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Realidad virtual como analgesia de distracción y ansiolisis para procedimientos de otorrinolaringología pediátrica

21 de febrero de 2024 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio es determinar la eficacia de la realidad virtual en clínicas de otorrinolaringología pediátrica como analgesia por distracción y ansiolisis para pacientes sometidos a procedimientos otológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos, de 7 a 17 años, sometidos a un examen de oído con microscopio en el consultorio con posible desbridamiento/instrumentación por parte de un único neurotólogo capacitado.

Criterio de exclusión:

  • 1) pacientes con antecedentes de trastornos de dolor crónico 2) retraso en el desarrollo, incluidos trastornos del espectro autista 3) trastornos neurológicos o convulsivos 4) discapacidad visual 5) claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de realidad virtual
Paciente pediátrico recibiendo Realidad Virtual durante el procedimiento otológico.
Dispositivo: Realidad virtual
Auriculares Meta Quest 2
Sin intervención: Brazo de estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de dolor FACES de Wong-Baker
Periodo de tiempo: durante el procedimiento en la clínica
durante el procedimiento en la clínica
Escala de unidades subjetivas de angustia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento en la clínica
durante el procedimiento en la clínica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Tolisano, MD, WRNMMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WalterReedNMMC - ENT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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