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COVID-19に対する組換え新規コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター）の臨床試験

2024年4月22日 更新者：NPO Petrovax

成人ボランティアの新規コロナウイルス感染に対する組換えワクチンAd5-nCoVの有効性、反応原性および安全性を評価する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間研究

この研究は、無作為化二重盲検法を用いて、18 歳から 85 歳までの年齢のボランティアを対象に Ad5-nCoV ワクチンの有効性、反応原性、および安全性をプラセボと比較して評価する第 III 相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

18 歳から 85 歳までの合計 500 人の健康な成人ボランティアが、二重盲検法により 3:1 の比率で 2 つの治療 (ワクチン接種) グループに無作為に割り付けられます。

グループ 1 (n=375) のボランティアには、ワクチン Ad5-nCoV (5E10vp) の単回投与が投与されます。

グループ２の志願者（ｎ＝１２５）：プラセボを単回投与する。 ワクチン Ad5-nCoV またはプラセボは、腕の三角筋に 0.5 mL (プレフィルドシリンジ 1 本) の単回投与量で筋肉内投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • Federal budgetary institution of science "Central Research Institute of Epidemiology" of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protectionand Human Welfare
      • Moscow、ロシア連邦、117556
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Polyclinic No. 2of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "First MoscowState Medical University named after I.M. Sechenov "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Influenza named after A.A.Smorodintsev "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • Private health care institution "Clinical hospital 'Russian Railways - Medicine' of the city of Yaroslavl"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -この研究への参加のためのボランティアの署名および日付入りのインフォームドコンセントの存在。
  2. 18～85歳の男女。
  3. 体重指数 18.5-30.0 キロ/平方メートル。
  4. スクリーニング段階でのSARS-CoV-2 RNAの存在について、PCRを使用して実施された検査の陰性結果。
  5. スクリーニング段階での抗SARS-CoV-2 IgMおよびIgG抗体の陰性結果。
  6. COVID-19の診断歴はありません。
  7. SARS-CoV-2の感染が疑われる個人、またはCOVID-19の診断が過去14日以内に検査室で確認された個人との濃厚接触がない。
  8. 過去14日以内に呼吸器感染症の兆候がない。
  9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒、B型肝炎、C型肝炎の検査結果が陰性。
  10. 過去のデータおよびスクリーニング検査の結果によると、ボランティアは、治験責任医師の観点から、ボランティア参加の安全性および研究結果の評価に影響を与える可能性のある疾患および/または状態を持っていません。
  11. -すべての研究を通じて安全な避妊法を使用するための自発的な同意。

除外基準:

  1. -アレルギーの陽性歴、試験薬の成分のいずれかに対する感受性の増加を含む薬物不耐症、およびワクチンの投与における重篤な有害事象の履歴（アレルギー反応、呼吸障害、血管浮腫、胃痛など）。
  2. -スクリーニング/無作為化時の腋窩体温≥37.1°C。
  3. -収縮期血圧が139mmHgを超えるか100mmHg未満、および/または拡張期血圧が90mmHgを超えるか60mmHg未満。
  4. -スクリーニング検査時の臨床的に重大な異常な実験室および/または機器パラメーター。
  5. -スクリーニング手順の実施前に4週間以内の急性感染症。
  6. GIT、肝臓、腎臓、心血管系、呼吸器系、神経系および内分泌系の慢性疾患の急性および急性の経過。
  7. 血液および造血器疾患の病歴。
  8. 糖尿病の病歴。
  9. てんかん、てんかん症候群、発作の病歴。
  10. -先天性および後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、若年性関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患の病歴。
  11. 病歴悪性腫瘍。
  12. -免疫調節剤（免疫調節剤、免疫刺激剤、免疫抑制剤）、抗アレルギー剤、細胞毒性剤を過去3か月以内に連続して10日以上使用する（吸入剤およびグルココルチコイド[GCS]を使用する局所を除く）または指定された製剤を使用する場合は、スクリーニングの4週間以内。
  13. -スクリーニングの3か月以内に免疫グロブリン製剤または輸血を使用する。
  14. -無作為化の24時間前までに解熱剤（非ステロイド性抗炎症剤およびアニリドを含む）を使用する。
  15. -献血または損失（450 mL以上の血液または血漿）がスクリーニングの3か月以内。
  16. 6月以内に接種。 スクリーニングの前に、または研究中の他のワクチンの投与を拒否することに消極的です。
  17. アルコール依存症、麻薬中毒、薬物乱用、精神疾患に関する既往歴データ/データ。
  18. -直近6か月以内に計画された大手術、またはスクリーニング前の過去6か月以内に実施された大手術。
  19. -ボディピアスの手順、タトゥーの付録の実行 スクリーニング手順の実施の1か月前まで、およびすべての研究を通じて。
  20. 妊娠中または授乳中。
  21. -スクリーニング前3か月以内の別の臨床研究への参加。
  22. 精神的、身体的およびその他の理由により、志願者が治験実施計画書の条件および手順を順守できない場合。
  23. 臨床現場のスタッフであるボランティア。
  24. 治験担当医の観点から、ボランティアがこの治験に参加することを許可しないその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ad5-nCoV単回投与
375人の被験者、5E10 vpを含むAd5-nCoV、単回投与
生物学的：組換え新型コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター）
筋肉内投与
プラセボコンパレーター：プラセボ単回投与
125人の被験者、0 vpを含むプラセボ、単回投与
生物学的：プラセボ
筋肉内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョンのレベルによるプラセボに対するワクチンAd5-nCoVの優位性
時間枠：接種後28日目
Sタンパク質SARS-CoV-2の抗受容体結合ドメイン抗体[受容体結合ドメイン、RBD]が4倍以上増加した被験者の割合）。
接種後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較したワクチン Ad5-nCoV の免疫原性 (SARS-CoV-2 抗体の力価)
時間枠：接種後14日目、28日目、6ヶ月後。
RBD および S タンパク質 SARS-CoV-2 抗体の幾何平均力価。
接種後14日目、28日目、6ヶ月後。
プラセボと比較したワクチン Ad5-nCoV の免疫原性 (セロコンバージョンのレベル)
時間枠：接種後14日目、28日目、6ヶ月後。
セロコンバージョンのレベル (RBD および S タンパク質 SARS-CoV-2 抗体の 4 倍以上の増加を持つ人の割合)。
接種後14日目、28日目、6ヶ月後。
プラセボと比較したワクチンAd5-nCoVの免疫原性（SARS-CoV-2抗体の上昇）
時間枠：接種後14日目、28日目、6ヶ月後。
RBD および S タンパク質 SARS-CoV-2 抗体の幾何平均上昇倍率。
接種後14日目、28日目、6ヶ月後。
プラセボと比較したワクチン Ad5-nCoV の免疫原性 (T 細胞応答)
時間枠：接種後14日目、28日目、6ヶ月後。
T細胞の量。
接種後14日目、28日目、6ヶ月後。
確認された COVID-19 の頻度
時間枠：接種後6か月以内（新型コロナウイルス感染症の場合は接種後14日以内）
確認された COVID-19 の頻度 (COVID-19 の確認された症例: 臨床症状の存在およびウイルス SARS-CoV-2 の RNA の臨床検査の陽性結果) (探索的分析)。
接種後6か月以内（新型コロナウイルス感染症の場合は接種後14日以内）
入院を必要とする COVID-19 の確定症例の頻度
時間枠：接種後6か月以内（新型コロナウイルス感染症の場合は接種後14日以内）
入院を必要とする COVID-19 の確定症例の頻度。 (COVID-19 の確定例: 臨床症状の存在とウイルス SARS-CoV-2 の RNA の臨床検査の陽性結果) (探索的分析)。
接種後6か月以内（新型コロナウイルス感染症の場合は接種後14日以内）
COVID-19の重度の経過を伴う症例の頻度
時間枠：接種後6か月以内（新型コロナウイルス感染症の場合は接種後14日以内）
COVID-19 の重篤な経過を伴う症例の頻度 (COVID-19 の確定症例: 臨床症状の存在およびウイルス SARS-CoV-2 の RNA の臨床検査の陽性結果) (探索的分析)。
接種後6か月以内（新型コロナウイルス感染症の場合は接種後14日以内）
COVID-19 による死亡の頻度。
時間枠：接種後6か月以内（新型コロナウイルス感染症の場合は接種後14日以内）
COVID-19 による死亡の頻度 (探索的分析)。
接種後6か月以内（新型コロナウイルス感染症の場合は接種後14日以内）
プラセボと比較したワクチン Ad5-nCoV の反応原性
時間枠：0日目（接種日）、2日目、7日目
一般的および局所的なワクチン接種後の反応の頻度と特徴。
0日目（接種日）、2日目、7日目
有害事象および重篤な有害事象の頻度と特徴。
時間枠：0日目～6ヶ月目
有害事象および重篤な有害事象の頻度と特徴。
0日目～6ヶ月目
ワクチン Ad5-nCoV の安全性をバイタル パラメーター (血圧) への影響によって評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、0日目、2日目、7日目、14日目、28日目、6ヶ月目

重要なパラメータの評価結果:

  • 収縮期血圧
  • 拡張期血圧 研究者は、正常/異常なカテゴリの各バイタル パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、0日目、2日目、7日目、14日目、28日目、6ヶ月目
ワクチン Ad5-nCoV の安全性をバイタル パラメーター (心拍数) への影響によって評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、0日目、2日目、7日目、14日目、28日目、6ヶ月目

重要なパラメータの評価結果:

• 心拍数。 研究者は、正常/異常のカテゴリで各バイタル パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、0日目、2日目、7日目、14日目、28日目、6ヶ月目
ワクチン Ad5-nCoV の安全性をバイタル パラメーター (呼吸数) への影響によって評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、0日目、2日目、7日目、14日目、28日目、6ヶ月目

重要なパラメータの評価結果:

• 呼吸数。 研究者は、正常/異常のカテゴリで各バイタル パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、0日目、2日目、7日目、14日目、28日目、6ヶ月目
Ad5-nCoV ワクチンの安全性を身体検査の結果に及ぼす影響によって評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、0日目、2日目、7日目、14日目、28日目、6ヶ月目

身体検査の結果には、臓器およびシステムの検査が含まれます。

一般状態 耳、鼻、喉 皮膚および注射部位の検査 リンパ節 心血管系 呼吸器系 神経系 腹部臓器 腎臓および泌尿器系 筋骨格系。

身体検査の際、研究者は各システムを正常/異常のカテゴリーで評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、0日目、2日目、7日目、14日目、28日目、6ヶ月目
Ad5-nCoV ワクチンの安全性を心電図検査結果 (心拍数) への影響によって評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、2日目

心電図の結果:

• 心拍数 (HR) 研究者は、正常/異常なカテゴリの各パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、2日目
Ad5-nCoV ワクチンの安全性を、心電図検査結果への影響によって評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、2日目

心電図の結果:

  • 間隔 RR、PQ、QT
  • QRS コンプレックス
  • 修正された QT 間隔 (QTcF)。 研究者は、正常/異常カテゴリの各パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、2日目
血清化学（酵素）の結果への影響によりワクチンAd5-nCoVの安全性を評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目

血清化学の結果:

アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、乳酸脱水素酵素 (LDH)。

研究者は、正常/異常カテゴリの各パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
血清化学の結果への影響によりワクチンAd5-nCoVの安全性を評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目

血清化学の結果:

総ビリルビン、クレアチニン、尿素、空腹時血糖。 研究者は、正常/異常カテゴリの各パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
血清化学の結果への影響によりワクチンAd5-nCoVの安全性を評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目

血清化学の結果:

総タンパク質、C反応性タンパク質。 研究者は、正常/異常カテゴリの各パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
ワクチン Ad5-nCoV の安全性を全血球計算 (ヘモグロビン) の結果に及ぼす影響によって評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
全血球計算の結果: ヘモグロビン 研究者は、正常/異常のカテゴリで各パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
ワクチン Ad5-nCoV の安全性を全血球計算 (ヘマトクリット) の結果に及ぼす影響によって評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目

全血球計算の結果: ヘマトクリット。

研究者は、正常/異常カテゴリの各パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
ワクチン Ad5-nCoV の安全性を全血球計算結果 (赤血球) への影響によって評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目

全血球計算の結果: 赤血球。

研究者は、正常/異常カテゴリの各パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
Ad5-nCoV ワクチンの安全性を、全血球計算結果への影響によって評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目

全血球計算の結果：血小板、白血球および白血球式（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球（絶対数））。

研究者は、正常/異常カテゴリの各パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
ワクチン Ad5-nCoV の安全性を、全血球計算結果 (赤血球沈降速度) への影響によって評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目

全血球計算結果：赤血球沈降速度

研究者は、正常/異常カテゴリの各パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
Ad5-nCoV ワクチンの安全性をコアギュログラムの結果への影響によって評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目

凝固図の結果:

活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間。

研究者は、正常/異常カテゴリの各パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
コアグログラム（フィブリノゲン）の結果に対する影響により、ワクチンAd5-nCoVの安全性を評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目

コアグログラムの結果: フィブリノーゲン。

研究者は、正常/異常カテゴリの各パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
Ad5-nCoV ワクチンの安全性を臨床尿検査の結果 (相対密度) への影響によって評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
臨床尿検査の結果：相対密度。 研究者は、正常/異常カテゴリの各パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
Ad5-nCoV ワクチンの安全性を、臨床尿検査 (pH) の結果への影響によって評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
臨床尿検査の結果：pH。 研究者は、正常/異常カテゴリの各パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
Ad5-nCoV ワクチンの安全性を、臨床尿検査結果への影響によって評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
臨床尿検査の結果：白血球、赤血球、円柱。 研究者は、正常/異常カテゴリの各パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
Ad5-nCoV ワクチンの安全性を、臨床尿検査（タンパク質）の結果への影響によって評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
臨床尿検査の結果：タンパク質。 研究者は、正常/異常カテゴリの各パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
Ad5-nCoVワクチンの安全性を臨床尿検査（グルコース）の結果に及ぼす影響によって評価する
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
臨床尿検査の結果：グルコース。 研究者は、正常/異常カテゴリの各パラメータを評価します。 臨床的に重大な異常は、有害事象として報告する必要があります。
-7-1日目（スクリーニング）、2日目、28日目
免疫グロブリンE血清濃度の測定結果に対する影響により、ワクチンAd5-nCoVの安全性を評価すること。
時間枠：-7-1日目（スクリーニング）、28日目
免疫グロブリン E 血清濃度の測定結果。
-7-1日目（スクリーニング）、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NPO Petrovax

協力者

CanSino Biologics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月11日

一次修了 (実際)

2021年6月19日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Prometheus_Rus

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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