- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07477353
Behaviorální účinky tréninku využívání technologií založeného na mindfulness u předškolních dětí
Vliv školení využívání technologií založeného na mindfulness aplikovaného na předškolní děti na využívání médií, spánek, strach a blízké vztahy
S rychlým pokrokem technologií se používání digitálních zařízení rozšířilo i v raném dětství. Zatímco vědomé a kontrolované používání technologií v předškolním období může přispět k rozvoji dětí, dlouhodobé a nekontrolované používání obrazovek může vést k různým negativním důsledkům, jako jsou problémy se spánkem, problémy s pozorností, zvýšená úroveň úzkosti a potíže v sociálních vztazích. Zejména vystavení násilnému mediálnímu obsahu může způsobit, že děti vnímají svět jako děsivější a prožívají úzkost.
Trénink založený na všímavosti podporuje jednotlivce v zaměření jejich pozornosti na přítomný okamžik, rozpoznávání jejich emocí a přijímání jejich prožitků bez souzení. Je známo, že takový trénink u dětí rozvíjí dovednosti seberegulace, pozornosti a emočního uvědomění.
Cílem této studie je prozkoumat účinek tréninku používání technologií založeného na všímavosti aplikovaného na předškolní děti na jejich návyky používání médií, spánkové vzorce, úroveň strachu a vztah rodič-dítě. Studie je plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie s experimentálním designem. Intervenční skupina obdrží trénink používání technologií založený na všímavosti, zatímco kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci. Studie očekává, že trénink založený na všímavosti sníží dětem čas strávený před obrazovkou, zlepší kvalitu spánku, sníží úroveň strachu a posílí vztahy rodič-dítě. Tato studie si klade za cíl přispět k rozvoji intervenčních programů, které podporují zdravé používání technologií v raném dětství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rychlý pokrok technologií zvýšil využívání přenosných a dostupných zařízení, což nabízí nové příležitosti nejen pro dospělé, ale také pro jedince v raném dětství (Uyar, Yücel, & Altınay, 2024). Zejména během předškolního vzdělávacího období mezi 36 a 72 měsíci děti procházejí významnými změnami ve svém kognitivním, fyzickém, jazykovém, sociálně-emočním a sexuálním vývoji (Uyar, Yücel, & Altınay, 2024). Technologie je také hlavním environmentálním faktorem ovlivňujícím vývoj dětí v tomto období (Karasu & Ayhan, 2024). Bylo pozorováno, že vědomé vystavení technologickým zařízením pozitivně přispívá k přípravě dětí na školu a jejich kognitivnímu rozvoji (Aral & Doğan Keskin, 2018). Nicméně, nesprávné používání technologií může vést k různým negativním důsledkům a negativně ovlivnit vývoj dětí (Koyuncuoğlu & Akaroğlu, 2022). Děti, které tráví dlouhé období před obrazovkami, mohou zažívat problémy jako zkrácení doby spánku a potíže s usínáním. Modré světlo je zejména spojováno s problémy se spánkem tím, že snižuje uvolňování hormonu melatoninu (Gökçe, 2021). Existuje nepřímý vztah mezi pozdním ukládáním se ke spánku a zkrácením doby spánku a konzumací médií na obrazovkách. Navíc, dlouhé období strávené před obrazovkami může také vést k problémům jako deficit pozornosti, slabé komunikační dovednosti a deficit sluchové pozornosti (Muslu & Gökçay, 2019). Pro předškolní děti bylo dlouhodobé používání obrazovek spojováno s kognitivními aktivitami, problémy s pozorností, agresivním chováním, fyzickou nečinností, obezitou a problémy se spánkem (Gökçe, 2021).
