- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07549009
Posición Uterina y Parámetros de Dolor y Sensibilización Central en Mujeres con Dolor Lumbar Crónico
The Relationship Between Uterine Position and Pain and Central Sensitization Parameters in Women With Chronic Low Back Pain
Se incluirán en el estudio pacientes femeninas de 18 a 75 años con dolor lumbar crónico (que dure al menos 3 meses). Se registrarán datos demográficos como edad, altura, peso, nivel educativo, estado civil y comorbilidades. Además, se evaluarán características clínicas como la duración del dolor, la distribución del dolor, el uso de analgésicos y los trastornos musculoesqueléticos concomitantes.
La posición uterina se evaluará según los informes de resonancia magnética pélvica o ecografía pélvica obtenidos durante el último año. Según la posición uterina, las participantes se dividirán en dos grupos: útero en posición posterior (útero retrovertido y/o retroflexionado) y útero en posición anterior (útero antevertido).
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), y la duración del dolor se registrará en meses. Se realizarán mediciones del umbral de dolor a la presión con un algómetro en los músculos paraespinales lumbares bilaterales, las regiones glúteas y el músculo deltoides medio como punto de control remoto.
La sensibilización central se evaluará mediante el Inventario de Sensibilización Central (CSI), y la catastrofización del dolor se evaluará mediante la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
Todas las evaluaciones se realizarán mediante entrevistas cara a cara. No se aplicarán pruebas de laboratorio adicionales, procedimientos intervencionistas ni tratamientos a las participantes dentro del alcance del estudio. Se utilizarán versiones turcas validadas de todas las escalas. Los datos recogidos se analizarán para investigar la relación entre la posición uterina y el umbral de dolor a la presión, la sensibilización central y los niveles de catastrofización del dolor en mujeres con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34192
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:
Mujer, de 18 a 75 años Presencia de dolor lumbar crónico (que dura al menos 3 meses) Disponibilidad de resonancia magnética pélvica y/o ecografía pélvica en el último año con posición uterina evaluable (anteversa, retroversa, retroflexa) Capacidad para leer y entender turco y completar cuestionarios Voluntad de participar
Criterios de Exclusión:
Embarazo o parto en los últimos 6 meses (período posparto) Antecedentes de cirugía de columna lumbar, fractura vertebral o neoplasia espinal Presencia de enfermedad reumática inflamatoria (ej. espondilitis anquilosante), enfermedad neurológica grave o enfermedad sistémica que afecte el dolor lumbar Deterioro cognitivo severo, problemas de comunicación o trastorno psiquiátrico mayor que impida la participación Ausencia de imágenes pélvicas o incapacidad para clasificar la posición uterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Útero retrovertido
|
Sin intervención
|
|
Grupo 2
Útero anteverso
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de Dolor por Presión (PPT)
Periodo de tiempo: Línea de base
|
El umbral de dolor por presión (kg/cm²) se medirá utilizando un algómetro en los músculos paraespinales lumbares bilaterales, las regiones glúteas y el músculo deltoides medio como punto de control remoto.
Los valores más bajos indican una mayor sensibilidad al dolor.
|
Línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Valor basal
|
La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual de 10 cm, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
|
Valor basal
|
|
Inventario de Sensibilización Central (CSI)
Periodo de tiempo: Valor inicial
|
Las puntuaciones CSI oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilización central.
|
Valor inicial
|
|
Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Valor basal
|
El PCS evalúa el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
Puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor.
|
Valor basal
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- istftreah155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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