Клинические испытания новой рекомбинантной коронавирусной вакцины (вектор аденовируса типа 5) против COVID-19

Критерии включения:

1. Наличие подписанного и датированного информированного согласия добровольца на участие в данном исследовании.
2. Мужчины и женщины в возрасте 18-85 лет.
3. Индекс массы тела 18,5-30,0 кг/м2.
4. Отрицательный результат теста, выполненного методом ПЦР, на наличие РНК SARS-CoV-2 на этапе скрининга.
5. Отрицательный результат на антитела к SARS-CoV-2 IgM и IgG на этапе скрининга.
6. Диагноз COVID-19 в анамнезе отсутствует.
7. Отсутствие тесных контактов с лицами, подозрительными на инфекцию SARS-CoV-2, или лицами, у которых диагноз COVID-19 был подтвержден лабораторно в течение последних 14 дней.
8. Отсутствие признаков респираторной инфекции в течение последних 14 дней.
9. Отрицательные результаты анализов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилис, гепатит В и гепатит С.
10. Согласно анамнезу и результатам скринингового обследования у добровольца отсутствуют заболевания и/или состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участия волонтера и оценку результатов исследования.
11. Добровольное согласие на использование безопасных методов контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе аллергии, непереносимости препарата, в том числе повышенной чувствительности к любому из компонентов исследуемого лекарственного препарата, а также наличие в анамнезе серьезных нежелательных явлений при введении вакцин (таких как аллергические реакции, нарушение дыхания, ангионевротический отек, боли в желудке).
2. Подмышечная температура тела ≥37,1 °C на момент скрининга/рандомизации.
3. Систолическое артериальное давление более 139 мм рт.ст. или менее 100 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление более 90 мм рт.ст. или менее 60 мм рт.ст.
4. Клинически значимые отклонения лабораторных и/или инструментальных показателей при скрининговом обследовании.
5. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до проведения скрининговых процедур.
6. Острое и острое течение хронических заболеваний ЖКТ, печени, почек, сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной и эндокринной систем.
7. В анамнезе болезни крови и кроветворных органов.
8. История сахарного диабета.
9. Эпилепсия в анамнезе, эпилептический синдром, судороги.
10. Врожденный и приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ювенильный ревматоидный артрит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе.
11. Злокачественные новообразования в анамнезе.
12. Использование иммунотропных препаратов (иммуномодуляторов, иммуностимуляторов, иммунодепрессантов), противоаллергических, цитостатических препаратов более 10 дней подряд в течение последних 3 месяцев (за исключением ингаляционного и местного применения глюкокортикоидов [ГКС] или применения указанных препаратов менее чем за 4 недели до скрининга.
13. Применение препаратов иммуноглобулина или переливание крови менее чем за 3 месяца до скрининга.
14. Использование жаропонижающих средств (включая нестероидные противовоспалительные средства и анилиды) в течение 24 часов до рандомизации.
15. Донорство или потеря крови (≥450 мл крови или плазмы) менее чем за 3 месяца до скрининга.
16. Вакцинация в течение 6 мес. перед скринингом или нежеланием отказываться от введения какой-либо другой вакцины во время исследования.
17. Анамнестические данные/данные об алкоголизме, наркомании, наркомании, психических заболеваниях.
18. Крупная операция, запланированная в течение ближайших 6 месяцев или перенесенная в течение последних 6 месяцев до скрининга.
19. Проведение процедур пирсинга, наложения татуировки менее чем за 1 месяц до проведения скрининговых процедур и на протяжении всего исследования.
20. Беременность или период грудного вскармливания.
21. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
22. Психические, физические и другие причины, не позволяющие волонтеру соблюдать условия и процедуры Протокола исследования.
23. Волонтеры, сотрудники клинического центра.
24. Другие причины, не позволяющие добровольцу принять участие в данном исследовании, по мнению врача-исследователя.