- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07549009
Poloha dělohy a parametry bolesti a centrální senzibilizace u žen s chronickou bolestí dolní části zad
Vztah mezi polohou dělohy a bolestí a parametry centrální senzibilizace u žen s chronickou bolestí dolní části zad
Do studie budou zařazeny pacientky ve věku 18–75 let s chronickou bolestí dolní části zad (trvající nejméně 3 měsíce). Budou zaznamenány demografické údaje včetně věku, výšky, hmotnosti, vzdělání, rodinného stavu a komorbidit. Kromě toho budou hodnoceny klinické charakteristiky, jako je délka trvání bolesti, distribuce bolesti, užívání analgetik a přidružené muskuloskeletální poruchy.
Poloha dělohy bude hodnocena na základě zpráv z magnetické rezonance pánve (MRI) nebo pánevní ultrasonografie získaných během posledního roku. Podle polohy dělohy budou účastnice rozděleny do dvou skupin: děloha v zadní poloze (retrovertovaná a/nebo retroflektovaná děloha) a děloha v přední poloze (antevertovaná děloha).
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a délka trvání bolesti bude zaznamenána v měsících. Měření prahu tlakové bolesti bude provedeno pomocí algometru na bilaterálních bederních paravertebrálních svalech, gluteálních oblastech a na středním deltovém svalu jako vzdáleném kontrolním bodě.
Centrální senzitizace bude hodnocena pomocí Inventáře centrální senzitizace (CSI) a katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí Škály katastrofizace bolesti (PCS).
Všechna hodnocení budou prováděna prostřednictvím osobních rozhovorů. V rámci studie nebudou u účastnic prováděny žádné další laboratorní testy, intervenční výkony ani léčba. Budou použity validované turecké verze všech škál. Shromážděná data budou analyzována za účelem zkoumání vztahu mezi polohou dělohy a prahem tlakové bolesti, centrální senzitizací a úrovní katastrofizace bolesti u žen s chronickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34192
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žena ve věku 18–75 let Přítomnost chronické bolesti dolní části zad (trvající nejméně 3 měsíce) Dostupnost MRI pánve a/nebo pánevní ultrasonografie z posledního roku s hodnotitelnou polohou dělohy (antevertovaná, retrovertovaná, retroflexovaná) Schopnost číst a rozumět turečtině a vyplnit dotazníky Ochota k účasti
Kritéria pro vyloučení:
Těhotenství nebo porod v posledních 6 měsících (poporodní období) Anamnéza operace bederní páteře, fraktury obratle nebo malignity páteře Přítomnost zánětlivého revmatického onemocnění (např. ankylozující spondylitida), závažného neurologického onemocnění nebo systémového onemocnění ovlivňujícího bolest dolní části zad Těžké kognitivní postižení, komunikační problémy nebo závažná psychiatrická porucha bránící účasti absence pánevního zobrazení nebo neschopnost klasifikovat polohu dělohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Retrovertovaná děloha
|
Žádný zásah
|
|
Skupina 2
Antevertovaná děloha
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh tlakové bolesti (PPT)
Časové okno: Výchozí stav
|
Práh bolesti na tlak (kg/cm²) bude měřen pomocí algesiometru na bilaterálních bederních paravertebrálních svalech, gluteálních oblastech a uprostřed deltového svalu jako vzdáleném kontrolním bodě.
Nižší hodnoty indikují zvýšenou citlivost na bolest. |
Výchozí stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové škály, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti.
|
Výchozí
|
|
Inventory centrální senzitizace (CSI)
Časové okno: Výchozí stav
|
Skóre CSI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší centrální senzibilizaci.
|
Výchozí stav
|
|
Škála katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Baseline
|
PCS hodnotí katastrofické myšlení související s bolestí.
Vyšší skóre značí větší katastrofizaci bolesti.
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- istftreah155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy