Dexmedetomidine en myocardiale bescherming (DEXCARD)
Cardioprotectief effect van dexmedetomidine bij patiënten die hartchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Dexmedetomidine, een alfa-2-agonist, is een kalmerend middel dat veel wordt gebruikt in verschillende klinische omgevingen omdat het, in vergelijking met benzodiazepines, de ademhalingsfunctie beter behoudt en de werkingsduur kort is.
Recente experimentele onderzoeken hebben de mogelijkheid aangetoond dat dexmedetomidine een organobeschermend effect kan hebben tegen ischemische reperfusieschade door de ontstekingsreactie te verminderen. Bovendien is bekend dat dexmedetomidine verband houdt met een verzwakte sympathische tonus en een verbeterde microcirculatie.
Alles bij elkaar genomen is het aannemelijk dat dexmedetomidine cardioprotectie uitoefent bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass en aorta-kruisklem.
Het doel van deze proef is het testen van het effect van dexmedetomidine op postoperatieve cardiale troponine I-metingen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hartchirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass en aortakruisklem
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire bypassoperatie
- Gelijktijdige cryo-Maze-procedure
- Myectomie
- Hart transplantatie
- Gelijktijdige grote niet-cardiale chirurgie
- Geïsoleerde gecompliceerde aangeboren hartoperatie
- dalende thoracale aorta-operatie met gedeeltelijke cardiopulmonale bypass
- Noodgeval operatie
- Minimaal invasieve of robotgeassisteerde chirurgie
- Geschatte GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Gedocumenteerde eindstadium nierziekte
- Preoperatieve nierfunctievervangende therapie
- Preoperatieve voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie binnen 6 maanden voor de operatie
- Acuut coronair syndroom binnen 4 weken voor de operatie
- Preoperatieve mechanische ondersteunende apparaten voor de bloedsomloop
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-groep met normale zoutoplossing-infusie
|
Gedurende hetzelfde tijdsbestek voor dexmedetomidine wordt normale zoutoplossing geïnfundeerd met dezelfde snelheid als berekend voor dexmedetomidine.
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Vanaf anesthesie-inductie vóór de start van cardiopulmonale bypass wordt dexmedetomidine intraveneus geïnfundeerd met een snelheid van 0,5 mcg/kg/uur na een oplaaddosisinfusie van 0,75 mcg/kg gedurende 10 minuten.
|
Anesthesie wordt geïnduceerd met behulp van midazolam of etomidaat en sufentanil. Een doelgecontroleerd infuus van propofol en remifentanil wordt gebruikt voor onderhoud van de anesthesie. Vanaf anesthesie-inductie vóór de start van cardiopulmonale bypass wordt dexmedetomidine intraveneus geïnfundeerd met een snelheid van 0,5 mcg/kg/uur na een oplaaddosisinfusie van 0,75 mcg/kg gedurende 10 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiale troponine I
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
|
Gebied onder de curve van cardiaal troponine I gemeten op 0, 6, 24, 48, 72 uur na de operatie
|
Drie dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karam Nam, M.D., Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEXCARD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .