Neoadjuvantti S-1 ja samanaikainen sädehoito rajaresekoitavassa haimasyövässä
Vaiheen II tutkimus neoadjuvantista S-1:stä ja samanaikaisesta sädehoidosta rajaresekoitavissa olevaan haimasyöpään
Monikeskustutkimus: Neoadjuvantti S-1 ja samanaikainen sädehoito rajaresekoitavissa olevalle haimasyövälle
PERUSTELUT: Resekoitava haimasyöpä liittyy usein positiiviseen leikkausmarginaaliin, ja sen ennuste on huono leikkauksen jälkeen. Neoadjuvanttikemosäteilytys, jolla on intensiivinen paikallinen vaikutus, voi johtaa merkittävään paikalliseen hallintaan ja eloonjäämisajan pidentämiseen raja-arvoisessa resekoitavissa haimasyövässä.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan neoadjuvantin S-1:n ja samanaikaisen sädehoidon tehoa ja turvallisuutta resekoitavissa olevan haimasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
S-1: S-1 on oraalinen fluorattu pyrimidiiniaine, joka sisältää tegafuuria (FT, 5-FU:n aihiolääke), 5-kloori-2,4-dihydropyrimidiiniä (CHDP) ja kaliumoksonaattia (Oxo), joka on tehokas mahalaukun ja erilaisten muut syövät. S-1 on aktiivinen myös haimasyövän hoidossa: S-1 osoitti, että se ei ollut huonompi kuin gemsitabiini metastaattisen tai paikallisesti edenneen haimasyövän (LAPC) kokonaiseloonjäämisessä.
S-1 ja samanaikainen sädehoito: S-1-hoidolla samanaikaisella sädehoidolla (RT) oli suotuisa aktiivisuus, kun kasvaimen kokonaisvaste oli 37 %, sekä lievä toksisuus LAPC-potilailla. Keskimääräinen eloonjäämisaika ja 2 vuoden eloonjäämisaste S-1/RT-hoidolla hoidetuilla LAPC-potilailla oli 16,2 kuukautta ja 26 %.
Resekoitavan haimasyövän määritelmä: (1) Rekonstruoitavissa oleva suoliliepeen tai porttilaskimon kahdenvälinen isku; (2) Kasvainkontakti suoliliepeen ylävaltimon (SMA) kanssa </= 180 astetta; (3) Kasvain koskettaa yhteistä maksavaltimoa </= 180 astetta (vatsa- ja pohjukaissuolihasvaltimon juuressa); ja (4) kasvaimen kosketus keliakian akseliin </= 180 astetta.
Kasvain, jossa on porttilaskimotuumori ja kasvain kosketus toiseen tai toiseen jejunaaliseen SMA-haaraan, katsotaan ei-leikkaukselliseksi. Kasvain, joka on kosketuksessa yhteisen maksavaltimon tai keliakian akselin kanssa, mutta joka voidaan resektoida distaalisella haiman poistoleikkauksella keliakian akselin kokonaisresektiolla, ei sisälly tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba cancer center
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Kure, Hiroshima, Japani, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
- Asahikawa Medical University
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachigun Inamachi, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 433-8558
- Seirei Mikatahara General Hospital
-
Suntohgun, Nagaizumityo, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen tutkimukseen osallistumista vaaditaan sytologinen tai histologinen todiste haiman tiehyekarsinoomasta tai adenosquamous-karsinoomasta.
- Taudin arviointi monidetektoririvitietokonetomografialla (MDCT) 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Rajalla resekoitava haimasyöpä
- Ei todisteita metastaattisesta taudista rintakehän CT-skannauksella, vatsan CT-skannauksella ja laparoskopialla määritettynä. Paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä pidetään metastasoituneena.
