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El programa Healthy Families Bright Futures

6 de marzo de 2024 actualizado por: Heather Littleton, University of Colorado, Colorado Springs

Un programa familiar en línea para prevenir el consumo de alcohol, las citas y la violencia sexual entre jóvenes de minorías sexuales y de género

El objetivo de este ensayo clínico es conocer un programa grupal en línea (programa Healthy Families Bright Futures) para adolescentes LGBTQ+ y sus cuidadores. Las principales preguntas que pretende responder son: • ¿Es este programa aceptable, apropiado y factible para los jóvenes LGBTQ+ y sus cuidadores? • ¿El programa afecta a los adolescentes (consumo de alcohol, violencia en el noviazgo, autoeficacia para rechazar el consumo de alcohol, comunicación saludable)? autoeficacia) y del cuidador (aceptación de conductas, autoeficacia parental, conductas parentales) asociados con el riesgo de violencia en el noviazgo y consumo de alcohol entre adolescentes LGBTQ+. Los participantes participarán en un grupo en línea semanal de una hora durante siete semanas con grupos separados para adolescentes y cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Documentos de investigación sobre las tasas de consumo de alcohol (AU) y violencia en el noviazgo (VD) entre jóvenes de minorías sexuales y de género (SGMY), probablemente relacionados con una combinación de factores de riesgo específicos de la población (por ejemplo, rechazo del cuidador, homo/bi/transfobia internalizada). , factores de riesgo universales (p. ej., déficits en las habilidades socioemocionales y habilidades para rechazar el alcohol, percepciones inexactas de las normas sobre el alcohol) y falta de factores protectores (p. ej., habilidades de crianza y relaciones familiares). Sin embargo, hasta la fecha, se sabe poco sobre cómo prevenir simultáneamente la AU y la VD entre SGMY. Este estudio desarrollará y evaluará un programa familiar en línea (programa Healthy Families Bright Future [HFBFP]) para prevenir AU y DV entre SGMY de 15 a 18 años. El HFBFP es una intervención grupal que incluye siete sesiones semanales separadas para cuidadores y jóvenes. La programación para cuidadores se centra en fomentar la aceptación y el apoyo de los SGMY y mejorar las habilidades relevantes de cuidado y crianza positiva. La programación para SGMY se centra en reducir la homo/bi/transfobia internalizada y mejorar las habilidades socioemocionales, aumentar las percepciones precisas del alcohol y las normas de violencia en el noviazgo, aumentar las habilidades para rechazar el alcohol y mejorar las estrategias de resolución de conflictos/mejorar la comunicación asertiva. La programación de SGMY y de cuidadores está diseñada para ser complementaria en contenido para mejorar la potencia de los componentes de la programación, y las habilidades del programa se practicarán en familia entre sesiones. El programa está cofacilitado por un adulto joven SGM y un cuidador SGMY. Durante la fase de evaluación piloto, los investigadores, a través de un ensayo controlado aleatorio de díadas cuidador-SGMY (40 díadas asignadas al HFBFP y 40 díadas a una lista de espera), evaluarán la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad del HFBFP (objetivo 2a) a través de observaciones del programa, encuestas posteriores a la sesión (n = 80) y entrevistas de salida (n = 28) con los participantes. El estudio probará la eficacia del HFBFP para mejorar los resultados relevantes de la familia/cuidador (p. ej., habilidades de comunicación familiar, autoeficacia parental, comportamientos afirmativos), así como resultados relevantes de SGMY (p. ej., intenciones de consumo de alcohol, consumo de alcohol, victimización y perpetración de violencia en el noviazgo). , estrés de las minorías, normas percibidas de DV/consumo de alcohol, autoeficacia en la comunicación) (Objetivo 2b) mediante encuestas completadas al inicio, la prueba posterior inmediata y el seguimiento a los 3 meses. Los participantes serán reclutados en todo Estados Unidos a través de las redes sociales y de organizaciones LGBTQ+.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heather Littleton, PhD
  • Número de teléfono: 17192553108
  • Correo electrónico: hlittlet@uccs.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918-3733
        • University of Colorado Colorado Springs
        • Contacto:
          • Heather Littleton, PhD
          • Número de teléfono: 719-255-3108
          • Correo electrónico: hlittlet@uccs.edu
        • Investigador principal:
          • Heather Littleton, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 15 y 18 años
  • Autoidentificarse como minoría sexual y/o de género o cuestionar su identidad.
  • En una relación de citas/sexual/de ligue en los últimos tres meses
  • Capacidad para leer, escribir y hablar inglés.
  • Residencia actual en Estados Unidos
  • Acceso regular a Internet
  • Capacidad para completar el programa y las evaluaciones.
  • Tiene un cuidador dispuesto a completar el programa que sea elegible para participar (mayor de 18 años, ve a un adolescente al menos una vez por semana, sabe leer/escribir/hablar inglés, reside en los EE. UU., acceso a Internet, no tiene tendencias suicidas actuales, síntomas psicóticos o síntomas de enfermedad mental grave). enfermedad)

