige at deltage i denne undersøgelse af hensyn til undersøgelseslægen.