Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab Genudfordringsundersøgelse

17. juni 2020 opdateret af: CCTU, Chinese University of Hong Kong

En pilot case-control undersøgelse af anden eller tredje linje behandling med Cetuximab-holdig kemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som tidligere er blevet behandlet med Cetuximab-baseret kemoterapi

For at bestemme det objektive overordnede respons af genbehandling med cetuximab-baseret kemoterapi hos patienter efter sygdomsprogression under observation, som tidligere havde reageret på første- eller andenlinjebehandling med cetuximab-baseret kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer (mCRC), men havde stoppet behandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom: skal enten være metastatisk sygdom eller ikke-operabel tilbagevendende sygdom.
  • KRAS-mutationsstatus for den primære eller metastastiske CRC-tumor skal være vildtype.
  • ECOG præstationsstatus på 0-1 ved studiestart.
  • Skal have målbar sygdom efter RECIST (ver 1.1) kriterier.

  • Har progressiv sygdom baseret på alle følgende kriterier (fra a-d):

    (a) Tidligere modtaget cetuximab-baseret kemoterapi som første- eller andenlinjebehandling for metastatisk eller tilbagevendende sygdom med en af ​​følgende lægemiddelkombinationer: (i) Cetuximab, fluoropyrimidiner og oxaliplatin; eller (ii) Cetuximab, fluorpyrimidiner og irinotecan; eller (iii) Cetuximab og irinotecan. (b) Skal have opnået mindst stabil sygdom, delvis eller fuldstændig respons på behandlingen angivet i "(a)" ovenfor.

    (c) Oplevet sygdomsprogression efter mere end 60 dage fra den sidste dato for administration af behandlingen angivet i "(a)" ovenfor.

    (d) "Progression af sygdom" kan defineres som radiologisk eller klinisk progression.

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, leverfunktion som defineret ved: absolut neutrofiltal >= 1,5 x 109/L, hæmoglobin >= 9 g/L, blodplader >= 100 x 109/L, beregnet kreatininclearance >=55 ml/min, total bilirubin <= 2 x den øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) <2,5 øvre normalgrænse eller <= 5 x ULN i nærvær af levermetastaser.
  • Skal være kommet sig til grad 0-1 i sværhedsgrad, enhver toksicitet relateret til tidligere cetuximab.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsprogression under første- eller andenlinjebehandling med cetuximab og kemoterapi i kombination.
  • Patienter, der tidligere havde haft cetuximab i BÅDE første- og andenlinjebehandling.
  • Tidligere brug af bevacizumab.
  • Tidligere grad 3 til 4 overfølsomhedsreaktion over for cetuximab.
  • Klinisk signifikante og dårligt kontrollerede medicinske sygdomme inden for de sidste 6 måneder, som kan forværres af undersøgelsesbehandling.
  • Estimeret forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  • Strålebehandling, kirurgi (undtagen forudgående diagnostisk biopsi) eller ethvert forsøgslægemiddel i de 30 dage før indskrivning. Strålebehandling til smertelindring er tilladt, så længe det ikke er rettet mod en indekslæsion eller ikke-indekslæsion, f.eks. knoglemetastaser.
  • Kendte hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser.
  • Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste tolv måneder, betydelige arytmier
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere malignitet bortset fra tyktarmskræft inden for de sidste 5 år undtagen basalcellekræft i huden eller præinvasiv kræft i livmoderhalsen. Den ikke-CRC malignitet skal være i kendt fuldstændig remission i mindst 5 år før indskrivning.
  • Tilstedeværelsen af ​​KRAS-mutation i et hvilket som helst af CRC-tumorvævene - for eksempel patienter med synkrone primære CRC'er med forskellig KRAS-mutationsstatus.
  • Deltagere med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at udføre effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: cetuximab-holdig kemoterapi

  • Cetuximab kan gives i en af ​​følgende skemaer efter investigatorens skøn:

    1. 2-ugentlig: Cetuximab startes på dag 1 i hver kemoterapicyklus med 500 mg/m2 hver anden uge over 120/90/60 minutter.
    2. Ugentlig: Cetuximab kan gives med en startdosis på 400 mg/m2 på dag 1 over 120 minutter, efterfulgt af ugentlig dosering på 250 mg/m2 på dag 1, over 60 minutter af hver kemoterapicyklus.
  • Kemoterapi: Kun et af følgende regimer kan kombineres med cetuximab efter investigatorens skøn i henhold til institutionel standard. Nogle anbefalede regimer brugt i Hong Kong.

Kurser, der skal kombineres med cetuximab hver anden uge:

  1. Irinotecan med 2-ugers skema.
  2. FOLFIRI (som indlæggelse eller via ambulant pumpe).
  3. FOLFOX (som indlæggelse eller via ambulant pumpe).
Medicin: cetuximab-holdig kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet respons af genbehandling med cetuximab-baseret kemoterapi
Tidsramme: 2 år
hos patienter, der oplevede sygdomsprogression under observation, som tidligere havde reageret på første- eller andenlinjebehandling med cetuximab-baseret kemoterapi mod metastatisk kolorektal cancer (mCRC), men som havde stoppet behandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Bivirkninger og toksicitet i behandlingsperioden
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COL019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med cetuximab-holdig kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger