- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06332651
Disponibilidad metabólica en hombres mayores y jóvenes (YOMA)
Disponibilidad metabólica de tres fuentes de proteínas en hombres mayores y más jóvenes medida con el método indicador de oxidación de aminoácidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708PB
- Reclutamiento
- Wageningen University & Research
-
Contacto:
- Fenna Hinssen, MSc
- Número de teléfono: +031648043165
- Correo electrónico: yoma@wur.nl
-
Contacto:
- Karen Fransen, MSc
- Número de teléfono: +031648043165
- Correo electrónico: yoma@wur.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Género: Masculino Edad: 20-35 años o 65-80 años Índice de masa corporal (IMC): 18,5 - 30,0 kg/m2 Saludable según lo evaluado con un cuestionario Hábitos alimentarios regulares y normales según lo evaluado con un Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y el uso de los datos. Haber dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Enfermedad crónica, por ejemplo:
- Diabetes mellitus / en tratamiento por niveles altos de glucosa en sangre
- Enfermedad cardiovascular grave (excepción: hipertensión)
- Enfermedad hepática (p. ej. hepatitis)
- Enfermedad renal
- Cáncer
- Enfermedad intestinal (p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal, úlceras, sangrado)
- Pancreatitis
Historial de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar la función gastrointestinal y los resultados del estudio o el riesgo de enfermedad para los participantes, por ejemplo:
- Cirugía bariátrica
- Cirugía del tracto gastrointestinal
- Trastorno del tracto digestivo
- Problemas de masticación
- Historia de trombosis venosa profunda sin medicación anticoagulante.
Uso de medicamentos que interfieren con el metabolismo de las proteínas, la función gastrointestinal y los resultados del estudio, por ejemplo:
- Medicamentos para reducir la glucosa
- Inhibidores de la bomba de protones
- Laxantes
Hábitos que interfieren con los resultados del estudio:
- Uso de suplementos proteicos (uso actual o menos de 2 semanas de uso)
- De fumar
- El consumo de drogas
- Consumo de alcohol >21 unidades/semana y/o >4/día
- Seguir una dieta de adelgazamiento, una dieta prescrita por un médico u otra dieta con un aporte bajo de calorías o un aporte de nutrientes desequilibrado, como una dieta vegana o muy baja en carbohidratos.
- Actividad física de intensidad moderada a alta durante más de 5 horas a la semana.
Otro:
- Alergia o intolerancia autoinformada a los productos probados.
- Pérdida de peso de más de 3 kg en los 3 meses previos al cribado del estudio.
- Participación actual en otra investigación y <2 meses de participación anterior en otra investigación.
- No tener médico de cabecera
- No está dispuesto a aceptar la transferencia de información sobre la participación en el estudio, o información sobre su salud a su médico de cabecera.
- Trabajar o realizar una tesis de maestría en el departamento de Nutrición y Salud Humana de la Universidad e Investigación de Wageningen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Metionina en frijoles negros en hombres mayores
Este grupo de 7 participantes tendrá 3 días de prueba en los que consumirán frijoles negros con 3 niveles diferentes de metionina y tendrán 4 días de prueba en los que consumirán la mezcla de aminoácidos de referencia con 4 niveles diferentes de metionina.
|
Frijoles negros cocidos y triturados y mezcla de aminoácidos como bebida líquida para hacer de la metionina el aminoácido limitante en los alimentos consumidos.
Otros nombres:
|
Experimental: Metionina en frijoles negros en hombres más jóvenes
Este grupo de 7 participantes tendrá 3 días de prueba en los que consumirán frijoles negros con 3 niveles diferentes de metionina y tendrán 4 días de prueba en los que consumirán la mezcla de aminoácidos de referencia con 4 niveles diferentes de metionina.
|
Frijoles negros cocidos y triturados y mezcla de aminoácidos como bebida líquida para hacer de la metionina el aminoácido limitante en los alimentos consumidos.
Otros nombres:
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Experimental: Lisina en leche o sorgo en hombres mayores
Este grupo de 7 participantes tendrá 3 días de prueba donde consumirán leche con 3 niveles diferentes de lisina, tendrán 3 días de prueba donde consumirán sorgo con 3 niveles diferentes de lisina y tendrán 4 días de prueba donde consumirán el amino de referencia. Mezcla ácida con 4 niveles diferentes de lisina.
|
Leche desnatada como bebida líquida y mezcla de aminoácidos como bebida líquida para hacer de la lisina el aminoácido limitante en los alimentos consumidos.
Otros nombres:
Sorgo cocido y triturado y mezcla de aminoácidos como bebida líquida para hacer de la lisina el aminoácido limitante en los alimentos consumidos.
Otros nombres:
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Experimental: Leche de lisina o sorgo en hombres más jóvenes
Este grupo de 7 participantes tendrá 3 días de prueba donde consumirán leche con 3 niveles diferentes de lisina, tendrán 3 días de prueba donde consumirán sorgo con 3 niveles diferentes de lisina y tendrán 4 días de prueba donde consumirán el amino de referencia. Mezcla ácida con 4 niveles diferentes de lisina.
|
Leche desnatada como bebida líquida y mezcla de aminoácidos como bebida líquida para hacer de la lisina el aminoácido limitante en los alimentos consumidos.
Otros nombres:
Sorgo cocido y triturado y mezcla de aminoácidos como bebida líquida para hacer de la lisina el aminoácido limitante en los alimentos consumidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disponibilidad metabólica de metionina en frijoles negros y lisina en leche y sorgo medida con el método de oxidación de aminoácidos indicadores.
Periodo de tiempo: 1 medición que se calculará a partir de mediciones repetidas en varios días de prueba separados por 1 semana
|
El método de oxidación del aminoácido indicador se utiliza para medir la disponibilidad metabólica del aminoácido limitante midiendo la oxidación del aminoácido indicador marcado con 13C en el aliento espirado como 13CO2 cuando se administran diferentes niveles del aminoácido limitante.
La disponibilidad metabólica de metionina se evaluará en los frijoles negros y la disponibilidad metabólica de lisina en la leche y el sorgo.
|
1 medición que se calculará a partir de mediciones repetidas en varios días de prueba separados por 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL84684.091.23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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