Ejercicio en personas con fibrosis quística que reciben terapia moduladora de CFTR (FIQMODE)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Margarita Pérez-Ruiz, Universidad Politecnica de Madrid
Efectos de un programa de ejercicios de fuerza sobre la salud muscular en personas con FQ tratadas con moduladores del receptor regulador de conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR)
Recientemente, el tratamiento de la Fibrosis Quística (FQ) incorporó nuevos moduladores/potenciadores del Regulador de la Conductancia Transmembrana de la Fibrosis Quística (CFTR).
Por ello, es cada vez más importante estudiar los efectos secundarios de estos fármacos, sus efectos extrapulmonares y su posible interacción con otros fármacos y con el ejercicio.
Para ello, se propone un ensayo controlado aleatorio para determinar los efectos de una intervención de ejercicio telemático sobre la salud muscular, en un grupo de 48 niños y adolescentes con FQ tratados con estos moduladores CFTR de nueva generación.
Serán asignados aleatoriamente a dos grupos (grupo de ejercicio y control).
El efecto de la intervención se analizará midiendo las variables de salud muscular, aptitud cardiorrespiratoria, función pulmonar, composición corporal, biomarcadores inflamatorios y miARN.
Una vez finalizado el programa de intervención, se analizará la adherencia al ejercicio y la evolución clínica al año.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos específicos
- Determinar los efectos de una intervención de ejercicios de fuerza en un grupo de niños y adolescentes con fibrosis quística tratados con moduladores CFTR de nueva generación sobre: (1.i) la fuerza de los músculos periféricos; (1.ii) fuerza de los músculos respiratorios; (1.iii) masa muscular y (1.iv) biomarcadores de daño muscular.
- Determinar los efectos de una intervención de ejercicio de fuerza en un grupo de niños y adolescentes con fibrosis quística tratados con moduladores CFTR de nueva generación sobre: (2.i) aptitud cardiorrespiratoria; (2.ii) composición corporal y (2.iii) función pulmonar.
- Determinar los efectos de una intervención de ejercicio de fuerza en un grupo de niños y adolescentes con fibrosis quística tratados con moduladores de CFTR de nueva generación sobre: (3.i) biomarcadores del estado inflamatorio y (3.ii) expresión de miARN asociados.
- Determinar los efectos de una intervención de ejercicios de fuerza en un grupo de niños y adolescentes con fibrosis quística tratados con moduladores CFTR de nueva generación sobre los niveles de Elexaxcaftor/Ivacaftor/Tezacaftor y sus metabolitos.
- Evaluar la evolución clínica y la adherencia al ejercicio después de 6 meses del programa en niños y adolescentes con fibrosis quística tratados con la nueva generación de moduladores del CFTR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margarita Pérez Ruiz, PhD
- Número de teléfono: Ext. 77960 +34910677960
- Correo electrónico: margarita.perez@upm.es
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y Deporte - INEF UPM
-
Contacto:
- Marcela González Gross, PhD
- Número de teléfono: +34910677980
- Correo electrónico: marcela.gonzalez.gross@upm.es
-
Investigador principal:
- Margarita M Pérez-Ruiz, PhD
-
Sub-Investigador:
- Marcela González-Gross, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de FQ.
- Pacientes entre 6 y 20 años.
- pacientes que reciben tratamiento con un nuevo medicamento modulador de la proteína CFTR
- lectura, aceptación y firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FQ con síntomas de exacerbación pulmonar durante las últimas cuatro semanas.
- con diagnóstico de otras enfermedades pulmonares cardiorrespiratorias que progresan a un síntoma de disfunción respiratoria persistente.
- Pacientes con FQ con alteraciones musculoesqueléticas que influyen en las valoraciones.
- Paciente con FQ que esté embarazada durante el tiempo del estudio.
