- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07549009
Posição Uterina e Parâmetros de Dor e Sensibilização Central em Mulheres com Dor Lombar Crónica
A Relação Entre a Posição Uterina e os Parâmetros de Dor e Sensibilização Central em Mulheres com Dor Lombar Crónica
Serão incluídas no estudo pacientes do sexo feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, com dor lombar crónica (com duração de pelo menos 3 meses). Serão registados dados demográficos, incluindo idade, altura, peso, estado educacional, estado civil e comorbilidades. Além disso, serão avaliadas características clínicas como duração da dor, distribuição da dor, uso de analgésicos e perturbações musculosqueléticas concomitantes.
A posição uterina será avaliada com base em relatórios de ressonância magnética (RM) pélvica ou ecografia pélvica obtidos no último ano. De acordo com a posição uterina, as participantes serão divididas em dois grupos: útero em posição posterior (útero retrovertido e/ou retroflexo) e útero em posição anterior (útero antevertido).
A intensidade da dor será avaliada usando a Escala Visual Análoga (EVA), e a duração da dor será registada em meses. As medições do limiar de dor à pressão serão realizadas com um algómetro nos músculos paraespinhais lombares bilaterais, regiões glúteas e no músculo deltoide médio como ponto de controlo remoto.
A sensibilização central será avaliada usando o Inventário de Sensibilização Central (CSI), e a catastrofização da dor será avaliada usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
Todas as avaliações serão realizadas através de entrevistas presenciais. Nenhum teste laboratorial adicional, procedimento intervencionista ou tratamento será aplicado às participantes no âmbito do estudo. Serão utilizadas versões turcas validadas de todas as escalas. Os dados recolhidos serão analisados para investigar a relação entre a posição uterina e o limiar de dor à pressão, a sensibilização central e os níveis de catastrofização da dor em mulheres com dor lombar crónica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34192
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão recrutados consecutivamente.
Apenas serão incluídas pacientes que disponham de RM pélvica e/ou ultrassonografia dos últimos 12 meses que permitam classificar a posição uterina.
Todas as participantes estarão clinicamente estáveis e aptas a completar as avaliações do estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulheres, com idades entre 18 e 75 anos Presença de dor lombar crónica (com duração de pelo menos 3 meses) Disponibilidade de RM pélvica e/ou ultrassonografia pélvica no último ano com posição uterina avaliável (anteversa, retroversa, retrofletida) Capacidade de ler e compreender turco e preencher questionários Vontade de participar
Critérios de Exclusão:
Gravidez ou parto nos últimos 6 meses (período pós-parto) Histórico de cirurgia da coluna lombar, fratura vertebral ou neoplasia maligna da coluna Presença de doença reumática inflamatória (por exemplo, espondilite anquilosante), doença neurológica grave ou doença sistémica que afete a dor lombar crónica Comprometimento cognitivo grave, problemas de comunicação ou perturbação psiquiátrica major que impeçam a participação Ausência de imagem pélvica ou incapacidade de classificar a posição uterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Útero retrovertido
|
Sem intervenção
|
|
Grupo 2
Antevert uterus
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de Dor à Pressão (PPT)
Prazo: Valor basal
|
O limiar de dor à pressão (kg/cm²) será medido usando um algómetro nos músculos paraespinais lombares bilaterais, regiões glúteas e no músculo deltóide médio como ponto de controlo remoto.
Valores mais baixos indicam maior sensibilidade à dor.
|
Valor basal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Valor inicial
|
A intensidade da dor será avaliada usando uma escala visual analógica de 10 cm, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor.
|
Valor inicial
|
|
Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Valor basal
|
As pontuações CSI variam de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior sensibilização central.
|
Valor basal
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Prazo: Basal (vírgula; Baseline sem tradução opcionalmente)
|
O PCS avalia o pensamento catastrófico relacionado com a dor.
Pontuações mais elevadas indicam maior catastrofização da dor.
|
Basal (vírgula; Baseline sem tradução opcionalmente)
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- istftreah155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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