Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en myocardiale bescherming (DEXCARD)

4 februari 2024 bijgewerkt door: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Cardioprotectief effect van dexmedetomidine bij patiënten die hartchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Dexmedetomidine, een alfa-2-agonist, is een kalmerend middel dat veel wordt gebruikt in verschillende klinische omgevingen omdat het, in vergelijking met benzodiazepines, de ademhalingsfunctie beter behoudt en de werkingsduur kort is.

Recente experimentele onderzoeken hebben de mogelijkheid aangetoond dat dexmedetomidine een organobeschermend effect kan hebben tegen ischemische reperfusieschade door de ontstekingsreactie te verminderen. Bovendien is bekend dat dexmedetomidine verband houdt met een verzwakte sympathische tonus en een verbeterde microcirculatie.

Alles bij elkaar genomen is het aannemelijk dat dexmedetomidine cardioprotectie uitoefent bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass en aorta-kruisklem.

Het doel van deze proef is het testen van het effect van dexmedetomidine op postoperatieve cardiale troponine I-metingen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Karam Nam, M.D.
          • Telefoonnummer: +82 2 2072 3108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hartchirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass en aortakruisklem

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire bypassoperatie
  • Gelijktijdige cryo-Maze-procedure
  • Myectomie
  • Hart transplantatie
  • Gelijktijdige grote niet-cardiale chirurgie
  • Geïsoleerde gecompliceerde aangeboren hartoperatie
  • dalende thoracale aorta-operatie met gedeeltelijke cardiopulmonale bypass
  • Noodgeval operatie
  • Minimaal invasieve of robotgeassisteerde chirurgie
  • Geschatte GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Gedocumenteerde eindstadium nierziekte
  • Preoperatieve nierfunctievervangende therapie
  • Preoperatieve voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie binnen 6 maanden voor de operatie
  • Acuut coronair syndroom binnen 4 weken voor de operatie
  • Preoperatieve mechanische ondersteunende apparaten voor de bloedsomloop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-groep met normale zoutoplossing-infusie
Geneesmiddel: Controle
Gedurende hetzelfde tijdsbestek voor dexmedetomidine wordt normale zoutoplossing geïnfundeerd met dezelfde snelheid als berekend voor dexmedetomidine.
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Vanaf anesthesie-inductie vóór de start van cardiopulmonale bypass wordt dexmedetomidine intraveneus geïnfundeerd met een snelheid van 0,5 mcg/kg/uur na een oplaaddosisinfusie van 0,75 mcg/kg gedurende 10 minuten.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Anesthesie wordt geïnduceerd met behulp van midazolam of etomidaat en sufentanil. Een doelgecontroleerd infuus van propofol en remifentanil wordt gebruikt voor onderhoud van de anesthesie.

Vanaf anesthesie-inductie vóór de start van cardiopulmonale bypass wordt dexmedetomidine intraveneus geïnfundeerd met een snelheid van 0,5 mcg/kg/uur na een oplaaddosisinfusie van 0,75 mcg/kg gedurende 10 minuten.

Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale troponine I
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
Gebied onder de curve van cardiaal troponine I gemeten op 0, 6, 24, 48, 72 uur na de operatie
Drie dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karam Nam, M.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEXCARD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren