- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04540380
Tolerancia del aloinjerto renal mediante quimerismo mixto - SMC/MGH
2 de abril de 2024 actualizado por: Tatsuo Kawai, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
El objetivo es investigar la seguridad del régimen de acondicionamiento y su capacidad para inducir el quimerismo linfohematopoyético del donante/receptor sin el síndrome de transición del quimerismo (STC), que puede dar lugar a una falta de respuesta (tolerancia) específica del donante al aloinjerto renal en ausencia de mantenimiento. inmunosupresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tatsuo Kawai, MD PhD
- Número de teléfono: 617-726-0289
- Correo electrónico: tkawai@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabe Impreso Baysa, BS
- Número de teléfono: 617-643-7569
- Correo electrónico: gimpresobaysa@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Tatsuo Kawai, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-726-0289
- Correo electrónico: tkawai@partners.org
-
Investigador principal:
- Tatsuo Kawai, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 60 años.
- Candidato para un aloinjerto renal de donante vivo de un donante no compatible con HLA
- Sujetos con etapa de enfermedad renal crónica o ESRD que son tratados con hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Primer trasplante.
- Uso de métodos anticonceptivos aprobados por la FDA
- Habilidad para entender y dar consentimiento informado.
- Evidencia serológica de exposición previa a EBV
- COVID negativo en la selección y 2 días antes del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Aloinjerto renal incompatible con el grupo sanguíneo ABO.
- Evidencia de anticuerpos anti-HLA (específicos del donante o no) dentro de los 60 días previos al trasplante según lo evaluado por la metodología de rutina (Luminex)
- Leucopenia persistente (leucocitos menos de 2000/mm3) o trombocitopenia (<100 000/mm3).
- Seropositividad para el VIH-1, el antígeno central de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C (confirmado por el ARN del virus de la hepatitis C); o positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
- Infección activa
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% determinada por ETT o evidencia clínica de insuficiencia cardíaca
- Volumen espiratorio forzado FEV1 o DLCO < 50% del predicho.
- Lactancia o embarazo
- Historial de cáncer que no sea carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
- Etiología de la enfermedad renal subyacente con un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad en el riñón trasplantado (como la glomeruloesclerosis focal y segmentaria).
- Radioterapia limitante de dosis previa
- Enfermedad genética conocida o antecedentes familiares que pueden resultar en una mayor sensibilidad a los efectos de la irradiación, o una deformidad física que impediría una protección adecuada o una dosificación adecuada durante el componente de irradiación del régimen de acondicionamiento.
- Inscripción en otros estudios de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Valores anormales (>2 veces los valores normales de laboratorio) para (a) análisis químicos de la función hepática (ALT, AST, AP), (b) bilirrubina, (c) estudios de coagulación (PT, PTT).
- Alergia o sensibilidad a cualquier componente de Siplizumab, Fludarabina, Ciclofosfamida, Tacrolimus, MMF o rituximab
- La presencia de cualquier condición médica que el investigador considere incompatible con la participación en el ensayo.
- Sujetos que tienen diabetes no insulinodependiente (NIDDM) sin un buen control de la glucosa en sangre (HbA1c<7). Los sujetos con retinopatía grave, gastroparesia o neuropatía grave que impidan las actividades diarias independientes normales del sujeto serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia del quimerismo transitorio
Periodo de tiempo: 36 meses después de la retirada de la inmunosupresión
|
36 meses después de la retirada de la inmunosupresión
|
Incidencia del síndrome de transición del quimerismo
Periodo de tiempo: 36 meses después de la retirada de la inmunosupresión
|
36 meses después de la retirada de la inmunosupresión
|
Incidencia de inducción de tolerancia
Periodo de tiempo: 36 meses después de la retirada de la inmunosupresión
|
36 meses después de la retirada de la inmunosupresión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- Tolerance SMC-MGH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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