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Uso de metazolamida para disminuir la presión intraocular

5 de febrero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de metazolamida, tabletas de 25 mg o 50 mg una vez al día durante una semana o dos veces al día durante una semana, en la reducción de la presión intraocular y la seguridad de la metazolamida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Sue Anschutz-Rodgers Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 50 y 90 años
  • Diagnóstico actual de glaucoma de ángulo abierto (GAA) en ambos ojos
  • Habilidad para leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma que no sea OAG
  • Glaucoma grave o en etapa terminal (relación copa/disco >0,8 o Desviación media en el campo visual inferior a -12)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metazolamida 25 mg
Una vez al día [q.d.] por la mañana durante 1 semana, dos veces al día [b.i.d.] por la mañana y por la noche durante 1 semana
Droga: Metazolamida 25 mg
Comprimidos de 25 mg
Comparador activo: Metazolamida 50 mg
Una vez al día [q.d.] por la mañana durante 1 semana, dos veces al día [b.i.d.] por la mañana y por la noche durante 1 semana
Droga: Metazolamida 50 mg
Comprimidos de 50mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de PIO en cada visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (Antes de la dosificación, luego 4 y 8 horas después de la dosis), Día 7 (Antes de la dosificación, luego 4 y 8 horas después de la dosificación), Día 14 (Antes de la dosificación, luego 4 y 8 horas después de la dosis) después de la dosificación)
La medida de la PIO se mide utilizando la tonometría de Goldmann. La PIO se mide en mmHg con un rango normal de 12 mmHg a 22 mmHg.
Día 1 (Antes de la dosificación, luego 4 y 8 horas después de la dosis), Día 7 (Antes de la dosificación, luego 4 y 8 horas después de la dosificación), Día 14 (Antes de la dosificación, luego 4 y 8 horas después de la dosis) después de la dosificación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Malik Y. Kahook, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0721

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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