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Risultato dell'Uso dell'Idrocortisone nel Trattamento Precoce dello Shock Settico Pediatrico

22 dicembre 2025 aggiornato da: Muhammad Aamir Latif
Sebbene l'idrocortisone abbia mostrato risultati promettenti nella gestione dello shock refrattario, il suo ruolo nella gestione precoce dello shock settico rimane poco chiaro. Questo studio mira a fornire prove solide sui risultati clinici ed emodinamici dell'uso precoce di idrocortisone nello shock settico pediatrico, contribuendo a protocolli di trattamento standardizzati e a tassi di sopravvivenza migliorati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi globali nelle cure intensive pediatriche, la mortalità e la morbilità nello shock settico rimangono inaccettabilmente elevate. Sebbene i dati suggeriscano una riduzione della mortalità con la terapia steroidea nello shock refrattario, i dati specifici per l'idrocortisone in pediatria sono limitati. I risultati di questo studio non solo costituirebbero un prezioso contributo alle statistiche esistenti, ma potrebbero anche aiutare a sviluppare un protocollo per l'uso della terapia con idrocortisone nei bambini con shock settico, mirando a un recupero più rapido dall'insufficienza d'organo, a una più precoce inversione dello shock e a una minore mortalità nei bambini con sepsi e shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Abbasi Shaheed Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jawaria Ibrahim
        • Investigatore principale:
          • Ibrahim Shakoor, FCPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di qualsiasi genere
  • Età da 2 mesi a 12 anni
  • Diagnosticati con shock settico
  • Ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza surrenalica nota o iperplasia surrenalica congenita
  • Storia di uso di corticosteroidi negli ultimi 7 giorni
  • Malattia terminale o stato "do-not-resuscitate (DNR)"
  • Grave immunocompromissione (es. neoplasia avanzata, HIV stadio IV)
  • Allergia nota all'idrocortisone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Idrocortisone
I bambini riceveranno idrocortisone endovenoso precoce a 2 mg/kg/giorno diviso ogni 6 ore, continuato per 7 giorni o fino alla risoluzione dello shock.
Droga: Idrocortisone endovenosa
I bambini riceveranno idrocortisone per via endovenosa precoce a 2 mg/kg/giorno suddivisi ogni 6 ore, continuato per 7 giorni o fino alla risoluzione dello shock.
Droga: Cura standard
I bambini saranno gestiti seguendo il protocollo terapeutico istituzionale standard.
Sperimentale: Gruppo di Cura Standard
I bambini saranno gestiti seguendo il protocollo di trattamento istituzionale standard.
Droga: Cura standard
I bambini saranno gestiti seguendo il protocollo terapeutico istituzionale standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
La mortalità sarà etichettata come 'sì' se un paziente muore entro 28 giorni dall'ammissione.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del vasopressore
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo di terapia vasopressoria sarà calcolato dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento della stabilità emodinamica.
28 giorni
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo sarà calcolato dall'ammissione nell'unità di terapia intensiva pediatrica fino alla dimissione o al decesso.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Investigatori

  • Investigatore principale: Jawaria Ibrahim, Abbasi Shaheed Hospital
  • Direttore dello studio: Ibrahim Shakoor, FCPS, Abbasi Shaheed Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-JAWARIA-KARACHI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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