Uuden yhdistelmäkoronavirusrokotteen (Adenovirus Type 5 Vector) kliininen tutkimus COVID-19:ää vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty vapaaehtoisen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
2. Miehet ja naiset 18-85 vuoden iässä.
3. Kehonpainoindeksi 18,5-30,0 kg/m2.
4. PCR:llä suoritetun testin negatiivinen tulos SARS-CoV-2 RNA:n esiintymisestä seulontavaiheessa.
5. Negatiivinen tulos anti-SARS-CoV-2 IgM- ja IgG-vasta-aineille seulontavaiheessa.
6. Ei historiaa COVID-19-diagnoosista.
7. Lähikontaktien puuttuminen SARS-CoV-2-tartunnasta epäilyttäviin henkilöihin tai henkilöihin, joiden COVID-19-diagnoosi on vahvistettu laboratoriossa viimeisen 14 päivän aikana.
8. Hengitystieinfektion merkkien puuttuminen viimeisen 14 päivän aikana.
9. Ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppa, hepatiitti B ja hepatiitti C -testien negatiiviset tulokset.
10. Historiallisten tietojen ja seulontatutkimuksen tulosten mukaan vapaaehtoisella ei ole sairauksia ja/tai tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa vapaaehtoisen osallistumisen turvallisuuteen ja tutkimustulosten arviointiin.
11. Vapaaehtoinen suostumus turvallisten ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiivinen allergiahistoria, lääke-intoleranssi, mukaan lukien lisääntynyt herkkyys jollekin testilääkevalmisteen aineosalle, sekä vakavia haittavaikutuksia rokotteiden antamisen yhteydessä (kuten allergiset reaktiot, hengityshäiriöt, angioedeema, vatsakipu).
2. Kainalon ruumiinlämpö ≥37,1 °C seulonnan/satunnaistamisen aikana.
3. Systolinen verenpaine yli 139 mm Hg tai alle 100 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg tai alle 60 mm Hg.
4. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorio- ja/tai instrumentaaliset parametrit seulontatutkimuksessa.
5. Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.
6. GIT:n, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, hermoston ja endokriinisen järjestelmän kroonisten sairauksien akuutti ja akuutti kulku.
7. Veren ja hematopoieettisten elinten sairaudet historiassa.
8. Diabetes mellituksen historia.
9. Aiempi epilepsia, epileptinen oireyhtymä, kohtaukset.
10. Synnynnäinen ja hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, juveniili nivelreuma tai muut autoimmuunisairaudet.
11. Pahanlaatuiset kasvaimet historiassa.
12. Immunotrooppisten valmisteiden (immunomodulaattorit, immunostimulaattorit, immunodepressantit), antiallergisten, sytotoksisten valmisteiden käyttäminen yli 10 peräkkäisenä päivänä viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi inhaloitavissa ja paikallisissa glukokortikoideilla [GCS] tai tiettyjen valmisteiden käyttäminen alle 4 viikkoa ennen seulontaa).
13. Immunoglobuliinivalmisteiden tai verensiirron käyttäminen alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
14. Antipyreettien (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja anilidit) käyttö 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
15. Verenluovutus tai verenluovutus (≥450 ml verta tai plasmaa) alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
16. Rokotus 6 kuukauden sisällä. ennen seulontaa tai haluttomuus kieltäytyä minkään muun rokotteen antamisesta tutkimuksen aikana.
17. Anamnestiset tiedot/tiedot alkoholismista, narkomaanista, huumeiden väärinkäytöstä, mielisairaudista.
18. Suuri leikkaus, joka on suunniteltu lähimmän 6 kuukauden sisällä tai tehty viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
19. Lävistystoimenpiteiden suorittaminen, tatuoinnin liite alle 1 kk ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista ja koko tutkimuksen ajan.
20. Raskaus tai imetysaika.
21. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
22. Psyykkiset, fyysiset ja muut syyt, jotka eivät estä vapaaehtoista noudattamasta tutkimusprotokollan ehtoja ja menettelytapoja.
23. Vapaaehtoiset, jotka ovat kliinisen sivuston henkilökuntaa.
24. Muita syitä, joiden vuoksi vapaaehtoisen ei sallita osallistua tähän tutkimukseen tutkimuslääkärin näkökulmasta.