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Inhibidores de SGLT versus inhibidores de DDP4 y próstata en pacientes con diabetes

19 de noviembre de 2023 actualizado por: Tarek Samy Abdelaziz, Kasr El Aini Hospital

Comparación de dos nuevas clases de medicamentos contra la diabetes en cuanto a los síntomas de la próstata en pacientes con diabetes

El estudio tiene como objetivo comparar el efecto de dos clases diferentes de medicamentos contra la diabetes sobre el volumen y los síntomas de la próstata en pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo comparar el efecto de dos clases diferentes de medicamentos antidiabéticos sobre el volumen de la próstata y los síntomas en pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus. El estudio compara los inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio con los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 en pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University Hospitals
      • Cairo, Egipto
        • Kasr Alainy University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con diabetes e hiperplasia prostática benigna deben recibir monoterapia con inhibidores de SGLT o inhibidores de DDP4.

Criterio de exclusión:

  • no puede dar su consentimiento para la toma de muestras de sangre o la ecografía. Cualquier otra medida de control de la diabetes que no sean los inhibidores de SGLT o los inhibidores de DDP 4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio
pacientes con diabetes tratados con cotransportador de glucosa y sodio 2-dapagliflozina
Otro: Puntuación internacional de síntomas de próstata
Cuestionario de 8 preguntas a administrar a todos los pacientes sobre síntomas prostáticos
Prueba de diagnóstico: Evaluación del volumen de la próstata.
Mediciones mediante ultrasonido.
Otro: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Cuestionario para evaluar la calidad del sueño.
Prueba de diagnóstico: Hemoglobina glucosilada
Medidas de control de la diabetes.
Comparador activo: Inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4
pacientes con diabetes tratados con inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4-sitagliptina
Otro: Puntuación internacional de síntomas de próstata
Cuestionario de 8 preguntas a administrar a todos los pacientes sobre síntomas prostáticos
Prueba de diagnóstico: Evaluación del volumen de la próstata.
Mediciones mediante ultrasonido.
Otro: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Cuestionario para evaluar la calidad del sueño.
Prueba de diagnóstico: Hemoglobina glucosilada
Medidas de control de la diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el volumen de la próstata
Periodo de tiempo: un año
El cambio delta en el volumen de la próstata medido por ultrasonido.
un año
Cambio en los síntomas de la próstata.
Periodo de tiempo: un año
Según lo indicado por el cambio en el sistema internacional de puntuación de la próstata.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek Abdelaziz, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-136-2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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