A COVID-19 elleni rekombináns új koronavírus-vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor) klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Az önkéntes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezése a jelen tanulmányban való részvételhez.
2. Férfiak és nők 18-85 éves korig.
3. Testsúlyindex 18,5-30,0 kg/m2.
4. A PCR-rel végzett teszt negatív eredménye a SARS-CoV-2 RNS jelenlétére a szűrés szakaszában.
5. Negatív eredmény az anti-SARS-CoV-2 IgM és IgG antitestekre a szűrés szakaszában.
6. Nincs a COVID-19 diagnózis előzménye.
7. Közeli kapcsolat hiánya SARS-CoV-2 fertőzésre gyanús személyekkel, vagy olyan személyekkel, akiknél a COVID-19 diagnózist laboratóriumi körülmények között az elmúlt 14 napon belül megerősítették.
8. Légúti fertőzésre utaló jelek hiánya az elmúlt 14 napban.
9. A humán immundeficiencia vírus (HIV), szifilisz, hepatitis B és hepatitis C tesztek negatív eredményei.
10. A múltbeli adatok és a szűrővizsgálati eredmények szerint az önkéntesnek nincsenek olyan betegségei és/vagy állapotai, amelyek a Vizsgáló szemszögéből nézve befolyásolhatják az önkéntes részvétel biztonságát és a vizsgálati eredmények értékelését.
11. Önkéntes beleegyezés a biztonságos fogamzásgátlási módszerek használatába az egész vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Pozitív allergia, gyógyszer-intolerancia, beleértve a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szembeni fokozott érzékenységet, valamint a vakcinák beadásakor előforduló súlyos mellékhatások (például allergiás reakciók, légzési zavarok, angioödéma, gyomorfájdalom).
2. A hónalj testhőmérséklete ≥37,1 °C a szűrés/randomizálás időpontjában.
3. A szisztolés vérnyomás több mint 139 Hgmm vagy kevesebb, mint 100 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás több mint 90 Hgmm vagy kevesebb, mint 60 Hgmm.
4. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi és/vagy műszeres paraméterek a szűrővizsgálat során.
5. Akut fertőző betegségek kevesebb mint 4 héttel a szűrési eljárások lefolytatása előtt.
6. GIT, máj, vese, szív- és érrendszeri, légzőszervi, ideg- és endokrin rendszer krónikus betegségeinek akut és akut lefolyása.
7. Vér- és vérképzőszervi betegségek anamnézisében.
8. Cukorbetegség története.
9. Epilepszia, epilepsziás szindróma, görcsrohamok anamnézisében.
10. Veleszületett és szerzett immunhiány, HIV-fertőzés, limfóma, leukémia, szisztémás lupus erythematosus, juvenilis rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegségek anamnézisében.
11. Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
12. Immunotróp készítmények (immunmodulátorok, immunstimulátorok, immundepresszánsok), antiallergén, citotoxikus készítmények alkalmazása több mint 10 egymást követő napon keresztül az elmúlt 3 hónapban (kivéve inhalációs és lokális glükokortikoidokat [GCS] vagy meghatározott készítményeket kevesebb mint 4 héttel a szűrés előtt).
13. Immunglobulin-készítmények vagy vértranszfúzió használata a szűrés előtt kevesebb mint 3 hónappal.
14. Lázcsillapítók (beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és anilideket is) alkalmazása a randomizálást megelőző 24 órán belül.
15. Véradás vagy vérvesztés (≥450 ml vér vagy plazma) kevesebb mint 3 hónappal a szűrés előtt.
16. Védőoltás 6 hónapon belül. szűrés előtt, vagy nem hajlandó megtagadni bármely más vakcina beadását a vizsgálat során.
17. Anamnesztikus adatok/adatok alkoholizmusról, narkomániáról, kábítószerrel való visszaélésről, mentális betegségekről.
18. A legközelebbi 6 hónapon belül tervezett vagy a szűrést megelőző 6 hónapban átesett nagy műtét.
19. Testpiercing eljárások elvégzése, tetoválás függeléke kevesebb mint 1 hónappal a szűrési eljárások lefolytatása előtt és az egész vizsgálat során.
20. Terhesség vagy szoptatás időszaka.
21. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
22. Pszichés, fizikai és egyéb okok, amelyek nem teszik lehetővé az önkéntes számára, hogy betartsa a Tanulmányi Protokoll feltételeit és eljárásait.
23. Önkéntesek, akik a klinikai helyszín munkatársai.
24. Egyéb okok, amelyek miatt az önkéntes nem vehet részt ebben a vizsgálatban, tekintettel a vizsgálati orvosra.