Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwant S-1 i jednoczesna radioterapia w raku trzustki o granicznej resekcyjności

25 października 2020 zaktualizowane przez: Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Badanie II fazy dotyczące neoadiuwantowej S-1 i jednoczesnej radioterapii chorych na granicznego resekcyjnego raka trzustki

Wieloośrodkowe prospektywne badanie fazy II dotyczące leczenia neoadiuwantowego S-1 i jednoczesnej radioterapii chorych na granicznego resekcyjnego raka trzustki

UZASADNIENIE: Rak trzustki o granicznej resekcji jest często związany z dodatnim marginesem chirurgicznym i ma złe rokowanie po resekcji. Neoadjuwantowa chemioradioterapia o intensywnym działaniu miejscowym może prowadzić do znacznej kontroli miejscowej i wydłużenia przeżycia w raku trzustki o granicznej resekcyjności.

CEL: To badanie fazy II ocenia skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowej S-1 i jednoczesnej radioterapii w raku trzustki o granicznej resekcyjności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

S-1: S-1 to doustny fluorowany środek pirymidynowy, który zawiera tegafur (FT, prolek 5-FU), 5-chloro-2,4-dihydropirymidynę (CHDP) i oksonian potasu (Oxo) skuteczny w leczeniu żołądka i różnych inne rodzaje nowotworów. S-1 jest również aktywny w przypadku raka trzustki: S-1 wykazał równoważność z gemcytabiną w całkowitym przeżyciu w raku trzustki z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC).

S-1 i jednoczesna radioterapia: Terapia S-1 z jednoczesną radioterapią (RT) miała korzystne działanie z całkowitym odsetkiem odpowiedzi guza na poziomie 37%, a także łagodną toksyczność u pacjentów z LAPC. Mediana czasu przeżycia i 2-letni wskaźnik przeżycia dla pacjentów z LAPC leczonych S-1/RT wyniosły odpowiednio 16,2 miesiąca i 26%.

Definicja granicznego resekcyjnego raka trzustki: (1) Rekonstruowalne obustronne naciekanie żyły krezkowej górnej lub żyły wrotnej; (2) Kontakt guza z tętnicą krezkową górną (SMA) </= 180 stopni; (3) kontakt guza z tętnicą wątrobową wspólną </= 180 stopni (u nasady tętnicy żołądkowo-dwunastniczej); oraz (4) Kontakt guza z osią trzewną </= 180 stopni.

Guz ze skrzepliną guza żyły wrotnej oraz kontakt guza z drugim lub dalszym odgałęzieniem SMA jelita czczego uważa się za nieoperacyjny. Guz, który styka się z tętnicą wątrobową wspólną lub osią trzewną, ale może zostać wycięty przez dystalną pankreatektomię z resekcją en bloc osi trzewnej, nie został uwzględniony w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie raka przewodowego trzustki lub raka gruczołowo-płaskonabłonkowego jest wymagane przed włączeniem do badania.
  • Ocena choroby za pomocą tomografii komputerowej z wieloma detektorami (MDCT) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Graniczny resekcyjny rak trzustki
  • Brak dowodów na obecność przerzutów, co stwierdzono na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej, tomografii komputerowej jamy brzusznej i laparoskopii. Przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych uważa się za przerzuty.
  • Wiek >/=20 lat, </=75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka trzustki
  • Kwadratowe pole promieniowania o wymiarach 10 x 10 cm mogło objąć wszystkie zmiany w trzustce i przerzuty do węzłów chłonnych
  • Odpowiednie spożycie doustne
  • Odpowiedni drenaż dróg żółciowych w przypadku żółtaczki obturacyjnej

  • Wartości laboratoryjne:

    • stężenie hemoglobiny >/= 9,0 g/dl
    • liczba leukocytów >/= 3000/mm3
    • liczba płytek >/= 100 000/mm3
    • bilirubina całkowita w surowicy </= 2,0 mg dl lub </= 3,0 mg/dl z drenażem żółciowym
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) </= 100 j./l lub </= 150 j./l z drenażem żółciowym
    • albumina surowicy >/= 3,0 g/dl
    • kreatynina w surowicy </= 1,2 mg dl
    • Klirens kreatyniny >/= 50 ml/min
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Naciek nowotworu do przewodu pokarmowego stwierdzony na podstawie TK jamy brzusznej lub badania endoskopowego
  • Wcześniejsza chemioterapia z użyciem fluoropirymidyny
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej
  • Wodnista biegunka
  • Jednoczesne leczenie fenytoiną, warfaryną potasową lub flucytozyną
  • Obecność alergii na środek kontrastowy
  • Zwłóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze
  • Aktywna infekcja
  • Niekontrolowana cukrzyca (FBS >/= 200 mg/dL lub HbA1c >/= 10,0)
  • Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy
  • Aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy
  • Ciężkie powikłania, takie jak choroby serca lub nerek
  • Regularne podawanie systemowego kortykosteroidu
  • Zaburzenia psychiczne
  • Historia nadwrażliwości na lek
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neoadiuwant S-1/RT
Jest to jednoramienne badanie prospektywne. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają neoadiuwantową S-1 i jednoczesną radioterapię, po której nastąpi resekcja chirurgiczna. Osobnicy mogą otrzymywać chemioterapię adjuwantową po resekcji chirurgicznej według uznania lekarza onkologa.
Lek: S-1
S-1 podaje się doustnie w dawce 40 mg/m2 dwa razy dziennie w dniu napromieniania (od poniedziałku do piątku) w trakcie radioterapii.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia jest dostarczana z fotonami > 6 megawoltów (MV), przy użyciu techniki wielu pól. Całkowita dawka 50,4 Gy jest podawana w 28 frakcjach w ciągu 5,5 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wskaźnik resekcji R0 u wszystkich pacjentów włączonych do badania
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 6 lat
do 6 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 6 lat
do 6 lat
Wskaźnik odpowiedzi po chemioradioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wszystkie odpowiedzi będą mierzone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v 1.1 w ciągu 4 tygodni po zakończeniu terapii neoadiuwantowej.
Do 4 lat
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Ocenę odpowiedzi patologicznej guza pierwotnego przeprowadzono stosując klasyfikację Evansa i in.
Do 4 lat
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 6 lat
do 6 lat
Wskaźniki zachorowalności chirurgicznej
Ramy czasowe: Z za 90 dni
Zarówno Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0, jak i Klasyfikacja Clavien-Dindo będą stosowane do wszystkich ocen chorobowości.
Z za 90 dni
Wskaźniki toksyczności ostrej i późnej
Ramy czasowe: Z za 6 miesięcy
Wszystkie toksyczności będą mierzone za pomocą CTCAE w wersji 4.0.
Z za 6 miesięcy
Wskaźnik resekcji R0 w raku trzustki o granicznej resekcji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Rozpoznanie raka trzustki z pogranicza resekcji zostanie ustalone przez Centralny Przegląd Radiologii Diagnostycznej.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Japan Agency for Medical Research and Development
Pharma Valley Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D., National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • Krzesło do nauki: Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D., Shizuoka Cancer Center Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JASPAC 05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami