세툭시맙 재시험 연구

포함 기준:

• 18세 이상.
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종: 전이성 질환이거나 절제 불가능한 재발성 질환이어야 합니다.
• 원발성 또는 전이성 CRC 종양의 KRAS 돌연변이 상태는 야생형이어야 합니다.
• 연구 시작 시 0-1의 ECOG 수행 상태.
• RECIST(ver 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

• 다음 기준(a-d) 모두에 따라 진행성 질병이 있음:

  (a) 이전에 다음 약물 조합 중 하나로 전이성 또는 재발성 질환에 대한 1차 또는 2차 치료로서 세툭시맙 기반 화학요법을 받은 경우: (i) 세툭시맙, 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴; 또는, (ii) 세툭시맙, 플루오로피리미딘 및 이리노테칸; 또는 (iii) 세툭시맙 및 이리노테칸. (b) 상기 '(a)'에 명시된 치료에 대해 적어도 안정적인 질병, 부분 또는 완전 반응을 달성해야 합니다.

  (c) 위의 '(a)'에 명시된 치료의 마지막 투여일로부터 60일 이후에 질병 진행을 경험한 자.

  (d) '질병 진행'은 방사선학적 또는 임상적 진행으로 정의할 수 있습니다.

• 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적, 신장, 간 기능: 절대 호중구 수 >= 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 >= 9 g/L, 혈소판 >= 100 x 109/L, 계산된 크레아티닌 청소율 >=55 ml/min, 총 빌리루빈 <= 2 x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 정상 상한치 또는 <= 5 x ULN(간 전이 존재 시).
• 이전 세툭시맙과 관련된 모든 독성의 중증도가 0-1등급으로 회복되어야 합니다.

제외 기준:

• 세툭시맙과 화학요법을 병용한 1차 또는 2차 치료 중 질병 진행.
• 1차 및 2차 설정 모두에서 이전에 세툭시맙을 투여받은 환자.
• 베바시주맙의 이전 사용.
• cetuximab에 대한 이전 등급 3-4 과민 반응.
• 연구 치료에 의해 악화될 수 있는 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요하고 잘 통제되지 않은 의학적 질병.
• 예상 수명은 3개월 미만입니다.
• 등록 전 30일 이내에 방사선 요법, 수술(이전 진단 생검 제외) 또는 조사 약물. 통증 완화를 위한 방사선 요법은 지표 또는 비 지표 병변(예: 뼈 전이)을 대상으로 하지 않는 한 허용됩니다.
• 알려진 뇌 및/또는 연수막 전이.
• 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 불안정 협심증, 지난 12개월 내 심근경색 이력, 심각한 부정맥
• 임신 또는 수유
• 피부의 기저 세포암 또는 자궁경부의 전침윤성 암을 제외한 지난 5년 동안 대장암 이외의 이전 악성 종양. 비-CRC 악성 종양은 등록 전 최소 5년 동안 알려진 완전 관해 상태여야 합니다.
• 임의의 CRC 종양 조직(들)에서 KRAS 돌연변이의 존재 - 예를 들어, 상이한 KRAS 돌연변이 상태를 갖는 동시성 원발성 CRC를 갖는 환자.
• 효과적인 피임법을 수행하지 않으려는 가임 가능성이 있는 참여자.