Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabin uudelleenhaastustutkimus

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Pilottitapauskontrollitutkimus toisen tai kolmannen linjan hoidosta setuksimabipitoisella kemoterapialla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja joita on aiemmin hoidettu setuksimabipohjaisella kemoterapialla

Setuksimabipohjaisen solunsalpaajahoidon uudelleenhoidon objektiivisen kokonaisvasteen määrittämiseksi potilailla taudin etenemisen jälkeen tarkkailun aikana ja jotka olivat aiemmin vastanneet ensimmäisen tai toisen linjan hoitoon metastaattisen kolorektaalisyövän (mCRC) setuksimabipohjaisella kemoterapialla, mutta oli lopettanut hoidon muista syistä kuin taudin etenemisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma: sen on oltava joko metastaattinen sairaus tai uusiutuva sairaus, jota ei voida leikata.
  • Primaarisen tai metastaattisen CRC-kasvaimen KRAS-mutaatiostatuksen on oltava villityyppinen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 tutkimukseen tullessa.
  • Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST (ver 1.1) -kriteereillä.

  • sinulla on progressiivinen sairaus, joka perustuu kaikkiin seuraaviin kriteereihin (a–d):

    (a) Aiemmin saanut setuksimabipohjaista kemoterapiaa ensimmäisen tai toisen linjan hoitona etäpesäkkeisiin tai uusiutuviin sairauksiin jollakin seuraavista lääkeyhdistelmistä: (i) Setuksimabi, fluoripyrimidiinit ja oksaliplatiini; tai (ii) setuksimabi, fluoripyrimidiinit ja irinotekaani; tai (iii) setuksimabi ja irinotekaani. (b) On täytynyt saavuttaa vähintään stabiili sairaus, osittainen tai täydellinen vaste edellä kohdassa (a) mainittuun hoitoon.

    (c) Todettu sairauden eteneminen yli 60 päivän kuluttua edellä kohdassa (a) mainitun hoidon viimeisestä antopäivästä.

    d) "sairauden eteneminen" voidaan määritellä radiologiseksi tai kliiniseksi etenemiseksi.

  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta määritellään: absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 109/l, hemoglobiini >= 9 g/l, verihiutaleet >= 100 x 109/l, laskettu kreatiniinipuhdistuma >=55 ml/min, kokonaismäärä bilirubiini <= 2 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 normaalin yläraja tai <= 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa.
  • Sen on täytynyt palautua vakavuusasteeseen 0–1, mikä tahansa aikaisempaan setuksimabiin liittyvä toksisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauden eteneminen ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aikana setuksimabilla ja kemoterapialla yhdistettynä.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet setuksimabia SEKÄ ensimmäisen että toisen linjan hoitoon.
  • Bevasitsumabin aikaisempi käyttö.
  • Aiempi asteen 3-4 yliherkkyysreaktio setuksimabille.
  • Kliinisesti merkittävät ja huonosti hallitut lääketieteelliset sairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana, joita tutkimushoito voi pahentaa.
  • Arvioitu elinajanodote alle 3 kuukautta.
  • Sädehoito, leikkaus (lukuun ottamatta aiempaa diagnostista biopsiaa) tai mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivää ennen ilmoittautumista. Sädehoito kivun lievitykseen on sallittua niin kauan kuin se ei kohdistu indeksi- tai ei-indeksivaurioon, esim. luumetastaaseihin.
  • Tunnetut aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, merkittävät rytmihäiriöt
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin paksusuolensyöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä. Muun kuin CRC:n pahanlaatuisen kasvaimen on oltava tiedossa täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoden ajan ennen rekisteröintiä.
  • KRAS-mutaation esiintyminen missä tahansa CRC-kasvainkudoksessa - esimerkiksi potilaat, joilla on synkroninen primaarinen CRC, joilla on erilainen KRAS-mutaatiostatus.
  • Osallistujat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: setuksimabia sisältävä kemoterapia

  • Setuksimabia voidaan antaa jommallakummalla seuraavista aikatauluista tutkijan harkinnan mukaan:

    1. 2 viikon välein: Setuksimabi aloitetaan jokaisena kemoterapiasyklin päivänä 1, annoksella 500 mg/m2 2 viikon välein 120/90/60 minuutin ajan.
    2. Viikoittain: Setuksimabia voidaan antaa kyllästysannoksena 400 mg/m2 päivänä 1 yli 120 minuutin ajan, mitä seuraa viikoittainen annostus 250 mg/m2 päivänä 1, 60 minuutin ajan kunkin kemoterapiasyklin aikana.
  • Kemoterapia: Vain yksi seuraavista hoito-ohjelmista voidaan yhdistää setuksimabin kanssa tutkijan harkinnan mukaan laitosstandardien mukaisesti. Jotkut Hongkongissa käytetyt suositellut hoito-ohjelmat.

Setuksimabin kanssa kahdesti viikossa yhdistettävät hoito-ohjelmat:

  1. Irinotekaani 2 viikon aikataulussa.
  2. FOLFIRI (sairaanhoidossa tai ambulatorisen pumpun kautta).
  3. FOLFOX (sairaanhoitona tai ambulatorisen pumpun kautta).
Lääke: setuksimabia sisältävä kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
setuksimabipohjaisen kemoterapian uusintahoidon kokonaisvaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
potilailla, jotka kokivat sairauden etenemistä tarkkailun aikana ja jotka olivat aiemmin vastanneet ensimmäisen tai toisen linjan hoitoon metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) setuksimabipohjaisella kemoterapialla, mutta jotka olivat lopettaneet hoidon muista syistä kuin taudin etenemisestä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Haittatapahtuma ja myrkyllisyys hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COL019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset setuksimabia sisältävä kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia