- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03193762
Utilidad de una Escala Análoga Visual para Evaluar la Ansiedad en el Paciente Doloroso Hospitalizado (EVANX)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor es uno de los principales signos, si no el primero, que anima al paciente a llamar a los médicos. Es una experiencia sensorial compleja y multidimensional. Un manejo óptimo del dolor debe considerar estas diferentes dimensiones. De lo contrario, el riesgo es identificar erróneamente las causas del dolor, lo que resulta en fallas terapéuticas.
La ansiedad es una de estas dimensiones. Es un factor emocional particularmente frecuente en pacientes hospitalizados.
El dolor y la hospitalización son fuentes de ansiedad. La ansiedad provoca malestar, reacciones de hipervigilancia y focalización del dolor; puede provocar conductas de evitación e incumplimiento de los tratamientos médicos prescritos. El cuidado específico de la ansiedad puede resultar en un impacto positivo en el dolor y la comodidad del paciente hospitalizado.
Existen herramientas de detección para la ansiedad. El STAI-Y es la escala de referencia real para medir la ansiedad. La versión "Ya" mide la ansiedad ligada al estado reaccional. Está compuesto por 20 preguntas y puntuaciones de 45 y más definen una ansiedad significativa (al menos moderada). Otra herramienta, la escala HAD, mide la ansiedad y la depresión. Ha sido validado en una población de pacientes hospitalizados. Está compuesto por 14 preguntas, incluidas 7 sobre ansiedad (HAD-7A). Una puntuación de 11 o más define una ansiedad significativa (al menos moderada). Pero estas herramientas, teóricamente accesibles para los cuidadores, no se utilizan con frecuencia, especialmente en la hospitalización. La razón principal es su inadecuación a las condiciones reales de los servicios. Su utilización es demasiado restrictiva como para esperar un diagnóstico exhaustivo en la práctica clínica habitual (por ejemplo, la necesidad de disponer de un soporte específico o el tiempo de cumplimentación de los autocuestionarios). Sería especialmente pertinente disponer de una herramienta más rápida y sencilla.
Los estudios sugieren la utilidad de la Escala Visual Analógica (EVA) para medir la ansiedad en el contexto preoperatorio o preintervencionista. Este estudio tiene como objetivo evaluar el interés de la EVA en una situación muy frecuente, la del paciente hospitalizado doloroso. Si la EVA demuestra su capacidad para detectar y medir la ansiedad como las escalas validadas, se podría proponer su utilización al mismo tiempo que la EVA para el dolor. Cuando se evalúa el dolor por EVA, sería fácil y sencillo evaluar la ansiedad con la EVA-ansiedad, con la misma herramienta, de forma sistemática o en situaciones identificadas de ansiedad. Los pacientes ansiosos que podrían tener tratamientos específicos para la ansiedad serían mejor detectados y atendidos de forma general de acuerdo con las recomendaciones de buenas prácticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roubaix, Francia, 59100
- Roubaix hospital
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Tourcoing, Francia, 59200
- Tourcoing hospital
-
Wattrelos, Francia, 59150
- Wattrelos hospital
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59462
- Lille Catholic Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente hospitalizado en un servicio médico o quirúrgico.
- Paciente que presenta un dolor moderado a agudo (EVA del dolor ≥4)
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede completar el autocuestionario
- Negativa, falta de voluntad del paciente para participar en el estudio.
- Pacientes bajo tutela, tutela y protección judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente hospitalizado doloroso
La ansiedad de estos pacientes se medirá con una EVA de Ansiedad
|
La ansiedad se medirá con una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la EVA de Ansiedad y las puntuaciones STAI-Ya y HAD-7A
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Correlación entre las puntuaciones Ansiedad-EVA y STAI-Ya, HAD-7A.
|
en la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que presentan ansiedad.
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Número de pacientes que presentan ansiedad significativa según las diferentes escalas utilizadas.
|
en la inclusión
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Vínculo entre las puntuaciones de ansiedad y varios factores
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Se evaluará la relación entre las puntuaciones en las diferentes escalas de ansiedad y los siguientes factores: edad, sexo, nivel de estudios, hospitalización previa, antecedente de síntomas ansioso-depresivos, tratamiento, servicios de hospitalización, motivo de la hospitalización, tiempo entre la hospitalización y la inclusión, atención dolorosa, origen del dolor e historia del dolor
|
en la inclusión
|
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Concordancia entre las escalas STAI-Ya y HAD-7A.
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Correlación entre las puntuaciones STAI-Ya y HAD-7A.
|
en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Ducoulombier, MD, Lille Catholic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS-0024
- 2017-A00482-51 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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