Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti S-1 ja samanaikainen sädehoito rajaresekoitavassa haimasyövässä

sunnuntai 25. lokakuuta 2020 päivittänyt: Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Vaiheen II tutkimus neoadjuvantista S-1:stä ja samanaikaisesta sädehoidosta rajaresekoitavissa olevaan haimasyöpään

Monikeskustutkimus: Neoadjuvantti S-1 ja samanaikainen sädehoito rajaresekoitavissa olevalle haimasyövälle

PERUSTELUT: Resekoitava haimasyöpä liittyy usein positiiviseen leikkausmarginaaliin, ja sen ennuste on huono leikkauksen jälkeen. Neoadjuvanttikemosäteilytys, jolla on intensiivinen paikallinen vaikutus, voi johtaa merkittävään paikalliseen hallintaan ja eloonjäämisajan pidentämiseen raja-arvoisessa resekoitavissa haimasyövässä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan neoadjuvantin S-1:n ja samanaikaisen sädehoidon tehoa ja turvallisuutta resekoitavissa olevan haimasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

S-1: S-1 on oraalinen fluorattu pyrimidiiniaine, joka sisältää tegafuuria (FT, 5-FU:n aihiolääke), 5-kloori-2,4-dihydropyrimidiiniä (CHDP) ja kaliumoksonaattia (Oxo), joka on tehokas mahalaukun ja erilaisten muut syövät. S-1 on aktiivinen myös haimasyövän hoidossa: S-1 osoitti, että se ei ollut huonompi kuin gemsitabiini metastaattisen tai paikallisesti edenneen haimasyövän (LAPC) kokonaiseloonjäämisessä.

S-1 ja samanaikainen sädehoito: S-1-hoidolla samanaikaisella sädehoidolla (RT) oli suotuisa aktiivisuus, kun kasvaimen kokonaisvaste oli 37 %, sekä lievä toksisuus LAPC-potilailla. Keskimääräinen eloonjäämisaika ja 2 vuoden eloonjäämisaste S-1/RT-hoidolla hoidetuilla LAPC-potilailla oli 16,2 kuukautta ja 26 %.

Resekoitavan haimasyövän määritelmä: (1) Rekonstruoitavissa oleva suoliliepeen tai porttilaskimon kahdenvälinen isku; (2) Kasvainkontakti suoliliepeen ylävaltimon (SMA) kanssa </= 180 astetta; (3) Kasvain koskettaa yhteistä maksavaltimoa </= 180 astetta (vatsa- ja pohjukaissuolihasvaltimon juuressa); ja (4) kasvaimen kosketus keliakian akseliin </= 180 astetta.

Kasvain, jossa on porttilaskimotuumori ja kasvain kosketus toiseen tai toiseen jejunaaliseen SMA-haaraan, katsotaan ei-leikkaukselliseksi. Kasvain, joka on kosketuksessa yhteisen maksavaltimon tai keliakian akselin kanssa, mutta joka voidaan resektoida distaalisella haiman poistoleikkauksella keliakian akselin kokonaisresektiolla, ei sisälly tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japani, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japani, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen tutkimukseen osallistumista vaaditaan sytologinen tai histologinen todiste haiman tiehyekarsinoomasta tai adenosquamous-karsinoomasta.
  • Taudin arviointi monidetektoririvitietokonetomografialla (MDCT) 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Rajalla resekoitava haimasyöpä
  • Ei todisteita metastaattisesta taudista rintakehän CT-skannauksella, vatsan CT-skannauksella ja laparoskopialla määritettynä. Paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä pidetään metastasoituneena.
  • Ikä >/=20 vuotta, </=75 vuotta vanha
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasyövän hoitoon
  • Neliömäinen 10 x 10 cm:n säteilykenttä voisi kattaa kaikki haiman leesiot ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet
  • Riittävä oraalinen saanti
  • Asianmukainen sapen poisto obstruktiivista keltaisuutta varten
  • Laboratorioarvot:

    • hemoglobiinipitoisuus >/= 9,0 g/dl
    • leukosyyttien määrä >/= 3000/mm3
    • verihiutaleiden määrä >/= 100 000/mm3
    • seerumin kokonaisbilirubiini </= 2,0 mg dl tai </=3,0 mg/dl sapen poiston kanssa
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) </= 100 U/L tai </= 150 U/L sapen poiston kanssa
    • seerumin albumiini >/= 3,0 g/dl
    • seerumin kreatiniini </= 1,2 mg dl
    • Kreatiniinipuhdistuma >/= 50 ml/min
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen tunkeutuminen ruoansulatuskanavaan määritettynä vatsan CT-skannauksella tai endoskooppisella tutkimuksella
  • Aikaisempi kemoterapia fluoropyrimidiinillä
  • Aiempi sädehoito vatsaan
  • Vetinen ripuli
  • Samanaikainen fenytoiini-, varfariinikalium- tai flusytosiinihoito
  • Varjoaineallergian esiintyminen
  • Keuhkofibroosi tai interstitiaalinen keuhkokuume
  • Pleuraeffuusio tai askites
  • Aktiivinen infektio
  • Hallitsematon diabetes mellitus (FBS >/= 200 mg/dl tai HbA1c >/= 10,0)
  • Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus
  • Aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava
  • Vakavia komplikaatioita, kuten sydän- tai munuaissairaus
  • Systeemisen kortikosteroidin säännöllinen antaminen
  • Psykiatrinen häiriö
  • Aiempi lääkeyliherkkyys
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti S-1/RT
Tämä on yhden käden prospektiivinen tutkimus. Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat neoadjuvanttia S-1:tä ja samanaikaista säteilyä, jonka jälkeen suoritetaan kirurginen resektio. Potilaat voivat saada adjuvanttia kemoterapiaa kirurgisen resektion jälkeen lääketieteellisten onkologien kliinisen harkinnan mukaan.
S-1:tä annetaan suun kautta annoksena 40 mg/m2 kahdesti päivässä säteilytyspäivänä (maanantai-perjantai) sädehoidon aikana.
Sädehoitoa annetaan >6 megavoltin (MV) fotoneilla käyttämällä monikenttätekniikkaa. 50,4 Gy:n kokonaisannos annetaan 28 fraktiossa 5,5 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden R0-resektiotaajuus
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
jopa 6 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
jopa 6 vuotta
Vasteprosentti neoadjuvantin kemosäteilyhoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kaikki vasteet mitataan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1:llä 4 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä.
Jopa 4 vuotta
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Primaarisen kasvaimen patologisen vasteen arviointi suoritettiin käyttämällä Evansin et ai.
Jopa 4 vuotta
2 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
jopa 6 vuotta
Kirurgiset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
Kaikissa sairastuvuusarvioinneissa käytetään sekä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4.0 että Clavien-Dindo-luokitusta.
90 päivän sisällä
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
Kaikki myrkyllisyydet mitataan CTCAE-versiolla 4.0.
6 kuukaudessa
R0-resektionopeus resekoitavissa olevassa haimasyövässä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Diagnostic Radiology Central Review vahvistaa rajalla olevan resekoitavan haimasyövän diagnoosin.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D., National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D., Shizuoka Cancer Center Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JASPAC 05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset S-1

Hae vastaavia kokeiluja