Časté setkávání dětí s obsahem obsahujícím násilí a agresi na obrazovkách může vést k jejich desenzibilizaci na násilí, snížení schopnosti empatie, vnímání světa jako více děsivého místa a projevování agresivního chování vůči ostatním (Karaboğa, 2018). Děti ovlivněné násilným obsahem v televizi začínají pociťovat strach a úzkost, když si myslí, že by mohly takový obsah zažít v reálném životě. (Kösebalaban Doğan, 2012). Centrum v dětském mozku, které rozlišuje mezi realitou a nereálností, není tak diferencované jako u dospělých. (Li, Liu, Woolley, & Zhang, 2019) Děti vnímají situace, které ve skutečnosti nejsou děsivé, jako reálné situace a mohou se bát (Dönmez & Türk, 2023). Mindfulness je definována jako zaměření pozornosti na přítomný okamžik s nehodnotícím a přijímajícím postojem a udržování uvědomění si současného prožitku (Kabat-Zinn, 1994).
Germer (2005) definuje mindful uvědomění jednoduše jako "být v přítomném okamžiku." Jinými slovy, znamená to nasměrovat svou pozornost na to, co se právě děje, všimnout si, jak je tato pozornost nasměrována, a přijmout to, co je zaznamenáno, klidně a bez soudu (Atalay, 2019, s. 15). Na druhé straně, mindfulness je definována jako jedinečná schopnost vědomí, která popisuje člověka, který si je vědom svých myšlenek i činů v přítomném okamžiku (Lawlor, Schonert-Reichl, Gaderman & Zumbo, 2014). Vzdělávací programy založené na mindfulness mají za cíl pomoci dětem přijmout své emoce. Prostřednictvím různých aktivit realizovaných v tomto procesu jsou dětem pomáháno si uvědomit, že prožívání pocitů jako neklid a občasná nešťastnost jsou přirozenou součástí každodenního života. Zejména při setkání s nepříjemnými emocemi (např. smutek, hněv atd.) jsou použity otázky jako "Jak se můžeme s těmito emocemi vyrovnat?" a "Proč někdy cítíme tyto emoce?" aby se zvýšilo sebeuvědomění dětí o jejich emocích. V tomto ohledu jsou děti povzbuzovány, aby přijaly, že náročné emoce jsou normální součástí života, a toto přijetí přispívá ke snížení jejich úrovně stresu v každodenním životě (Nguyen, Garnett, Balsamo & Brady, 2021). Nedávné studie ukázaly, že mindfulness praktiky v raném dětství podporují rozvoj různých dovedností, včetně dovedností seberegulace (Flook, Goldberg, Pinger, & Davidson, 2015; Thierry, Bryant, Nobles, & Norris, 2016; Viglas & Perlman, 2018). Stručně řečeno, jedinci s mindfulness nasměrují svou pozornost na přítomný okamžik, přijímají své prožitky bez soudu a pozorují své vnitřní procesy, odmítají automaticky pokračovat ve svých reakcích (Zümbül, 2021). Mindfulness, která hraje důležitou roli v podpoře fyzického a psychického zdraví, nejen rozvíjí dovednosti regulace emocí jedince, ale také mu umožňuje projevovat více funkční postoje v každodenních životních vztazích, účinněji se vyrovnávat s problémy a zvyšovat jeho duševní pohodu, psychickou odolnost a spokojenost se životem (Yaman et al., 2022). Výsledky výzkumu zkoumající vztah mezi úrovněmi mindfulness, používáním technologií, kvalitou spánku a úrovněmi strachu naznačují, že tyto výsledky by mohly sloužit jako základ pro intervence zaměřené na snížení závislostního chování jedinců, zlepšení kvality spánku a snížení úrovní strachu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: YAZGÜLÜ HEMEDOĞLU, graduate student
- Telefonní číslo: +90 543 205 1485
- E-mail: yzglhmdgl@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ağrı
-
Ağrı, Ağrı, Turecko (Türkiye), 04100
- Doğa College
-
Kontakt:
- Yazgülü HEMEDOĞLU
- Telefonní číslo: +90 5432051485
- E-mail: yzglhmdgl@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Získání verbálního a písemného souhlasu rodičů
- Věk v rozmezí 3-6 let (předškolní věk)
- Souhlas s pravidelnou účastí na programu mindfulness tréninku
- Otevřenost komunikaci a skupinové interakci během tréninkového procesu
- Žádná předchozí účast v podobném programu psychické odolnosti nebo regulace emocí
Kritéria pro vyloučení:
Odmítnutí účasti ve studii nebo odvolání souhlasu během procesu
- Kognitivní nebo fyzické postižení, které by znemožnilo vyplnění dotazníků
- Úroveň absence, která by mohla ovlivnit realizaci studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninkový program Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny.
Předškolní děti v intervenční skupině absolvují 6týdenní program mindfulness tréninku zaměřeného na technologickou gramotnost.
Program bude sestávat ze dvou sezení týdně a bude zahrnovat mindfulness aktivity přiměřené věku, které jsou navrženy tak, aby podporovaly dětskou pozornost, emoční uvědomění, seberegulaci a vědomé používání technologií.
Sezení budou zahrnovat cvičení zaměřená na dechové uvědomění, emoční uvědomění, relaxaci a koncentraci pozornosti, stejně jako mindfulness aktivity související s používáním technologií.
Rodiče budou zapojeni po celou dobu tréninkového procesu a obsah sezení jim bude sdělován.
Kontrolní skupina nebude procházet žádným tréninkem, ale předtestová a posttestová měření budou provedena současně s intervenční skupinou.
|
Intervence spočívá v programu vzdělávání o vědomém používání technologií založeném na mindfulness, který je určen pro předškolní děti ve věku 3–6 let.
Program bude realizován po dobu 6 týdnů, přičemž se budou konat dvě sezení týdně ve třídě.
Každé sezení bude zahrnovat krátké, vývojově přiměřené aktivity mindfulness trvající přibližně 5–10 minut, jako je vědomé dýchání, soustředění pozornosti, uvědomování si emocí, relaxační cvičení a aktivity podporující vědomé a vyvážené používání technologií.
Cílem programu je zlepšit seberegulaci dětí, pozornost, uvědomování si emocí a návyky odpovědného používání médií.
Během období intervence budou rodiče informováni o obsahu sezení a budou podporováni v tom, aby pomáhali svým dětem procvičovat aktivity doma, a tak upevňovali dovednosti získané během sezení.
|
|
Žádný zásah: kontrola
Účastníci budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Intervenční skupina absolvuje 6týdenní program mindfulness výchovy k uvědomělému používání technologií určený pro předškolní děti.
Program bude zahrnovat dvě sezení týdně a bude se skládat z věkově přiměřených mindfulness aktivit, jako je dechové uvědomění, zaměření pozornosti, emoční uvědomění, relaxační cvičení a aktivity podporující vědomé používání technologií.
Cílem programu je podpořit seberegulaci dětí, pozornost, emoční uvědomění a odpovědné používání médií.
Rodiče budou informováni o obsahu sezení a budou povzbuzováni k podpoře svých dětí při procvičování aktivit doma.
Kontrolní skupina neabsolvuje program mindfulness výchovy; data však budou sbírána od obou skupin současně prostřednictvím předtestových a potestových měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŠKÁLA VĚDOMÍ MINDFULNESS PRO DĚTI A DOSPÍVAJÍCÍ
Časové okno: Od výchozího stavu (pretest) na začátku intervence až do období bezprostředně po 6týdenním programu založeném na technologiích pro rozvoj všímavosti (posttest).
|
Úroveň všímavosti u dětí bude hodnocena pomocí dotazníku Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM).
Škála se skládá z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Před výpočtem celkového skóre jsou položky převráceně kódovány (0=4, 1=3, 3=1, 4=0; skóre 2 zůstává nezměněno).
Celkové skóre se získá sečtením všech bodových hodnot položek.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň všímavosti.
Škála nezahrnuje dílčí škály ani konkrétní hraniční skóre.
