- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07549009
Posizione Uterina e Parametri di Dolore e Sensibilizzazione Centrale nelle Donne con Lombalgia Cronica
La Relazione tra Posizione Uterina e Dolore e Parametri di Sensibilizzazione Centrale nelle Donne con Lombalgia Cronica
Nel presente studio saranno incluse pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con dolore lombare cronico (di durata almeno 3 mesi). Verranno registrati i dati demografici quali età, altezza, peso, stato di istruzione, stato civile e comorbilità. Inoltre, verranno valutate le caratteristiche cliniche come la durata del dolore, la distribuzione del dolore, l'uso di analgesici e i disturbi muscoloscheletrici concomitanti.
La posizione dell'utero sarà valutata sulla base di risonanze magnetiche pelviche o ecografie pelviche ottenute nell'ultimo anno. Secondo la posizione dell'utero, le partecipanti saranno divise in due gruppi: utero in posizione posteriore (utero retroverso e/o retroflesso) e utero in posizione anteriore (utero anteverso).
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e la durata del dolore sarà registrata in mesi. Le misurazioni della soglia del dolore pressorio saranno eseguite utilizzando un algometro a livello dei muscoli paravertebrali lombari bilaterali, delle regioni glutee e del muscolo deltoide medio come punto di controllo remoto.
La sensibilizzazione centrale sarà valutata mediante l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI) e la catastrofizzazione del dolore sarà valutata mediante la Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tutte le valutazioni saranno condotte tramite interviste frontali. Nell'ambito dello studio non verranno effettuati ulteriori test di laboratorio, procedure interventistiche o trattamenti sulle partecipanti. Verranno utilizzate le versioni turche validate di tutte le scale. I dati raccolti saranno analizzati per studiare la relazione tra posizione dell'utero e soglia del dolore pressorio, sensibilizzazione centrale e livelli di catastrofizzazione del dolore nelle donne con dolore lombare cronico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34192
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne, di età compresa tra 18 e 75 anni Presenza di lombalgia cronica (della durata di almeno 3 mesi) Disponibilità di RM pelvica e/o ecografia pelvica nell'ultimo anno con posizione uterina valutabile (antiversa, retroversa, retroflessa) Capacità di leggere e comprendere il turco e completare i questionari Disponibilità a partecipare
Criteri di esclusione:
Gravidanza o parto negli ultimi 6 mesi (periodo postpartum) Anamnesi di chirurgia della colonna lombare, frattura vertebrale o neoplasia spinale Presenza di malattia reumatica infiammatoria (es. spondilite anchilosante), malattia neurologica grave o malattia sistemica che colpisce la lombalgia Grave compromissione cognitiva, problemi di comunicazione o disturbo psichiatrico maggiore che impediscono la partecipazione Assenza di imaging pelvico o incapacità di classificare la posizione uterina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Utero retroverso
|
Nessun intervento
|
|
Gruppo 2
utero anteverso
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Basale
|
La soglia del dolore da pressione (kg/cm²) sarà misurata utilizzando un algometro sui muscoli paraspinali lombari bilaterali, le regioni glutee e il muscolo deltoide medio come punto di controllo remoto.
I valori più bassi indicano una maggiore sensibilità al dolore. |
Basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm, dove punteggi più elevati indicano una maggiore gravità del dolore.
|
Basale
|
|
Inventario della Sensibilizzazione Centrale (CSI)
Lasso di tempo: Basale
|
I punteggi CSI vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilizzazione centrale.
|
Basale
|
|
Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale
|
Il PCS valuta il pensiero catastrofico correlato al dolore.
Punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
|
Basale
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- istftreah155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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