Dexmedetomidina y Protección Miocárdica (DEXCARD)
Efecto cardioprotector de la dexmedetomidina en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
La dexmedetomidina, un agonista alfa-2, es un sedante que se usa ampliamente en diversos entornos clínicos porque, en comparación con las benzodiazepinas, conserva mejor la función respiratoria y su duración de acción es corta.
Estudios experimentales recientes mostraron la posibilidad de que la dexmedetomidina pueda tener un efecto organoprotector de la lesión por reperfusión isquémica al reducir la respuesta inflamatoria. Además, se sabe que la dexmedetomidina está relacionada con un tono simpático atenuado y una microcirculación mejorada.
En conjunto, es plausible que la dexmedetomidina ejerza cardioprotección en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea y pinzamiento aórtico.
El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de la dexmedetomidina en las mediciones de troponina I cardíaca posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca utilizando bypass cardiopulmonar y pinzamiento aórtico.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revascularización coronaria
- Procedimiento concomitante de cryo-Maze
- miectomía
- Trasplante de corazón
- Cirugía mayor no cardiaca concomitante
- Cirugía cardíaca congénita complicada aislada
- cirugía de aorta torácica descendente con circulación extracorpórea parcial
- Cirugía de emergencia
- Cirugía mínimamente invasiva o asistida por robot
- FG estimado <30 ml/min/1,73 m2
- Enfermedad renal terminal documentada
- Terapia preoperatoria de reemplazo renal
- Antecedentes preoperatorios de intervención coronaria percutánea dentro de los 6 meses previos a la cirugía
- Síndrome coronario agudo en las 4 semanas previas a la cirugía
- Dispositivos de asistencia circulatoria mecánica preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Grupo placebo usando infusión de solución salina normal
|
Durante la misma ventana de tiempo para la dexmedetomidina, se infunde solución salina normal a la misma velocidad calculada para la dexmedetomidina.
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|
Comparador activo: Dexmedetomidina
Desde la inducción de la anestesia antes del inicio del bypass cardiopulmonar, se infunde dexmedetomidina por vía intravenosa a una velocidad de 0,5 mcg/kg/h después de una infusión de dosis de carga de 0,75 mcg/kg durante 10 minutos.
|
La anestesia se induce con midazolam o etomidato y sufentanilo. Para el mantenimiento de la anestesia se utiliza una infusión de propofol y remifentanilo controlada por objetivo. Desde la inducción de la anestesia antes del inicio del bypass cardiopulmonar, se infunde dexmedetomidina por vía intravenosa a una velocidad de 0,5 mcg/kg/h después de una infusión de dosis de carga de 0,75 mcg/kg durante 10 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
troponina cardiaca I
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
|
Área bajo la curva de troponina cardíaca I medida a las 0, 6, 24, 48, 72 horas después de la cirugía
|
Tres días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karam Nam, M.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEXCARD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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