- Paciente con FQ con deterioro cognitivo;
- Paciente con FQ con dosificación incompleta de terapia moduladora;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Ejercicio Telemático: Se llevará a cabo un programa de ejercicios de resistencia supervisado remotamente durante 16 semanas, con dos sesiones semanales de aproximadamente 60 minutos cada una. El entrenamiento se realizará en grupos de cuatro pacientes, según su función pulmonar/forma física. La primera sesión de entrenamiento será presencial (Universidad) para familiarización, planificación y ajuste de los ejercicios, y las siguientes sesiones se realizarán online. Cada sesión se divide en: (i) Calentamiento y movilidad articular; (ii) parte principal: ejercicios de fuerza para diferentes grupos musculares; y (iii) enfriamiento: ejercicios de estiramiento y respiración. |
Intervención de ejercicios de 16 semanas: Al inicio de la intervención realizaremos una sesión presencial de familiarización con los ejercicios del programa de entrenamiento.
La intervención constará de 2 sesiones/semana durante 16 semanas.
Cada sesión consta de tres etapas: (i) Calentamiento: 10 min de movilidad articular y ejercicios de baja intensidad que involucran la musculatura a trabajar en esa sesión; (ii) Parte principal: entrenamiento en circuito compuesto principalmente por ejercicios de fuerza dirigidos a los diferentes grupos musculares del cuerpo y actividades lúdicas (iii) Enfriamiento: 10 min con trabajo de respiración guiado y estiramiento de los principales grupos musculares trabajados.
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Sin intervención: Control
El grupo de control seguirá las recomendaciones de rutina del equipo multidisciplinario de FQ según las pautas de la OMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fuerza de los músculos periféricos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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La fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores (kg) se evaluará mediante dinamómetros.
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Valor inicial, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambios en la fuerza de los músculos inspiratorios/espiratorios (MIP/MEP) (cmH2O)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios: se medirán la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP).
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambios en la capacidad funcional: capacidad de potencia de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Prueba de 30 segundos de bipedestación.
Unidad de medida: número de repeticiones.
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambios en la capacidad funcional: capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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10m Tiempo(s) Pruebas Up and Go.
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria: consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria se utilizará una cinta de correr y un analizador de gases.
La prueba tiene como objetivo determinar el consumo máximo de oxígeno (VO2pico en ml/kg/min).
El VO2pico se registrará como el valor más alto obtenido durante un período continuo de 30 s.
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria: umbral ventilatorio VT1
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria se utilizará una cinta de correr y un analizador de gases.
La prueba tiene como objetivo determinar el umbral ventilatorio VT1 en respuesta al esfuerzo máximo.
VT1 se determinará utilizando los criterios de un aumento tanto en el equivalente ventilatorio para el consumo de oxígeno (VE/VO2) como en la presión de oxígeno al final de la espiración sin un aumento en el equivalente ventilatorio para la producción de dióxido de carbono (VE/VCO2).
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la Función Pulmonar: capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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La espirometría evaluará: capacidad vital forzada (FVC) en mililitros y porcentaje del valor previsto
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambios en la Función Pulmonar: Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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La espirometría evaluará: volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1). Los datos se expresarán en valores absolutos y z-score basados en la ecuación de referencia de Global Lung Initiative (GLI) estableciendo como límite de normalidad (LIN) un z-score valor del FEV1 entre -1,64 y +1,64.
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambios en la composición antropométrica y corporal: Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Peso (kg)
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambios en la composición antropométrica y corporal: Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Altura (cm)
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambios en la composición antropométrica y corporal: IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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IMC (kg/m2)
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambios en la composición corporal: Masa grasa total
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Masa grasa total (kg)
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambios en la composición corporal: FMI
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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índice de masa grasa (IMG) (kg/m2),
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambios en la composición corporal: masa magra kg
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Masa magra en kg
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambios en la composición corporal: % de masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Masa magra en %
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambios en la calidad de vida mediante el Cuestionario de Fibrosis Quística
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida.
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambios en los niveles plasmáticos de biomarcadores de daño muscular.
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Niveles sanguíneos de biomarcadores de daño muscular como CK medidos en microgramos por litro (mcg/L)
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambios en los niveles plasmáticos de inflamación: hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Ensayo de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en miligramos/litro
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cambios en los niveles plasmáticos de inflamación: interleucinas
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Análisis de interleucinas como IL6, IL-10 en picogramos/mililitro
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margarita Perez Ruiz, PhD, Universidad Politecnica de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI23/00299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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