- Ikä >/=20 vuotta, </=75 vuotta vanha
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasyövän hoitoon
- Neliömäinen 10 x 10 cm:n säteilykenttä voisi kattaa kaikki haiman leesiot ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet
- Riittävä oraalinen saanti
- Asianmukainen sapen poisto obstruktiivista keltaisuutta varten
Laboratorioarvot:
- hemoglobiinipitoisuus >/= 9,0 g/dl
- leukosyyttien määrä >/= 3000/mm3
- verihiutaleiden määrä >/= 100 000/mm3
- seerumin kokonaisbilirubiini </= 2,0 mg dl tai </=3,0 mg/dl sapen poiston kanssa
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) </= 100 U/L tai </= 150 U/L sapen poiston kanssa
- seerumin albumiini >/= 3,0 g/dl
- seerumin kreatiniini </= 1,2 mg dl
- Kreatiniinipuhdistuma >/= 50 ml/min
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen tunkeutuminen ruoansulatuskanavaan määritettynä vatsan CT-skannauksella tai endoskooppisella tutkimuksella
- Aikaisempi kemoterapia fluoropyrimidiinillä
- Aiempi sädehoito vatsaan
- Vetinen ripuli
- Samanaikainen fenytoiini-, varfariinikalium- tai flusytosiinihoito
- Varjoaineallergian esiintyminen
- Keuhkofibroosi tai interstitiaalinen keuhkokuume
- Pleuraeffuusio tai askites
- Aktiivinen infektio
- Hallitsematon diabetes mellitus (FBS >/= 200 mg/dl tai HbA1c >/= 10,0)
- Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus
- Aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava
- Vakavia komplikaatioita, kuten sydän- tai munuaissairaus
- Systeemisen kortikosteroidin säännöllinen antaminen
- Psykiatrinen häiriö
- Aiempi lääkeyliherkkyys
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti S-1/RT
Tämä on yhden käden prospektiivinen tutkimus.
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat neoadjuvanttia S-1:tä ja samanaikaista säteilyä, jonka jälkeen suoritetaan kirurginen resektio.
Potilaat voivat saada adjuvanttia kemoterapiaa kirurgisen resektion jälkeen lääketieteellisten onkologien kliinisen harkinnan mukaan.
|
S-1:tä annetaan suun kautta annoksena 40 mg/m2 kahdesti päivässä säteilytyspäivänä (maanantai-perjantai) sädehoidon aikana.
Sädehoitoa annetaan >6 megavoltin (MV) fotoneilla käyttämällä monikenttätekniikkaa.
50,4 Gy:n kokonaisannos annetaan 28 fraktiossa 5,5 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden R0-resektiotaajuus
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
jopa 6 vuotta
|
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
jopa 6 vuotta
|
|
|
Vasteprosentti neoadjuvantin kemosäteilyhoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kaikki vasteet mitataan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1:llä 4 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Primaarisen kasvaimen patologisen vasteen arviointi suoritettiin käyttämällä Evansin et ai.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
2 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
jopa 6 vuotta
|
|
|
Kirurgiset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
Kaikissa sairastuvuusarvioinneissa käytetään sekä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4.0 että Clavien-Dindo-luokitusta.
|
90 päivän sisällä
|
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Kaikki myrkyllisyydet mitataan CTCAE-versiolla 4.0.
|
6 kuukaudessa
|
|
R0-resektionopeus resekoitavissa olevassa haimasyövässä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Diagnostic Radiology Central Review vahvistaa rajalla olevan resekoitavan haimasyövän diagnoosin.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D., National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
- Opintojen puheenjohtaja: Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D., Shizuoka Cancer Center Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Takahashi S, Ohno I, Ikeda M, Kobayashi T, Akimoto T, Kojima M, Konishi M, Uesaka K. Neoadjuvant S-1 with concurrent radiotherapy followed by surgery for borderline resectable pancreatic cancer: study protocol for an open-label, multicentre, prospective phase II trial (JASPAC05). BMJ Open. 2017 Oct 22;7(10):e018445. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018445.
- Takahashi S, Ohno I, Ikeda M, Konishi M, Kobayashi T, Akimoto T, Kojima M, Morinaga S, Toyama H, Shimizu Y, Miyamoto A, Tomikawa M, Takakura N, Takayama W, Hirano S, Otsubo T, Nagino M, Kimura W, Sugimachi K, Uesaka K. Neoadjuvant S-1 With Concurrent Radiotherapy Followed by Surgery for Borderline Resectable Pancreatic Cancer: A Phase II Open-label Multicenter Prospective Trial (JASPAC05). Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):e510-e517. doi: 10.1097/SLA.0000000000004535. Epub 2020 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- JASPAC 05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset S-1
-
NCT01459185ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT01175447ValmisRuokatorven syöpä
-
NCT07483567RekrytointiGastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | CLDN18.2-positiivinen | Primääri adenokarsinooma mahalaukussa
-
NCT02867839Lopetettu
-
NCT06598917Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti edennyt leikkaamaton ruokatorven syöpä
-
NCT00651742ValmisPaikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
-
NCT04070313LopetettuHaimasyöpä | Adjuvanttikemoterapia | Resektoitu haimasyöpä
-
NCT03668366Valmis