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Dexmedetomidin und Myokardschutz (DEXCARD)

4. Februar 2024 aktualisiert von: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Kardioprotektive Wirkung von Dexmedetomidin bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Dexmedetomidin, ein Alpha-2-Agonist, ist ein Beruhigungsmittel, das in verschiedenen klinischen Situationen häufig eingesetzt wird, da es im Vergleich zu Benzodiazepinen die Atemfunktion besser erhält und seine Wirkungsdauer kurz ist.

Jüngste experimentelle Studien zeigten die Möglichkeit, dass Dexmedetomidin eine organoprotektive Wirkung bei ischämischen Reperfusionsschäden haben könnte, indem es die Entzündungsreaktion reduziert. Darüber hinaus ist bekannt, dass Dexmedetomidin mit einem abgeschwächten Sympathikustonus und einer verbesserten Mikrozirkulation zusammenhängt.

Insgesamt ist es plausibel, dass Dexmedetomidin bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass und Aortenkreuzklemme unterziehen, einen kardioprotektiven Effekt ausübt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Dexmedetomidin auf postoperative kardiale Troponin-I-Messungen bei Patienten zu testen, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Karam Nam, M.D.
          • Telefonnummer: +82 2 2072 3108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass und Aortenkreuzklemme

Ausschlusskriterien:

  • Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Begleitendes Kryo-Maze-Verfahren
  • Myektomie
  • Herztransplantation
  • Begleitende größere nichtkardiale Operation
  • Isolierte komplizierte angeborene Herzoperation
  • Operation der absteigenden Brustaorta mit partiellem kardiopulmonalen Bypass
  • Notoperation
  • Minimalinvasive oder robotergestützte Chirurgie
  • Geschätzte GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Dokumentierte Nierenerkrankung im Endstadium
  • Präoperative Nierenersatztherapie
  • Präoperative Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • Präoperative mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebogruppe mit normaler Kochsalzinfusion
Arzneimittel: Kontrolle
Während des gleichen Zeitfensters für Dexmedetomidin wird normale Kochsalzlösung mit der gleichen Rate infundiert, die für Dexmedetomidin berechnet wurde.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Von der Anästhesieeinleitung bis zur Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses wird Dexmedetomidin intravenös mit einer Rate von 0,5 µg/kg/h infundiert, nach einer Initialdosis-Infusion von 0,75 µg/kg für 10 Minuten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Die Anästhesie wird mit Midazolam oder Etomidat und Sufentanil eingeleitet. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird eine zielgerichtete Infusion von Propofol und Remifentanil eingesetzt.

Von der Anästhesieeinleitung bis zur Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses wird Dexmedetomidin intravenös mit einer Rate von 0,5 µg/kg/h infundiert, nach einer Initialdosis-Infusion von 0,75 µg/kg für 10 Minuten.

Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiales Troponin I
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Fläche unter der Kurve des kardialen Troponins I, gemessen 0, 6, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Drei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karam Nam, M.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEXCARD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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