Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ponownej prowokacji cetuksymabem

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne drugiego lub trzeciego rzutu chemioterapii zawierającej cetuksymab u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią opartą na cetuksymabie

Aby określić obiektywną ogólną odpowiedź na ponowne leczenie chemioterapią opartą na cetuksymabie u pacjentów z progresją choroby w trakcie obserwacji, którzy wcześniej zareagowali na leczenie pierwszego lub drugiego rzutu chemioterapią opartą na cetuksymabie w przerzutowym raku jelita grubego (mCRC), ale przerwał leczenie z powodów innych niż postęp choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego: musi to być choroba z przerzutami lub nieoperacyjna choroba nawrotowa.
  • Status mutacji KRAS pierwotnego lub przerzutowego guza CRC musi być typu dzikiego.
  • Stan sprawności ECOG 0-1 na początku badania.
  • Musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST (wersja 1.1).

  • Masz postępującą chorobę na podstawie wszystkich poniższych kryteriów (od a do d):

    (a) Otrzymał wcześniej chemioterapię opartą na cetuksymabie jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu choroby z przerzutami lub nawrotem, z użyciem dowolnej z następujących kombinacji leków: (i) cetuksymab, fluoropirymidyny i oksaliplatyna; lub (ii) cetuksymab, fluoropirymidyny i irynotekan; lub (iii) cetuksymab i irynotekan. (b) Musi osiągnąć co najmniej stabilną chorobę, częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie określone w punkcie „(a)” powyżej.

    (c) Doświadczona progresja choroby po ponad 60 dniach od ostatniej daty podania leczenia określonego w punkcie „(a)” powyżej.

    (d) „Postęp choroby” można zdefiniować jako postęp radiologiczny lub kliniczny.

  • Właściwa czynność hematologiczna, nerek i wątroby określona na podstawie: bezwzględnej liczby neutrofili >= 1,5 x 109/l, hemoglobiny >= 9 g/l, płytek krwi >= 100 x 109/l, obliczonego klirensu kreatyniny >= 55 ml/min, całkowitego bilirubina <= 2 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (AlAT) <2,5 górna granica normy lub <= 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby.
  • Musi powrócić do stopnia ciężkości 0-1, jakakolwiek toksyczność związana z poprzednim cetuksymabem.

Kryteria wyłączenia:

  • Progresja choroby podczas pierwszego lub drugiego rzutu leczenia skojarzonego cetuksymabem i chemioterapią.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej cetuksymab w ramach ZARÓWNO pierwszego, jak i drugiego rzutu.
  • Wcześniejsze stosowanie bewacyzumabu.
  • Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości stopnia 3 do 4 na cetuksymab.
  • Klinicznie istotne i źle kontrolowane choroby medyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia badanego leku.
  • Szacunkowa długość życia poniżej 3 miesięcy.
  • Radioterapia, zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej) lub jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem. Radioterapia w celu złagodzenia bólu jest dozwolona, ​​o ile nie jest ukierunkowana na zmianę wskazującą lub niewskazaną, np. Przerzuty do kości.
  • Znane przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowych.
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, istotne zaburzenia rytmu
  • Ciąża lub laktacja
  • Przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór inny niż rak jelita grubego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy. Nowotwór inny niż CRC musi być w znanej całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania.
  • Obecność mutacji KRAS w dowolnej tkance nowotworowej CRC – na przykład u pacjentów z synchronicznymi pierwotnymi CRC o różnym statusie mutacji KRAS.
  • Uczestnicy z potencjałem rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: chemioterapia zawierająca cetuksymab

  • Cetuksymab można podawać według jednego z poniższych schematów według uznania badacza:

    1. Co 2 tygodnie: Cetuksymab rozpoczyna się pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii w dawce 500 mg/m2 co 2 tygodnie przez 120/90/60 minut.
    2. Co tydzień: Cetuksymab można podawać w dawce nasycającej 400 mg/m2 pierwszego dnia przez 120 minut, a następnie w pierwszym dniu przez 60 minut każdego cyklu chemioterapii podaje się cotygodniowe dawki 250 mg/m2 pc.
  • Chemioterapia: tylko jeden z poniższych schematów może być połączony z cetuksymabem według uznania badacza zgodnie ze standardami obowiązującymi w placówce. Niektóre zalecane schematy stosowane w Hongkongu.

Schematy, które należy łączyć z podawanym co dwa tygodnie cetuksymabem:

  1. Irynotekan w schemacie 2-tygodniowym.
  2. FOLFIRI (jako pacjent szpitalny lub za pomocą pompy ambulatoryjnej).
  3. FOLFOX (jako pacjent szpitalny lub za pomocą pompy ambulatoryjnej).
Lek: chemioterapia zawierająca cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna odpowiedź na ponowne leczenie chemioterapią opartą na cetuksymabie
Ramy czasowe: 2 lata
u pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie obserwacji, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie pierwszego lub drugiego rzutu chemioterapią opartą na cetuksymabie w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego (mCRC), ale przerwali leczenie z powodów innych niż progresja choroby.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zdarzenie niepożądane i toksyczność w okresie leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COL019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na chemioterapia zawierająca cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami