Klinische Studie mit einem rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus-Typ-5-Vektor) gegen COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung des Freiwilligen für die Teilnahme an dieser Studie.
2. Männer und Frauen im Alter von 18-85 Jahren.
3. Körpergewichtsindex 18,5-30,0 kg/m2.
4. Das negative Ergebnis des mittels PCR durchgeführten Tests auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA in der Phase des Screenings.
5. Negatives Ergebnis für Anti-SARS-CoV-2-IgM- und -IgG-Antikörper in der Phase des Screenings.
6. Keine Vorgeschichte der Diagnose COVID-19.
7. Fehlen enger Kontakte zu SARS-CoV-2-verdächtigen Personen oder Personen, bei denen innerhalb der letzten 14 Tage die Diagnose COVID-19 im Labor bestätigt wurde.
8. Fehlen von Anzeichen einer Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 14 Tage.
9. Negative Ergebnisse von Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis, Hepatitis B und Hepatitis C.
10. Gemäß historischen Daten und Ergebnissen der Screening-Untersuchung hat ein Freiwilliger keine Krankheiten und/oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnahme des Freiwilligen und die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen könnten.
11. Freiwillige Zustimmung zur Verwendung sicherer Verhütungsmethoden während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Positive Vorgeschichte von Allergien, Arzneimittelunverträglichkeit, einschließlich erhöhter Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Testarzneimittels, sowie die Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei der Verabreichung von Impfstoffen (wie allergische Reaktionen, Atemstörungen, Angioödem, Magenschmerzen).
2. Achselkörpertemperatur ≥ 37,1 °C zum Zeitpunkt des Screenings/Randomisierung.
3. Systolischer Blutdruck über 139 mm Hg oder unter 100 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck über 90 mm Hg oder unter 60 mm Hg.
4. Klinisch signifikante abnormale Labor- und/oder Instrumentenparameter bei der Screening-Untersuchung.
5. Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor Durchführung des Screeningverfahrens.
6. Akuter und akuter Verlauf chronischer Erkrankungen von GIT, Leber, Nieren, Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Nerven- und endokrinen Systemen.
7. Anamnese von Erkrankungen des Blutes und der hämatopoetischen Organe.
8. Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
9. Vorgeschichte von Epilepsie, epileptischem Syndrom, Krampfanfällen.
10. Geschichte von angeborener und erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes, juveniler rheumatoider Arthritis oder anderen Autoimmunerkrankungen.
11. Anamnese bösartige Erkrankungen.
12. Verwendung immunotroper Präparate (Immunmodulatoren, Immunstimulatoren, Immundepressiva), antiallergischer, zytotoxischer Präparate an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 3 Monate (außer bei inhalativer und lokaler Verwendung von Glukokortikoiden [GCS]) oder Verwendung bestimmter Präparate weniger als 4 Wochen vor dem Screening.
13. Verwendung von Immunglobulinpräparaten oder Bluttransfusionen weniger als 3 Monate vor dem Screening.
14. Verwendung von Antipyretika (einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika und Anilide) innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung.
15. Blutspende oder -verlust (≥450 ml Blut oder Plasma) weniger als 3 Monate vor dem Screening.
16. Impfung innerhalb von 6 Mon. vor dem Screening oder Widerwillen, die Verabreichung eines anderen Impfstoffs während der Studie abzulehnen.
17. Anamnestische Daten/Daten zu Alkoholismus, Narkomanie, Drogenmissbrauch, psychischen Erkrankungen.
18. Größere Operationen, die innerhalb der nächsten 6 Monate geplant sind oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurden.
19. Durchführung von Body-Piercing-Verfahren, einem Tattoo-Anhang weniger als 1 Monat vor der Durchführung von Screening-Verfahren und während der gesamten Studie.
20. Schwangerschaft oder Stillzeit.
21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
22. Psychische, physische und andere Gründe, die es einem Freiwilligen nicht erlauben, die Bedingungen und Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
23. Freiwillige, die Mitarbeiter des klinischen Standorts sind.
24. Andere Gründe, die es dem Probanden aus Sicht des Studienarztes nicht erlauben, an dieser Studie teilzunehmen.