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Dexmédétomidine et protection myocardique (DEXCARD)

4 février 2024 mis à jour par: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Effet cardioprotecteur de la dexmédétomidine chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire : un essai randomisé contrôlé par placebo

La dexmédétomidine, un alpha-2 agoniste, est un sédatif largement utilisé dans divers contextes cliniques car, comparativement aux benzodiazépines, elle préserve mieux la fonction respiratoire et sa durée d'action est courte.

Des études expérimentales récentes ont montré la possibilité que la dexmédétomidine puisse avoir un effet organoprotecteur contre les lésions de reperfusion ischémique en réduisant la réponse inflammatoire. En outre, la dexmédétomidine est connue pour être associée à un tonus sympathique atténué et à une microcirculation améliorée.

Dans l'ensemble, il est plausible que la dexmédétomidine exerce une cardioprotection chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle et clampage aortique.

Le but de cet essai est de tester l'effet de la dexmédétomidine sur les mesures postopératoires de la troponine cardiaque I chez des patients subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Karam Nam, M.D.
          • Numéro de téléphone: +82 2 2072 3108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie cardiaque utilisant une circulation extracorporelle et un clampage aortique

Critère d'exclusion:

  • Greffe de pontage coronarien
  • Procédure cryo-Maze concomitante
  • Myectomie
  • Transplantation cardiaque
  • Chirurgie non cardiaque majeure concomitante
  • Chirurgie cardiaque congénitale compliquée isolée
  • chirurgie de l'aorte thoracique descendante avec pontage cardiopulmonaire partiel
  • Chirurgie d'urgence
  • Chirurgie mini-invasive ou assistée par robot
  • GFR estimé <30 ml/min/1,73 m2
  • Insuffisance rénale terminale documentée
  • Thérapie de remplacement rénal préopératoire
  • Antécédents préopératoires d'intervention coronarienne percutanée dans les 6 mois précédant la chirurgie
  • Syndrome coronarien aigu dans les 4 semaines précédant la chirurgie
  • Dispositifs d'assistance circulatoire mécanique préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Groupe placebo utilisant une perfusion saline normale
Médicament: Contrôle
Pendant la même fenêtre de temps pour la dexmédétomidine, une solution saline normale est perfusée au même débit calculé pour la dexmédétomidine.
Comparateur actif: Dexmédétomidine
À partir de l'induction de l'anesthésie avant le début de la circulation extracorporelle, la dexmédétomidine est perfusée par voie intraveineuse à un débit de 0,5 mcg/kg/h après une perfusion de dose de charge de 0,75 mcg/kg pendant 10 minutes.
Médicament: Dexmédétomidine

L'anesthésie est induite à l'aide de midazolam ou d'étomidate et de sufentanil. Une perfusion ciblée de propofol et de rémifentanil est utilisée pour l'entretien de l'anesthésie.

À partir de l'induction de l'anesthésie avant le début de la circulation extracorporelle, la dexmédétomidine est perfusée par voie intraveineuse à un débit de 0,5 mcg/kg/h après une perfusion de dose de charge de 0,75 mcg/kg pendant 10 minutes.

Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
troponine cardiaque I
Délai: Trois jours après l'opération
Aire sous la courbe de la troponine I cardiaque mesurée à 0, 6, 24, 48, 72 heures après la chirurgie
Trois jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karam Nam, M.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEXCARD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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