CAMM je široce používaný sebeposuzovací nástroj určený k hodnocení úrovně všímavosti u dětí a dospívajících.
|
Od výchozího stavu (pretest) na začátku intervence až do období bezprostředně po 6týdenním programu založeném na technologiích pro rozvoj všímavosti (posttest).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská stupnice strachu
Časové okno: Od výchozího stavu (pretest) na začátku intervence až do bezprostředně po 6týdenním programu mindfulness založeného na používání technologií (posttest).
|
Dětská škála strachu byla vyvinuta Özalpem (2018) za účelem posouzení úrovně strachu u dětí.
Škála je vizuálním hodnotícím nástrojem skládajícím se z výrazů obličeje představujících různé úrovně strachu.
Účastníci (děti nebo rodiče) jsou požádáni, aby vybrali obličej, který nejlépe představuje úroveň strachu dítěte.
Výrazy obličeje na škále jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Skóre 0 znamená žádný strach, zatímco skóre 4 představuje nejvyšší možnou úroveň strachu.
Vyšší skóre na škále indikuje vyšší úroveň strachu.
|
Od výchozího stavu (pretest) na začátku intervence až do bezprostředně po 6týdenním programu mindfulness založeného na používání technologií (posttest).
|
|
Škála poruch spánku u dětí
Časové okno: Od výchozí hodnoty (předtest) na začátku intervence až do doby bezprostředně po 6týdenním programu mindfulness založeném na používání technologií (posttest).
|
The Sleep Disorder Scale for Children (Škála poruch spánku u dětí) byla vyvinuta Ağadayı (2020) pro hodnocení poruch spánku u dětí.
Škála se skládá z celkem 26 položek a hodnotí šest subškal: obtíže s usínáním a udržením spánku, poruchy dýchání související se spánkem, poruchy probouzení během spánku, poruchy přechodu spánek-bdění, nadměrná denní spavost a nadměrné pocení během spánku.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Celkové skóre na škále se pohybuje od 26 do 130. Vyšší skóre indikuje více příznaků poruch spánku u dětí.
|
Od výchozí hodnoty (předtest) na začátku intervence až do doby bezprostředně po 6týdenním programu mindfulness založeném na používání technologií (posttest).
|
|
Škála rodičovsko-dětského vztahu
Časové okno: Od výchozího stavu (pretest) na začátku intervence až do okamžiku bezprostředně po 6týdenním programu mindfulness s využitím technologií (posttest).
|
Škála rodičovsko-dětského vztahu je měřítkem sebeposouzení vyvinutým Hetheringtonem a Clingempeelem (1992) pro posouzení kvality vztahu mezi rodiči a dětmi.
Škála se skládá z celkem 15 položek a zahrnuje subškály, které hodnotí pozitivní a negativní aspekty rodičovsko-dětského vztahu.
Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Skóre získaná ze škály odrážejí kvalitu rodičovsko-dětského vztahu.
Turecká adaptace byla provedena Aytaçem, Çenem a Yüceolem (2018) a koeficienty vnitřní konzistence byly uvedeny jako 0,81 pro subškálu pozitivního vztahu a 0,80 pro subškálu negativního vztahu.
|
Od výchozího stavu (pretest) na začátku intervence až do okamžiku bezprostředně po 6týdenním programu mindfulness s využitím technologií (posttest).
|
|
ŠKÁLA PROBLEMATICKÉHO UŽÍVÁNÍ MÉDIÍ
Časové okno: Od výchozího stavu (pretest) na začátku intervence až do okamžiku bezprostředně po 6týdenním programu technologického využití založeném na mindfulness (posttest).
|
Úroveň problematického používání médií u dětí bude hodnocena pomocí Škály problematického používání médií.
Škála se skládá z 9 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech bodových hodnot položek a dělením počtem položek (9) pro získání průměrného skóre.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň problematického používání médií u dětí.
Škála je navržena k vyhodnocení problematických vzorců používání médií v dětství.
|
Od výchozího stavu (pretest) na začátku intervence až do okamžiku bezprostředně po 6týdenním programu technologického využití založeném na mindfulness (posttest).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AICU-SBF-YH-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Tréninkový program snižování stresu založený na všímavosti (MBSR)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy