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Microembolismo Cerebral en Cardiología (ZEMEK)

7 de noviembre de 2022 actualizado por: Gabor Erdös, University Hospital Inselspital, Berne

Microembolia cerebral en procedimientos de cardiología intervencionista

Durante diferentes procedimientos de cardiología intervencionista, nuestro objetivo es identificar la carga de microémbolos cerebrales. Además, nuestro objetivo es diferenciar la calidad y la cantidad de microémbolos cerebrales. Mediremos los microémbolos cerebrales en diferentes fases de intervención, p. durante el despliegue de la válvula, estimulación rápida, post-implantación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a procedimiento de cardiología intervencionista (TAVI, MitraClip, TricuspidalClip)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Procedimiento de cardiología intervencionista (TAVI, MitraClip, TricuspidalClip)

Criterio de exclusión:

  • Alergia al gel de ultrasonido o materiales contenidos en la sonda TCD
  • Falta ventana de hueso temporal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes TAVI
Pacientes sometidos a TAVI transfemoral
Dispositivo: Medición de ultrasonido Doppler transcraneal (TCD)
Medición no invasiva de la carga embólica cerebral y el flujo sanguíneo mediante TCD
Pacientes con MitraClip
Pacientes sometidos a la implantación de MitraClip
Dispositivo: Medición de ultrasonido Doppler transcraneal (TCD)
Medición no invasiva de la carga embólica cerebral y el flujo sanguíneo mediante TCD
Clip tricúspide
Pacientes sometidos a la implantación de TricuspidalClip
Dispositivo: Medición de ultrasonido Doppler transcraneal (TCD)
Medición no invasiva de la carga embólica cerebral y el flujo sanguíneo mediante TCD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de los microémbolos cerebrales (sólidos vs. gaseosos)
Periodo de tiempo: fase intraoperatoria, se espera que sea de aprox. 4 horas
La calidad de los microémbolos cerebrales se mide mediante ultrasonografía Doppler que detecta y analiza automáticamente la señal Doppler procedente de la arteria cerebral media. De acuerdo con la fuerza de la reflexión de la señal, la señal se calificará como sólida o gaseosa.
fase intraoperatoria, se espera que sea de aprox. 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de carga de microémbolos cerebrales
Periodo de tiempo: fase intraoperatoria, se espera que sea de aprox. 4 horas
La cantidad de microémbolos cerebrales se mide mediante ultrasonografía Doppler que registra automáticamente los recuentos de émbolos sólidos y gaseosos.
fase intraoperatoria, se espera que sea de aprox. 4 horas
Diferencias hemisféricas cerebrales (izquierda vs. derecha)
Periodo de tiempo: fase intraoperatoria, se espera que sea de aprox. 4 horas
fase intraoperatoria, se espera que sea de aprox. 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-01066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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