Sperimentazione clinica del nuovo vaccino contro il coronavirus ricombinante (vettore dell'adenovirus di tipo 5) contro il COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Presenza di Consenso informato firmato e datato del volontario per la partecipazione a questo studio.
2. Uomini e donne all'età di 18-85 anni.
3. Indice di peso corporeo 18,5-30,0 kg/m2.
4. Il risultato negativo del test, eseguito mediante PCR, per la presenza di SARS-CoV-2 RNA in fase di screening.
5. Risultato negativo per anticorpi IgM e IgG anti-SARS-CoV-2 in fase di screening.
6. Nessuna storia della diagnosi COVID-19.
7. Assenza di contatti stretti con individui sospetti per infezione da SARS-CoV-2 o individui nei quali la diagnosi COVID-19 è stata confermata in laboratorio negli ultimi 14 giorni.
8. Assenza di segni di infezione respiratoria negli ultimi 14 giorni.
9. Risultati negativi dei test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), della sifilide, dell'epatite B e dell'epatite C.
10. In base ai dati storici e ai risultati dell'esame di screening, un volontario non presenta malattie e/o condizioni che, secondo lo sperimentatore, potrebbero influenzare la sicurezza della partecipazione del volontario e la valutazione dei risultati dello studio.
11. Consenso volontario per l'utilizzo di metodi contraccettivi sicuri durante tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia positiva di allergia, intolleranza al farmaco, inclusa una maggiore sensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto farmaceutico in esame, nonché storia di eventi avversi gravi nella somministrazione di vaccini (come reazioni allergiche, disturbi respiratori, angioedema, mal di stomaco).
2. Temperatura corporea ascellare ≥37,1 °C al momento dello screening/randomizzazione.
3. Pressione arteriosa sistolica superiore a 139 mm Hg o inferiore a 100 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg o inferiore a 60 mm Hg.
4. Anormalità clinicamente significativa dei parametri di laboratorio e/o strumentali all'esame di screening.
5. Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima della conduzione delle procedure di screening.
6. Decorso acuto e acuto delle malattie croniche del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema cardiovascolare, respiratorio, nervoso ed endocrino.
7. Storia di malattie del sangue e degli organi ematopoietici.
8. Storia del diabete mellito.
9. Storia di epilessia, sindrome epilettica, convulsioni.
10. Storia di immunodeficienza congenita e acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide giovanile o altre malattie autoimmuni.
11. Storia tumori maligni.
12. Utilizzo di preparati immunotropi (immunomodulatori, immunostimolatori, immunodepressivi), antiallergici, preparati citotossici per più di 10 giorni consecutivi negli ultimi 3 mesi (eccetto per inalanti e locali che utilizzano glucocorticoidi [GCS] o utilizzando preparati specificati meno di 4 settimane prima dello screening.
13. Utilizzo di preparazioni di immunoglobuline o trasfusioni di sangue meno di 3 mesi prima dello screening.
14. Utilizzo di antipiretici (inclusi agenti antinfiammatori non steroidei e anilidi) entro 24 ore prima della randomizzazione.
15. Donazione o perdita di sangue (≥450 ml di sangue o plasma) meno di 3 mesi prima dello screening.
16. Vaccinazione entro 6 lun. prima dello screening o riluttanza a rifiutare la somministrazione di qualsiasi altro vaccino durante lo studio.
17. Dati anamnestici/dati su alcolismo, narcomania, tossicodipendenza, malattie mentali.
18. Intervento chirurgico importante pianificato entro i 6 mesi più vicini o subito negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
19. Esecuzione di procedure di body piercing, un'appendice del tatuaggio meno di 1 mese prima della conduzione delle procedure di screening e durante tutto lo studio.
20. Periodo di gravidanza o allattamento.
21. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
22. Ragioni psichiche, fisiche e di altra natura, che non consentono a un volontario di aderire alle condizioni e alle procedure del Protocollo di studio.
23. Volontari, che sono il personale del Centro Clinico.
24. Altri motivi, non consentire al volontario di prendere parte a questo studio in vista del medico dello studio.