- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06145451
Conectados a través del coaching para familias florecientes (CCFF)
28 de octubre de 2025 actualizado por: Deborah Moon, University of Pittsburgh
Capacidad de respuesta relacional (RR) del cuidador: un constructo de fidelidad poco estudiado como mecanismo para aumentar los factores de protección contra el maltrato
A pesar de la conocida asociación entre la calidad del compromiso relacional de los participantes con los proveedores de servicios y los resultados clínicos, estudios limitados han examinado la Capacidad de Respuesta Relacional (RR) de los cuidadores como un mecanismo para lograr resultados del programa de prevención de maltrato.
Utilizando un enfoque de método mixto basado en el realismo, este estudio examinará el papel de RR en la mediación de los efectos de un programa comunitario de prevención del maltrato, la Family Success Network (FSN) sobre los factores protectores contra el maltrato y los contextos dentro de los cuales se activan los efectos de mediación de RR. o inhibido.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de prevención del maltrato pueden promover la salud pública al crear factores de protección entre las familias en riesgo.
Para maximizar sus beneficios, los programas deben entregarse según lo previsto manteniendo la fidelidad.
La capacidad de respuesta del participante (PR) es un constructo de fidelidad poco estudiado que se define como el grado en que los participantes "responden o se involucran con" la intervención a nivel conductual, actitudinal y relacional.
Sin embargo, los estudios anteriores se centran principalmente en la capacidad de respuesta conductual y actitudinal, como la asistencia, el seguimiento y la satisfacción.
El propósito de este estudio es examinar el papel de la Capacidad de Respuesta Relacional (RR) de los participantes como mecanismo para aumentar los factores protectores contra el maltrato infantil entre los cuidadores que participan en la Red de Éxito Familiar (FSN).
El FSN es un programa comunitario de prevención del maltrato que se puso a prueba para prestar servicios a tres condados desatendidos de Ohio con altas tasas de maltrato.
En FSN, los entrenadores y las familias desarrollan en colaboración un plan de servicios personalizado diseñado para aumentar los factores de protección familiar.
Centrándose en la prevención primaria y secundaria, FSN atiende a familias sin antecedentes de maltrato comprobado.
Aprovechando el estudio principal (registro de ensayos clínicos actualmente en curso), que es un ensayo controlado aleatorio (RCT) financiado por la Oficina de la Infancia, el estudio propuesto perseguirá los siguientes objetivos; 1) Examinar la validez estructural de la medida de Capacidad de Respuesta Relacional (RR) entre los participantes de FSN; 2) Determinar el grado en que la RR media los efectos de la seguridad alimentaria y la nutrición y si los efectos de mediación de la RR están moderados por la raza y el género del cuidador; 3) Identificar contextos dentro de los cuales los efectos de mediación de la RR se activan o inhiben utilizando un enfoque de método mixto realista e informado.
El estudio principal se centra en las evaluaciones de resultados y procesos de SAN.
Los objetivos 1 y 2 de este estudio utilizarán datos cuantitativos recopilados a través del ECA principal (factores de protección e Inventario de la Alianza de Trabajo, revisión breve).
El objetivo 3 utilizará datos mixtos que incluyan los datos cuantitativos recopilados a través del ECA principal y los datos cualitativos que se recopilarán en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
612
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un cuidador principal adulto que vive en el área de los tres condados.
- Tener al menos un hijo de entre 0 y 17 años.
- Informar al menos un factor de riesgo de maltrato en el momento de la admisión
- Recibir servicios de coaching familiar en el Nivel II y superior en FSN.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes comprobados de maltrato infantil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Family Success Network es un programa comunitario de prevención del maltrato de varios niveles y componentes que ofrece servicios preventivos personalizados para cuidadores de niños de 0 a 18 años.
La duración promedio de finalización del servicio es de aproximadamente 3 meses.
|
Family Success Network (FSN) es un programa comunitario de prevención del maltrato que se está poniendo a prueba para atender a cuidadores de niños de entre 0 y 18 años en los condados de Trumbull, Mahoning y Columbiana en Ohio.
FSN es un programa integral de múltiples niveles que proporciona información y referencias a recursos comunitarios en el Nivel I (es decir, la etapa de contacto inicial), educación para cuidadores y programas de educación financiera junto con apoyo concreto en el Nivel II (es decir, inscripción en servicios de asesoramiento familiar en FSN), y un programa de habilidades para la vida y visitas domiciliarias mensuales para familias con necesidades más intensivas en el nivel III (nivel más intensivo de servicios FSN).
Otros nombres:
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|
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Las familias del Grupo de Control no recibirán ningún servicio FSN excepto apoyo concreto de hasta $500.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores protectores
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 3 meses (en el momento de finalización del servicio)
|
Los factores de protección familiar se evaluarán mediante la Encuesta de factores de protección - Segunda edición (PFS-2).
Es una escala Likert de 19 ítems y 5 puntos que evalúa 1) Funcionamiento/Resiliencia familiar [habilidades y estrategias de adaptación de la familia para perseverar en tiempos de crisis, 3 ítems, puntuación de subescala de 0 a 3], 2) Crianza/Apego [emocional vínculo e interacciones positivas entre padres e hijos, 4 ítems, puntuación de subescala de 0 a 4]; 3) Apoyos Concretos [acceso percibido a bienes y servicios tangibles, 2 ítems, puntuación de subescala de 0 a 8]; 4) Apoyos sociales [4 ítems, puntuación de subescala de 0 a 16 más el número de ítems marcados en la lista de verificación de apoyo social, que oscila entre 0 y 4].
Excepto en la subescala de apoyo concreto en la que puntuaciones más altas indican un nivel más bajo de apoyo concreto, puntuaciones más altas indican un nivel más alto de cualidades evaluadas en todas las demás subescalas.
|
Línea de base vs. 3 meses (en el momento de finalización del servicio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de respuesta relacional
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 3 meses (en el momento de finalización del servicio)
|
La capacidad de respuesta relacional (RR) de los participantes se evaluará utilizando el Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR), que es una escala Likert de 12 ítems y 5 puntos con categorías de respuesta que van desde "Rara vez" hasta "Siempre".
WAI consta de tres dominios que incluyen el acuerdo sobre objetivos, el acuerdo sobre tareas y el vínculo entre clientes y proveedores.
En lugar de agregar varios elementos en una variable continua, RR se tratará como una construcción latente continua de orden único con 3 dominios distintos.
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Línea de base vs. 3 meses (en el momento de finalización del servicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Moon, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Collaborative fidelity assessment planning for the evaluation of a community-based maltreatment prevention model: The family success network (FSN) D. J. Moon, M. Johnson-Motoyama, C. Bailey Nichols, N. Rolock, H. Haran and R. Bai Children and Youth Services Review 2022 Vol. 137 Pages 106457 DOI: https://doi.org/10.1016/j.childyouth.2022.106457
- Johnson-Motoyama M, Moon D, Rolock N, Crampton D, Nichols CB, Haran H, Zhang Y, Motoyama Y, Gonzalez E, Sillaman N. Social Determinants of Health and Child Maltreatment Prevention: The Family Success Network Pilot. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 21;19(22):15386. doi: 10.3390/ijerph192215386.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23110074
- 1 K01CE003543-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Centers for Disease Control and Prevention)
- 1K01CE003543-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos cualitativos no identificados pueden compartirse previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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