Klinische proef van recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector) tegen COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van vrijwilliger voor deelname aan deze studie.
2. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-85 jaar.
3. Lichaamsgewichtindex 18,5-30,0 kg/m².
4. Het negatieve resultaat van de test, uitgevoerd met behulp van PCR, voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2 RNA in het stadium van de screening.
5. Negatief resultaat voor anti-SARS-CoV-2 IgM- en IgG-antilichamen in het stadium van screening.
6. Geen voorgeschiedenis van de diagnose COVID-19.
7. Afwezigheid van nauw contact met personen die verdacht zijn van infectie met SARS-CoV-2, of personen bij wie de diagnose COVID-19 in de afgelopen 14 dagen in het laboratorium is bevestigd.
8. Afwezigheid van tekenen van luchtweginfectie in de afgelopen 14 dagen.
9. Negatieve resultaten van testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), syfilis, hepatitis B en hepatitis C.
10. Volgens historische gegevens en resultaten van screeningsonderzoek heeft een vrijwilliger geen ziekten en/of aandoeningen die volgens de onderzoeker de veiligheid van vrijwilligersparticipatie en evaluatie van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
11. Vrijwillige toestemming voor het gebruik van veilige anticonceptiemethoden gedurende het hele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve voorgeschiedenis van allergie, geneesmiddelintolerantie, inclusief verhoogde gevoeligheid voor een van de componenten van het geteste geneesmiddel, evenals de voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen bij de toediening van vaccins (zoals allergische reacties, ademhalingsstoornissen, angio-oedeem, maagpijn).
2. Oksellichaamstemperatuur ≥37,1 °C op het moment van screening/randomisatie.
3. Systolische bloeddruk hoger dan 139 mm Hg of lager dan 100 mm Hg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg of lager dan 60 mm Hg.
4. Klinisch significante abnormale laboratorium- en/of instrumentele parameters bij screeningsonderzoek.
5. Acute infectieziekten minder dan 4 weken voor uitvoering van screeningsprocedures.
6. Acuut en acuut beloop van chronische ziekten van GIT, lever, nieren, cardiovasculaire, respiratoire, zenuw- en endocriene systemen.
7. Geschiedenis van bloed- en hematopoëtische orgaanziekten.
8. Geschiedenis van diabetes mellitus.
9. Geschiedenis van epilepsie, epileptisch syndroom, toevallen.
10. Geschiedenis van aangeboren en verworven immunodeficiëntie, hiv-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, juveniele reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekten.
11. Geschiedenis maligniteiten.
12. Gebruik van immunotrope preparaten (immunomodulatoren, immunostimulatoren, immunodepressiva), anti-allergische, cytotoxische preparaten gedurende meer dan 10 opeenvolgende dagen binnen de laatste 3 maanden (behalve voor inhalatie en lokaal gebruik van glucocorticoïden [GCS] of gebruik van gespecificeerde preparaten minder dan 4 weken voorafgaand aan de screening.
13. Gebruik van immunoglobulinepreparaten of bloedtransfusie minder dan 3 maanden voor de screening.
14. Gebruik van antipyretica (inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire middelen en aniliden) binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
15. Bloeddonatie of -verlies (≥450 ml bloed of plasma) minder dan 3 maanden voor de screening.
16. Vaccinatie binnen 6 mnd. voorafgaand aan de screening of onwil om de toediening van een ander vaccin tijdens de studie te weigeren.
17. Anamnestische gegevens/gegevens over alcoholisme, narcomanie, drugsmisbruik, geestesziekten.
18. Grote operatie gepland binnen de dichtstbijzijnde 6 maanden of ondergaan in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
19. Het uitvoeren van piercingprocedures, een appendix van tatoeage minder dan 1 maand voorafgaand aan de uitvoering van screeningprocedures en tijdens het hele onderzoek.
20. Zwangerschap of borstvoedingsperiode.
21. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
22. Psychische, fysieke en andere redenen, waardoor een vrijwilliger zich niet kan houden aan de voorwaarden en procedures van het Studieprotocol.
23. Vrijwilligers, die medewerkers van de klinische locatie zijn.
24. Andere redenen, het niet toestaan ​​van de vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek met het oog op de onderzoeksarts.