Intervención basada en Mindfulness para pacientes latinos con cáncer y sus cuidadores
22 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Adaptación cultural de una intervención basada en Mindfulness para pacientes latinos con cáncer y sus cuidadores
Este ensayo clínico desarrolla intervenciones efectivas y apropiadas basadas en la atención plena que ayudan a satisfacer las necesidades de los pacientes latinos con cáncer y sus cuidadores familiares.
Las intervenciones basadas en la atención plena se centran en desarrollar la conciencia de los pensamientos, las emociones/sentimientos y las sensaciones.
Este estudio puede ayudar a mejorar el bienestar mental y reducir el estrés y la ansiedad asociados con el cáncer o con el diagnóstico de cáncer de un familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Adaptar sistemática y culturalmente una intervención basada en mindfulness para mejorar el bienestar psicológico en pacientes latinos con cáncer avanzado y sus cuidadores familiares.
II. Evaluar la viabilidad de la intervención adaptada basada en la atención plena y los procedimientos generales del estudio en díadas de cuidadores familiares y pacientes latinos.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Determinar los efectos de la intervención basada en la atención plena adaptada en los resultados secundarios de la angustia psicológica del paciente y del cuidador, la calidad de vida (QOL) y los síntomas de cáncer del paciente, en comparación con un control en lista de espera.
ESQUEMA: Los pacientes y sus parejas se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes y sus parejas participan en un programa de atención plena de más de 60 minutos que consiste en reunirse con un entrenador de atención plena para desarrollar la conciencia de pensamientos, emociones, sentimientos y sensaciones 1 vez por semana (QW) durante 4 semanas.
GRUPO II: Los pacientes y sus parejas participan en el programa de atención plena como en el Grupo I a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Larkin Strong
- Número de teléfono: (713) 563-8930
- Correo electrónico: llstrong@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Larkin Strong
- Número de teléfono: 713-563-8930
-
Investigador principal:
- Larkin Strong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con un tumor sólido en estadio III-IV
- En tratamiento activo
- Autoidentificarse como hispano/latino
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de =< 2
- Disposición a participar en el estudio con un cuidador familiar (p. ej., cónyuge, hijo adulto) con quien residen actualmente y que consiente en participar
Criterio de exclusión:
- Al menos 18 años
- Capaz de hablar inglés o español.
- Tener acceso a internet
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (programa de atención plena)
Los pacientes y sus parejas participan juntos en un programa de atención plena de más de 60 minutos que consiste en reunirse con un entrenador de atención plena para crear conciencia de pensamientos, emociones, sentimientos y sensaciones QW durante 4 semanas.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Participar en el programa de atención plena
Otros nombres:
Los pacientes y sus parejas participan en el programa de atención plena juntos o por separado, según su preferencia, como en el Grupo I, comenzando 12 semanas después de comenzar el estudio y completar la tercera visita del estudio.
|
|
Experimental: Grupo II (programa de atención plena)
Los pacientes y sus parejas participan por separado en un programa de atención plena de más de 60 minutos que consiste en reunirse con un entrenador de atención plena para crear conciencia de pensamientos, emociones, sentimientos y sensaciones QW durante 4 semanas.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Participar en el programa de atención plena
Otros nombres:
Los pacientes y sus parejas participan en el programa de atención plena juntos o por separado, según su preferencia, como en el Grupo I, comenzando 12 semanas después de comenzar el estudio y completar la tercera visita del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acumulación general
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Calculará medias, frecuencias e intervalos de confianza (IC) del 90 %, según corresponda.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Desgaste
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Calculará medias, frecuencias e IC del 90%, según corresponda.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Calculará medias, frecuencias e IC del 90%, según corresponda.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Calculará medias, frecuencias e IC del 90%, según corresponda.
|
Hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Angustia psicológica del paciente y del cuidador
Periodo de tiempo: A las 6 y 12 semanas
|
Examinará las medias, las desviaciones estándar (SD) y las distribuciones de las medidas de la encuesta para los efectos de techo/piso y las restricciones en el rango y examinará los cambios a lo largo del tiempo.
|
A las 6 y 12 semanas
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|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: A las 6 y 12 semanas
|
Examinará las medias, las SD y las distribuciones de las medidas de la encuesta para determinar los efectos de techo/piso y las restricciones en el rango y examinará los cambios a lo largo del tiempo.
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A las 6 y 12 semanas
|
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Síntomas de cáncer del paciente
Periodo de tiempo: A las 6 y 12 semanas
|
Examinará las medias, las SD y las distribuciones de las medidas de la encuesta para determinar los efectos de techo/piso y las restricciones en el rango y examinará los cambios a lo largo del tiempo.
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A las 6 y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
14 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1070 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02774 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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