Criterio de exclusión:

  • Matrícula actual como estudiante universitario.
  • Suicidalidad actual
  • Síntomas psicóticos actuales
  • Síntomas actuales de una enfermedad mental grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa Familias Saludables Futuros Brillantes
Este brazo completará la intervención. Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención, después de la intervención y en el seguimiento a los tres meses.
Conductual: Programa Familias Saludables Futuros Brillantes
Siete sesiones grupales semanales en línea con sesiones separadas para adolescentes y cuidadores. Las sesiones se centran en aumentar el conocimiento y la aceptación de las identidades LGBTQ+, el consumo de alcohol y la violencia en el noviazgo, la corrección de las normas sociales, la intervención de los espectadores, las habilidades de comunicación asertiva, las habilidades socioemocionales, la resolución de problemas familiares y los comportamientos parentales.
Sin intervención: Lista de espera
Control de lista de espera. Este brazo completará las evaluaciones en el mismo cronograma que la condición experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Relaciones con Adolescentes y Acoso y Abuso - Victimización
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Solo adolescentes: puntuaciones dicotómicas y puntuaciones medias calculadas para cada subescala administrada (control de privacidad, control social, intimidación). Los ítems se refieren a la frecuencia de victimización en el último mes (0 veces [0], 1-3 veces [1], 4-10 veces [2], más de 10 veces [3]). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor victimización.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Medida de Relaciones con Adolescentes y Acoso y Abuso - Perpetración
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Solo adolescentes: puntuaciones dicotómicas y puntuaciones medias calculadas para cada subescala administrada (control cibernético, control social, intimidación). Los ítems se refieren a la frecuencia de la perpetración en el último mes (0 veces [0], 1-3 veces [1], 4-10 veces [2], más de 10 veces [3]). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor perpetración.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Seguimiento de las intenciones futuras de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Solo adolescentes, dos ítems que consultan sobre intenciones de beber alcohol en los próximos 3 meses y los próximos 30 días. Respuestas en escala de calificación que van desde 1- Definitivamente lo haré y 5- Definitivamente no lo haré. Se calcula la puntuación media de ambos ítems. Posible rango de 1 a 5; las puntuaciones más altas reflejan menores intenciones de consumir alcohol.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Seguimiento de los artículos de consumo futuro de alcohol.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Solo adolescentes: los ítems evalúan la frecuencia del consumo de alcohol y la frecuencia de emborracharse en los últimos 30 días. Las opciones de respuesta son: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6-9, 10-19, 20-39, 40+. Se calculan las puntuaciones medias de ambos ítems. Las puntuaciones más altas reflejan un consumo más frecuente de alcohol.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Cuestionario de autoeficacia sobre el rechazo al consumo de alcohol: versión abreviada para adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Solo adolescentes: se calculan las puntuaciones totales y de la subescala (oportunista, presión social, alivio emocional). Los elementos se suman. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia para rechazar el alcohol. Rango total posible 9- 54.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Escala de Tácticas de Conflicto - 2 (Perpetración de IPV específica de SGM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Solo adolescentes: se calcula una puntuación media y dicotómica. Para cada ítem, los adolescentes indican con qué frecuencia en el último mes participaron en el comportamiento de violencia en el noviazgo específico del SGM con opciones de 0 veces (0), 1-3 veces (1), 4-10 veces (2), más de 10 veces. (3). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor participación en la IPV específica de SGM.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Escala de Tácticas de Conflicto - 2 (Victimización de IPV específica de SGM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Solo adolescentes: se calcula una puntuación media y dicotómica. Para cada ítem, los adolescentes indican con qué frecuencia en el último mes experimentaron el comportamiento de violencia en el noviazgo específico de SGM con opciones de 0 veces (0), 1-3 veces (1), 4-10 veces (2), más de 10 veces ( 3). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor victimización por violencia de género específica en SGM.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Calificaciones de aceptabilidad, idoneidad y viabilidad del programa (extraídas de Weiner)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Adolescentes y cuidadores: las subescalas constan de 6 ítems, cada uno de los cuales evalúa lo apropiado (p. ej., el programa se adaptaba bien a mis necesidades), otro evalúa la aceptabilidad (p. ej., me gustó el programa) y otro evalúa la viabilidad (p. ej., Las habilidades que tengo). aprendido en el programa son fáciles de usar). Las puntuaciones medias se calculan para cada subescala. Para cada ítem, los participantes califican su acuerdo con la afirmación en una escala de 5 puntos que va desde 1 totalmente en desacuerdo hasta 5 totalmente de acuerdo. Las puntuaciones medias de las subescalas se comparan con el punto medio de la escala (3). Las puntuaciones significativamente por encima del punto medio son evidencia de la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la intervención.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PHQ-8 (modificado para adolescentes)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Solo adolescentes: se calculan las puntuaciones totales. Las puntuaciones más altas reflejan mayores síntomas de depresión. Posible rango 0-24.