- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06206447
Comparación de la aplicación a corto plazo de un catéter de diálisis con catéter con manguito de túnel versus catéter sin manguito: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
4 de enero de 2024 actualizado por: Beijing Friendship Hospital
A través de un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico, se recogieron pacientes en hemodiálisis con cateterismo de la vena yugular interna derecha y se dividieron en un grupo de catéter con manguito de túnel y un grupo de catéter sin manguito según los tipos de cateterismo.
Se comparó la incidencia de infección del catéter, trombosis y otras complicaciones entre los dos grupos. Para aclarar la diferencia de la tasa de infección a corto plazo entre el catéter con manguito de túnel y el catéter sin manguito.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenhu Liu
- Número de teléfono: 15110124629
- Correo electrónico: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friedship Hospital
-
Contacto:
- Wenhu Liu, Doctor
- Número de teléfono: +86-01-63139144
- Correo electrónico: liuwh0211@126.com
-
Sub-Investigador:
- Zongli Diao, Master
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente que necesita hemodiálisis con catéter en vena yugular interna derecha
Descripción
Criterios de inclusión:
- ① Edad ≥18 años; ② Uremia, la evaluación clínica debe iniciar la hemodiálisis de inmediato y el cateterismo de la vena yugular interna derecha es el acceso vascular para los sujetos. ③ Sujetos que se sometieron a cateterismo de la vena yugular interna derecha en hemodiálisis regular debido a una función deficiente de la fístula interna y el tiempo de recuperación de la fístula interna fue ≥4 semanas; ④ Pacientes con IRA que necesitan terapia de reemplazo renal y fueron sometidos a cateterismo en la vena yugular interna derecha, y el tiempo de reemplazo renal es ≥4 semanas.
Criterio de exclusión:
- ① Sujetos con antecedentes de trombosis venosa central, estenosis, infección, etc. ② Los sujetos no fueron dializados tres veces por semana; ③ Otros sujetos con cateterismo venoso central, incluida la vena yugular interna izquierda, la vena femoral y la vena subclavia; ④ Quienes toman inmunosupresión durante mucho tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de catéter con manguito de túnel
Paciente en hemodiálisis con catéter con manguito de túnel en vena yugular interna derecha
|
Catéter con manguito de túnel en vena yugular interna derecha
|
Grupo de catéter sin manguito
Paciente en hemodiálisis con catéter sin manguito en vena yugular interna derecha
|
Catéter sin balón en vena yugular interna derecha
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia acumulada de infección del catéter dentro de los 3 meses posteriores al cateterismo
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al cateterismo
|
Incidencia acumulada de infección del catéter dentro de los 3 meses posteriores al cateterismo
|
dentro de los 3 meses posteriores al cateterismo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia acumulada de infección del catéter dentro de los 2 meses posteriores al cateterismo
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores al cateterismo
|
Incidencia acumulada de infección del catéter dentro de los 2 meses posteriores al cateterismo
|
dentro de los 2 meses posteriores al cateterismo
|
Incidencia acumulada de infección del catéter dentro de 1 mes después del cateterismo
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después del cateterismo
|
Incidencia acumulada de infección del catéter dentro de 1 mes después del cateterismo
|
dentro de 1 mes después del cateterismo
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de disfunción del catéter.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al cateterismo
|
La incidencia de disfunción del catéter.
|
dentro de los 3 meses posteriores al cateterismo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BFHHZML20230013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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