- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07477353
Los Efectos Conductuales del Entrenamiento en el Uso de Tecnología Basado en la Atención Plena en Niños en Edad Preescolar
El Efecto del Entrenamiento en Uso de Tecnología Basado en Mindfulness Aplicado a Niños en Edad Preescolar sobre el Uso de Medios, Sueño, Miedo y Relaciones Cercanas
Con el rápido avance de la tecnología, el uso de dispositivos digitales se ha generalizado incluso en la primera infancia. Si bien el uso consciente y controlado de la tecnología en el periodo preescolar puede contribuir al desarrollo de los niños, el uso prolongado y descontrolado de pantallas puede llevar a diversas consecuencias negativas, como problemas de sueño, dificultades de atención, aumento de los niveles de ansiedad y problemas en las relaciones sociales. En particular, la exposición a contenidos mediáticos violentos puede hacer que los niños perciban el mundo como más aterrador y experimenten ansiedad.
El entrenamiento basado en mindfulness ayuda a las personas a dirigir su atención al momento presente, reconocer sus emociones y aceptar sus experiencias sin juzgarlas. Se sabe que este tipo de entrenamiento desarrolla habilidades de autorregulación, atención y conciencia emocional en los niños.
El propósito de este estudio es examinar el efecto del entrenamiento en el uso de tecnología basado en mindfulness aplicado a niños en edad preescolar sobre sus hábitos de uso de medios, patrones de sueño, niveles de miedo y relación padre-hijo. El estudio está planificado como un ensayo controlado aleatorizado con diseño experimental. El grupo de intervención recibirá entrenamiento en el uso de tecnología basado en mindfulness, mientras que el grupo de control no recibirá intervención. El estudio espera que el entrenamiento basado en mindfulness reduzca el tiempo de pantalla de los niños, mejore la calidad del sueño, disminuya los niveles de miedo y fortalezca las relaciones padre-hijo. Este estudio tiene como objetivo contribuir al desarrollo de programas de intervención que apoyen un uso saludable de la tecnología en la primera infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rápido avance de la tecnología ha incrementado el uso de dispositivos portátiles y accesibles, ofreciendo nuevas oportunidades no solo para adultos sino también para individuos en la primera infancia (Uyar, Yücel, & Altınay, 2024). Particularmente durante el periodo de educación preescolar entre 36 y 72 meses, los niños experimentan cambios significativos en su desarrollo cognitivo, físico, lingüístico, socioemocional y sexual (Uyar, Yücel, & Altınay, 2024). La tecnología es también un factor ambiental importante que influye en el desarrollo de los niños durante este periodo (Karasu & Ayhan, 2024). Se ha observado que la exposición consciente a dispositivos tecnológicos contribuye positivamente a la preparación escolar y al desarrollo cognitivo de los niños (Aral & Doğan Keskin, 2018). Sin embargo, el mal uso de la tecnología puede llevar a varias consecuencias negativas y afectar negativamente el desarrollo de los niños (Koyuncuoğlu & Akaroğlu, 2022). Los niños que pasan largos periodos de tiempo frente a pantallas pueden experimentar problemas como reducción en la duración del sueño y dificultad para conciliar el sueño. La luz azul, en particular, está asociada con problemas de sueño al reducir la liberación de la hormona melatonina (Gökçe, 2021). Existe una relación inversa entre las horas de acostarse tardías y la reducción en la duración del sueño y el consumo de medios basados en pantalla. Además, los largos periodos pasados frente a pantallas también pueden llevar a problemas como déficit de atención, habilidades de mando deficientes y déficit de atención auditiva (Muslu & Gökçay, 2019). Para los niños en edad preescolar, el uso prolongado de pantallas se ha asociado con actividades cognitivas, problemas de atención, comportamiento agresivo, inactividad física, obesidad y problemas de sueño (Gökçe, 2021).
Los niños que encuentran con frecuencia contenido que contiene violencia y agresión en las pantallas pueden llevar a que se vuelvan insensibles a la violencia, una disminución en su capacidad para empatizar, percibir el mundo como un lugar más aterrador y exhibir comportamiento agresivo hacia otros (Karaboga, 2018). Los niños afectados por contenido violento en la televisión comienzan a sentir miedo y ansiedad, pensando que pueden experimentar tal contenido en la vida real. (Kösebalaban Doğan, 2012). El centro en el cerebro de los niños que distingue entre realidad e irrealidad no está tan diferenciado como en los adultos. (Li, Liu, Woolley, & Zhang, 2019) Los niños perciben situaciones que en realidad no son aterradoras como situaciones reales y pueden tener miedo (Dönmez & Türk, 2023). La atención plena (mindfulness) se define como enfocar la atención en el momento presente con una actitud no juzgadora y aceptante y mantener la conciencia de la experiencia actual (Kabat-Zinn, 1994).
Germer (2005) define la conciencia plena simplemente como "estar en el momento". En otras palabras, significa dirigir la atención de uno a lo que está sucediendo en este momento, notar cómo se dirige esa atención y aceptar lo notado con calma y sin juicio (Atalay, 2019, p. 15). Por otro lado, la atención plena se define como una capacidad única de la conciencia que describe a una persona siendo consciente tanto de sus pensamientos como de sus acciones en el momento presente (Lawlor, Schonert-Reichl, Gaderman & Zumbo, 2014). Los programas educativos basados en la atención plena tienen como objetivo ayudar a los niños a aceptar sus emociones. A través de varias actividades implementadas en este proceso, se ayuda a los niños a darse cuenta de que experimentar sentimientos como inquietud y ocasional infelicidad son una parte natural de la vida cotidiana. Particularmente al encontrarse con emociones desagradables (por ejemplo, tristeza, ira, etc.), se utilizan preguntas como "¿Cómo podemos afrontar estas emociones?" y "¿Por qué a veces sentimos estas emociones?" para aumentar la autoconciencia de los niños sobre sus emociones. En este sentido, se anima a los niños a aceptar que las emociones desafiantes son una parte normal de la vida, y esta aceptación contribuye a reducir sus niveles de estrés en la vida diaria (Nguyen, Garnett, Balsamo & Brady, 2021). Estudios recientes han demostrado que las prácticas de atención plena en la primera infancia apoyan el desarrollo de varias habilidades, incluyendo habilidades de autorregulación (Flook, Goldberg, Pinger, & Davidson, 2015; Thierry, Bryant, Nobles, & Norris, 2016; Viglas & Perlman, 2018). En resumen, los individuos con atención plena dirigen su atención al momento presente, aceptan sus experiencias sin juicio y observan sus procesos internos, negándose a continuar automáticamente sus reacciones (Zümbül, 2021). La atención plena, que juega un papel importante en el apoyo a la salud física y psicológica, no solo desarrolla las habilidades de regulación emocional de un individuo, sino que también le permite exhibir actitudes más funcionales en las relaciones de la vida diaria, afrontar los problemas de manera más efectiva y aumentar su bienestar mental, resiliencia psicológica y satisfacción con la vida (Yaman et al., 2022). Los hallazgos de investigación que examinan la relación entre los niveles de atención plena, el uso de la tecnología, la calidad del sueño y los niveles de miedo sugieren que estos hallazgos podrían servir como base para intervenciones destinadas a reducir los comportamientos adictivos de los individuos, mejorar la calidad del sueño y reducir los niveles de miedo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: YAZGÜLÜ HEMEDOĞLU, graduate student
- Número de teléfono: +90 543 205 1485
- Correo electrónico: yzglhmdgl@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ağrı
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Ağrı, Ağrı, Turquía (Türkiye), 04100
- Doğa College
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Contacto:
- Yazgülü HEMEDOĞLU
- Número de teléfono: +90 5432051485
- Correo electrónico: yzglhmdgl@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Obtener el consentimiento verbal y escrito de los padres
- Estar en el rango de edad preescolar de 3 a 6 años
- Aceptar participar regularmente en el programa de entrenamiento de mindfulness
- Estar abierto a la comunicación y la interacción grupal durante el proceso de formación
- No haber participado previamente en un programa similar de resiliencia psicológica o regulación emocional
Criterios de exclusión:
Negarse a participar en el estudio o retirar el consentimiento durante el proceso
- Tener una discapacidad cognitiva o física que impida la cumplimentación de los cuestionarios
- Tener un nivel de absentismo que pueda afectar la implementación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Entrenamiento en Reducción del Estrés Basado en Mindfulness (MBSR)
Los participantes serán asignados a grupos de intervención y control mediante un método de aleatorización.
Los niños en edad preescolar del grupo de intervención recibirán un programa de formación de 6 semanas sobre conciencia tecnológica basada en mindfulness.
El programa consistirá en dos sesiones por semana e incluirá actividades de mindfulness apropiadas para la edad, diseñadas para apoyar la atención, la conciencia emocional, la autorregulación y el uso consciente de la tecnología de los niños.
Las sesiones incluirán ejercicios de conciencia de la respiración, conciencia emocional, relajación y concentración de la atención, así como actividades de mindfulness relacionadas con el uso de la tecnología.
Los padres participarán durante todo el proceso de formación y se les compartirá el contenido de las sesiones.
No se proporcionará formación al grupo de control, pero se realizarán mediciones previas y posteriores a la prueba simultáneamente con el grupo de intervención.
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La intervención consiste en un programa educativo de concienciación sobre el uso de la tecnología basado en mindfulness, diseñado para niños en edad preescolar de 3 a 6 años.
El programa se implementará durante 6 semanas, con dos sesiones por semana en un entorno de aula.
Cada sesión incluirá actividades breves de mindfulness apropiadas para el desarrollo, con una duración aproximada de 5 a 10 minutos, como la conciencia de la respiración, el enfoque de la atención, la conciencia emocional, ejercicios de relajación y actividades que promuevan un uso consciente y equilibrado de la tecnología.
El programa tiene como objetivo mejorar la autorregulación, la atención, la conciencia emocional y los hábitos de uso responsable de los medios de comunicación de los niños.
Durante el período de intervención, se informará a los padres sobre el contenido de las sesiones y se les animará a apoyar a sus hijos en la práctica de las actividades en casa para reforzar las habilidades aprendidas durante las sesiones.
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Sin intervención: control
Los participantes se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control.
El grupo de intervención recibirá un programa educativo de 6 semanas de concienciación sobre el uso de tecnología basado en mindfulness diseñado para niños en edad preescolar.
El programa incluirá dos sesiones por semana y consistirá en actividades de mindfulness apropiadas para la edad, como conciencia de la respiración, enfoque de la atención, conciencia emocional, ejercicios de relajación y actividades que promuevan el uso consciente de la tecnología.
El objetivo del programa es apoyar la autorregulación, la atención, la conciencia emocional y el uso responsable de los medios de comunicación de los niños.
Se informará a los padres sobre el contenido de las sesiones y se les animará a apoyar a sus hijos en la práctica de las actividades en casa.
El grupo de control no recibirá el programa educativo basado en mindfulness; sin embargo, se recopilarán datos de ambos grupos simultáneamente a través de mediciones previas y posteriores a la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ESCALA DE CONCIENCIA PLENA PARA NIÑOS Y ADOLESCENTES
Periodo de tiempo: Desde el inicio (prueba previa) al comienzo de la intervención hasta inmediatamente después del programa de 6 semanas de uso de tecnología basada en mindfulness (prueba posterior).
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Los niveles de mindfulness en niños se evaluarán mediante la Medida de Mindfulness para Niños y Adolescentes (CAMM).
La escala consta de 10 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Antes de calcular la puntuación total, los ítems se recodifican de forma inversa (0=4, 1=3, 3=1, 4=0; la puntuación de 2 permanece sin cambios).
La puntuación total se obtiene sumando todas las puntuaciones de los ítems.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican niveles más altos de mindfulness.
La escala no incluye subescalas ni una puntuación de corte específica.
CAMM es una medida de autoinforme ampliamente utilizada diseñada para evaluar los niveles de mindfulness en niños y adolescentes.
