- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04771052
Minimización de los efectos de la hospitalización por COVID-19 con el programa de rehabilitación de personas mayores por COVID (CORE)
Minimización de los efectos de la hospitalización por COVID-19 con el programa de rehabilitación de personas mayores por COVID: el ensayo CORE en respuesta a la pandemia
Aunque la evidencia del manejo de otras infecciones respiratorias virales sugiere que la rehabilitación multidisciplinaria temprana podría mitigar los efectos adversos de la forma grave de la enfermedad y reducir la duración de las estadías hospitalarias (LOS), faltan datos específicos para COVID-19. Por lo tanto, en respuesta a la pandemia actual, proponemos implementar y evaluar el impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinario estandarizado temprano adaptado a adultos mayores frágiles en 1) LOS, 2) destino posterior al alta, 3) índice de pronóstico y 4) capacidad funcional .
Con un estudio pragmático multicéntrico controlado, el ensayo del Programa de Rehabilitación de Adultos Mayores de COVID (CORE) permitirá medir la efectividad de un programa multidisciplinario para minimizar los efectos de la hospitalización y proporcionar las herramientas necesarias para implementar rápidamente una estrategia innovadora de atención a los adultos mayores. . De hecho, con base en los resultados de este estudio, y con el apoyo de organizaciones científicas y profesionales, se difundirá en Canadá un programa estandarizado adaptado a adultos mayores con COVID-19 para todas las unidades médicas dedicadas al manejo de la enfermedad. Debido a su enfoque pragmático, este estudio proporcionará una intervención multidisciplinaria sostenible que se puede implementar rápidamente en cualquier unidad médica COVID-19 canadiense (o en el extranjero). Finalmente, dado que COVID-19 es la tercera infección por coronavirus en los últimos 20 años, los resultados esperados proporcionarán pautas, con algoritmos de árboles de decisión, para la implementación en caso de otro coronavirus o cualquier otro tipo de infección que surja en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
- CIUSSS de l'Estrie-Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre hospitalier affilié universitaire régional (CHAUR)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con autorización médica (desacondicionamiento físico; hemodinámicamente estables; oxigenoterapia por cánula nasal < 4 L/min para saturación > 92%; frecuencia respiratoria en reposo < 24; y frecuencia cardíaca entre 50 y 120 latidos por minuto). Los controles se emparejaron con los del programa CORE según edad, sexo y procedencia previa al ingreso
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Programa BÁSICO
Pacientes ingresados en unidades dedicadas COVID-19 (CHUS Hôtel-Dieu de Sherbrooke - CIUSSS de L'Estrie - CHUS) con autorización médica (desacondicionamiento físico; hemodinámicamente estable; oxigenoterapia por cánula nasal < 4 L/min para saturación > 92 % ; frecuencia respiratoria en reposo < 24; y frecuencia cardíaca entre 50 y 120 latidos por minuto).
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En la unidad de intervención, dos equipos (equipo base: fisioterapeutas y personal sanitario del servicio; equipo especializado: terapeuta ocupacional, dietista titulado, trabajador social) se dedican a los pacientes hospitalizados en la unidad COVID-19.
Para prevenir la desnutrición, causada por la inflamación asociada a la enfermedad, el programa Nutrición como Medicina (pequeñas dosis prescritas (30 o 60 mL; 2 kcal/mL) de suplemento nutricional oral dispensado con pase de medicación, 1 a 4 veces al día), ha sido implementada sistemáticamente (prescripción colectiva).
Para mejorar la fuerza muscular, el equilibrio y la oxigenación de los tejidos y, concomitantemente, reducir la inmovilización y el riesgo de caídas, cada paciente dispone de un pedaleador privado, bandas elásticas de resistencia y pesas libres para realizar un programa de rehabilitación progresiva, monitorizada e individualizada tres veces al día.
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Control
Pacientes ingresados en unidades dedicadas a COVID-19 (CHAUR de Trois-Rivières, CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec) que reciben atención habitual, emparejados con CORE un paciente con características similares (sexo, edad, procedencia previa al ingreso ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 día después del alta
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Tiempo de estancia en unidad de subagudos y COVID (días)
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1 día después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Destino posterior al alta
Periodo de tiempo: 1 día después del alta
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(hogar; centros de atención a largo plazo; muerte) o traslado a una unidad subaguda especializada (p. ej., unidad geriátrica de rehabilitación)
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1 día después del alta
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Tasa de reingreso 30 días después del alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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30 días después del alta
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Cambio en el pronóstico del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio (± 2 días después del ingreso en la unidad de COVID-19) y antes del alta (± 3 días)
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Evaluado mediante el índice de vulnerabilidad COVID-19 (síntomas, historial médico y datos sociodemográficos)
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Al inicio (± 2 días después del ingreso en la unidad de COVID-19) y antes del alta (± 3 días)
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Cambio en la capacidad funcional (función de las extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: Al inicio (± 2 días después del ingreso en la unidad de COVID-19) y antes del alta (± 3 días)
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La función de las extremidades inferiores se evalúa mediante la prueba de sentarse y pararse de 5 repeticiones (informada en segundos)
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Al inicio (± 2 días después del ingreso en la unidad de COVID-19) y antes del alta (± 3 días)
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Cambio en la capacidad funcional (fuerza de prensión)
Periodo de tiempo: Al inicio (± 2 días después del ingreso en la unidad de COVID-19) y antes del alta (± 3 días)
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La fuerza de prensión se mide utilizando un dinamómetro de empuñadura (informado en kg)
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Al inicio (± 2 días después del ingreso en la unidad de COVID-19) y antes del alta (± 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-31-2021-3770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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