Dexmedetomidina e protezione miocardica (DEXCARD)
Effetto cardioprotettivo della dexmedetomidina nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare: uno studio randomizzato, controllato con placebo
La dexmedetomidina, un alfa-2 agonista, è un sedativo ampiamente utilizzato in vari contesti clinici perché, rispetto alle benzodiazepine, preserva meglio la funzione respiratoria e la sua durata d'azione è breve.
Recenti studi sperimentali hanno mostrato la possibilità che la dexmedetomidina possa avere un effetto organoprotettivo dal danno da riperfusione ischemica riducendo la risposta infiammatoria. Inoltre, è noto che la dexmedetomidina è correlata all'attenuazione del tono simpatico e al miglioramento della microcircolazione.
Nel loro insieme, è plausibile che la dexmedetomidina eserciti una cardioprotezione in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare e cross-clamp aortico.
Lo scopo di questo studio è testare l'effetto della dexmedetomidina sulle misurazioni postoperatorie della troponina cardiaca I in pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cardiochirurgia mediante bypass cardiopolmonare e cross-clamp aortico
Criteri di esclusione:
- Bypass con innesto dell'arteria coronaria
- Concomitante procedura cryo-Maze
- Miectomia
- Trapianto di cuore
- Chirurgia maggiore non cardiaca concomitante
- Chirurgia cardiaca congenita complicata isolata
- chirurgia dell'aorta toracica discendente con bypass cardiopolmonare parziale
- Chirurgia d'urgenza
- Chirurgia mininvasiva o robot-assistita
- VFG stimato <30 ml/min/1,73 m2
- Malattia renale allo stadio terminale documentata
- Terapia sostitutiva renale preoperatoria
- Storia preoperatoria di intervento coronarico percutaneo entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Sindrome coronarica acuta entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
- Dispositivi di supporto circolatorio meccanico preoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
Gruppo placebo utilizzando la normale infusione salina
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Durante la stessa finestra temporale per la dexmedetomidina, la soluzione fisiologica normale viene infusa alla stessa velocità calcolata per la dexmedetomidina.
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Dall'induzione dell'anestesia prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare, la dexmedetomidina viene infusa per via endovenosa a una velocità di 0,5 mcg/kg/ora dopo un'infusione della dose di carico di 0,75 mcg/kg per 10 minuti.
|
L'anestesia è indotta usando midazolam o etomidato e sufentanil. Per il mantenimento dell'anestesia viene utilizzata un'infusione target-controllata di propofol e remifentanil. Dall'induzione dell'anestesia prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare, la dexmedetomidina viene infusa per via endovenosa a una velocità di 0,5 mcg/kg/ora dopo un'infusione della dose di carico di 0,75 mcg/kg per 10 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
troponina cardiaca I
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
|
Area sotto la curva della troponina cardiaca I misurata a 0, 6, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Tre giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karam Nam, M.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEXCARD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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