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Desde el inicio (prueba previa) al comienzo de la intervención hasta inmediatamente después del programa de 6 semanas de uso de tecnología basada en mindfulness (prueba posterior).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Miedo Infantil
Periodo de tiempo: Desde la línea base (pretest) al inicio de la intervención hasta inmediatamente después del programa de 6 semanas de uso de tecnología basado en mindfulness (postest).
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La Escala de Miedo Infantil fue desarrollada por Özalp (2018) para evaluar los niveles de miedo de los niños.
La escala es una herramienta de valoración visual que consiste en expresiones faciales que representan diferentes niveles de miedo.
Se pide a los participantes (niños o padres) que seleccionen la cara que mejor represente el nivel de miedo del niño.
Las expresiones faciales en la escala se puntúan en una escala de 0 a 4. Una puntuación de 0 indica ausencia de miedo, mientras que una puntuación de 4 representa el mayor nivel de miedo posible.
Puntuaciones más altas en la escala indican un mayor nivel de miedo.
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Desde la línea base (pretest) al inicio de la intervención hasta inmediatamente después del programa de 6 semanas de uso de tecnología basado en mindfulness (postest).
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Escala de Trastornos del Sueño para Niños
Periodo de tiempo: Desde el punto de partida (pre-test) al inicio de la intervención hasta justo después del programa de uso de tecnología basado en mindfulness de 6 semanas (post-test).
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La Escala de Trastornos del Sueño para Niños fue desarrollada por Ağadayı (2020) para evaluar los trastornos del sueño en niños.
La escala consta de un total de 26 ítems y evalúa seis subescalas: dificultades para iniciar y mantener el sueño, trastornos respiratorios relacionados con el sueño, trastornos de excitación del sueño, trastornos de transición sueño-vigilia, somnolencia diurna excesiva y sudoración excesiva durante el sueño.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre).
La puntuación total en la escala oscila entre 26 y 130. Las puntuaciones más altas indican más síntomas de trastornos del sueño en los niños.
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Desde el punto de partida (pre-test) al inicio de la intervención hasta justo después del programa de uso de tecnología basado en mindfulness de 6 semanas (post-test).
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Escala de Relación Padre-Hijo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (pre-test) al inicio de la intervención hasta inmediatamente después del programa de 6 semanas de uso de tecnología basado en mindfulness (post-test).
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La Escala de Relación Padre-Hijo es una medida de autoinforme desarrollada por Hetherington y Clingempeel (1992) para evaluar la calidad de la relación entre padres e hijos.
La escala consta de un total de 15 ítems e incluye subescalas que evalúan los aspectos positivos y negativos de la relación padre-hijo.
Los participantes responden a cada ítem utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 (nada en absoluto) hasta 5 (extremadamente).
Las puntuaciones obtenidas de la escala reflejan la calidad de la relación padre-hijo.
La adaptación turca fue realizada por Aytaç, Çen y Yüceol (2018), y los coeficientes de consistencia interna se reportaron como 0,81 para la subescala de relación positiva y 0,80 para la subescala de relación negativa.
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Desde la línea de base (pre-test) al inicio de la intervención hasta inmediatamente después del programa de 6 semanas de uso de tecnología basado en mindfulness (post-test).
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ESCALA DE USO PROBLEMÁTICO DE MEDIOS
Periodo de tiempo: Desde la línea base (preprueba) al inicio de la intervención hasta inmediatamente después del programa de uso de tecnología basado en mindfulness de 6 semanas (posprueba).
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Los niveles de uso problemático de medios en niños se evaluarán utilizando la Escala de Uso Problemático de Medios.
La escala consta de 9 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nunca) hasta 5 (siempre).
La puntuación total se calcula sumando todas las puntuaciones de los ítems y dividiendo por el número de ítems (9) para obtener una puntuación media.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de uso problemático de medios en niños.
La escala está diseñada para evaluar patrones problemáticos de uso de medios en la infancia.
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Desde la línea base (preprueba) al inicio de la intervención hasta inmediatamente después del programa de uso de tecnología basado en mindfulness de 6 semanas (posprueba).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- AICU-SBF-YH-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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