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Resultado del Uso de Hidrocortisona en el Tratamiento Temprano del Shock Séptico Pediátrico

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Muhammad Aamir Latif

Resultado del uso de hidrocortisona en el tratamiento temprano del shock séptico pediátrico

Aunque el hidrocortisona ha mostrado resultados prometedores en el manejo del shock refractario, su papel en el manejo temprano del shock séptico sigue sin estar claro. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida sobre los resultados clínicos y hemodinámicos del uso temprano de hidrocortisona en el shock séptico pediátrico, contribuyendo a protocolos de tratamiento estandarizados y mejores tasas de supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances globales en cuidados intensivos pediátricos, la mortalidad y la morbilidad en el shock séptico siguen siendo inaceptablemente altas. Aunque los datos sugieren una reducción de la mortalidad con la terapia con esteroides en el shock refractario, los datos específicos para la hidrocortisona en pediatría son limitados. Los hallazgos de este estudio no solo serían una valiosa adición a las estadísticas existentes, sino que también podrían ayudar a desarrollar un protocolo para el uso de la terapia con hidrocortisona en niños con shock séptico, buscando una recuperación más temprana de la insuficiencia orgánica, una reversión más temprana del shock y una menor mortalidad en niños con sepsis y shock séptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ibrahim Shakoor, FCPS
  • Número de teléfono: +923002305368
  • Correo electrónico: ishakoor@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74700
        • Abbasi Shaheed Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ibrahim Shakoor, PCPS
          • Número de teléfono: +923002305368
          • Correo electrónico: ishakoor@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Jawaria Ibrahim
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Shakoor, FCPS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de cualquier género
  • De 2 meses a 12 años de edad
  • Diagnosticados con shock séptico
  • Ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Criterios de exclusión:

  • Insuficiencia suprarrenal conocida o hiperplasia suprarrenal congénita
  • Historial de uso de corticosteroides en los últimos 7 días
  • Enfermedad terminal o estado de "no reanimar (DNR)"
  • Inmunocompromiso grave (p. ej., neoplasia maligna avanzada, VIH en estadio IV)
  • Alergia conocida a la hidrocortisona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de hidrocortisona
Los niños recibirán hidrocortisona intravenosa temprana a 2 mg/kg/día dividida cada 6 horas, continuada durante 7 días o hasta la resolución del shock.
Droga: Hidrocortisona intravenosa
Los niños recibirán hidrocortisona intravenosa temprana a 2 mg/kg/día dividida cada 6 horas, continuada durante 7 días o hasta la resolución del shock.
Droga: Cuidado estándar
Los niños serán tratados siguiendo el protocolo terapéutico institucional estándar.
Experimental: Grupo de Atención Estándar
Los niños serán manejados siguiendo el protocolo de tratamiento institucional estándar.
Droga: Cuidado estándar
Los niños serán tratados siguiendo el protocolo terapéutico institucional estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
La mortalidad se etiquetará como 'sí' si un paciente fallece dentro de los 28 días posteriores al ingreso.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del vasopresor
Periodo de tiempo: 28 días
El tiempo de terapia vasopresora se calculará desde el inicio del tratamiento hasta que se alcance la estabilidad hemodinámica.
28 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Periodo de tiempo: 28 días
El tiempo se calculará desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos hasta el alta o la mortalidad.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Muhammad Aamir Latif

Investigadores

  • Investigador principal: Jawaria Ibrahim, Abbasi Shaheed Hospital
  • Director de estudio: Ibrahim Shakoor, FCPS, Abbasi Shaheed Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR-JAWARIA-KARACHI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden compartir tras una solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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