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Los adolescentes LGBTQ+ perciben las normas de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Solo adolescentes: dos ítems que evalúan las percepciones de cuántas ocasiones los participantes creían que los adolescentes LGBTQ+ en promedio bebieron y se emborracharon en los últimos 30 días. Las opciones de respuesta son: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6-9, 10-19, 20-39, 40+ Las puntuaciones medias se calculan en ambos ítems. Las puntuaciones más altas representan mayores normas de consumo de alcohol percibidas.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Adolescente LGBTQ+ percibe normas de violencia en el noviazgo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Solo adolescentes: 18 ítems que evalúan las percepciones de los participantes sobre el porcentaje de adolescentes LGBTQ+ que participaron en una variedad de conductas de perpetración de violencia en el noviazgo. Para cada elemento, los participantes estiman el porcentaje de adolescentes que participaron en cada comportamiento en el último mes, con un rango del 0 al 100%. Se calculan las puntuaciones medias para cada subescala: control social, abuso físico, abuso sexual, aislamiento, control cibernético, intimidación. Las puntuaciones más altas reflejan mayores normas percibidas de violencia en el noviazgo.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Escala de autoeficacia en comunicación sexual.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Solo adolescentes: las puntuaciones medias se calculan para ambas subescalas: mensajes sexuales positivos y mensajes sexuales negativos. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia en la comunicación sexual. Las puntuaciones de las subescalas pueden variar de 1 a 4.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Prueba de habilidades comunicativas (modificada para evaluar la autoeficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Solo adolescentes: 9 ítems que evalúan la autoeficacia de los participantes para participar en estrategias de comunicación saludables con sus parejas. Se calculan las puntuaciones medias de todos los ítems. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia en la comunicación saludable. Las puntuaciones pueden variar de 1 a 4.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Escala corta de homonegatividad internalizada.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Solo adolescentes: 11 ítems evalúan la homonegatividad internalizada. Se omitió un ítem que evalúa la comodidad en los bares LGBTQ+. Los elementos se modificaron para referirse a identidades LGBTQ+. Se calculan las puntuaciones totales. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor homonegatividad internalizada. Las puntuaciones pueden oscilar entre 11 y 55.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Escala de autoeficacia para la crianza de adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Solo cuidadores: se administran tres subescalas: desarrollo físico y sexual, capacidad de respuesta emocional y comunicación, y disciplina y manejo del comportamiento. Las puntuaciones medias se calculan para cada subescala. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia. Las puntuaciones para cada subescala pueden variar de 1 a 4.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Escala corta de supervisión parental
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Adolescentes y cuidadores: se calculan las puntuaciones medias para los cuidadores y adolescentes para cada subescala: conocimiento de los padres, control de los padres, comunicación. Las puntuaciones más altas en cada subescala reflejan un mayor uso de cada estrategia de seguimiento parental. Las puntuaciones en cada subescala pueden variar de 1 a 5.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Escala de comunicación entre padres y adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Adolescentes y cuidadores: las puntuaciones totales de cada subescala se calculan por separado para adolescentes y cuidadores: comunicación abierta y comunicación sin problemas. Las puntuaciones más altas reflejan problemas de comunicación menos percibidos. Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 100 para cada subescala.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Cuestionario para padres de Alabama: formulario breve
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Solo cuidadores: la puntuación total se calcula para cada subescala (crianza positiva, disciplina inconsistente, mala supervisión). Las puntuaciones más altas en las subescalas reflejan una mayor participación en ese comportamiento parental. Las puntuaciones en cada subescala pueden oscilar entre 5 y 15.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Cuestionario de Competencias Sociales y Emocionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Solo adolescentes: las puntuaciones totales se calculan para cada subescala (autoconciencia, autogestión y motivación, conciencia social y conducta prosocial, toma de decisiones). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor competencia percibida. Las puntuaciones para la subescala de autoconciencia oscilan entre 4 y 20, las puntuaciones para las subescalas de autogestión y toma de decisiones oscilan entre 3 y 15, y las puntuaciones para la subescala de conciencia social oscilan entre 6 y 30.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Microagresiones y microafirmaciones LGBTQ+ en familias
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses
Adolescentes y cuidadores: las puntuaciones medias se calculan para cada subescala por separado para adolescentes y cuidadores (interpersonal positivo, interpersonal negativo). Para cada subescala, las puntuaciones más altas reflejan una mayor participación del cuidador en ese comportamiento. Las puntuaciones en cada subescala pueden variar de 0 a 4.
Línea de base, 8 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Colorado Springs

Colaboradores

University of Nebraska Lincoln

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Littleton, PhD, UCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R34AA030662 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD se depositará en el archivo de datos del NIMH. Los participantes serán identificados mediante pseudoGUIDS

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a su recopilación y estarán disponibles a perpetuidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos se puede solicitar de acuerdo con las políticas y procedimientos del Archivo de datos del NIMH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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