Tutkimus, jossa verrattiin nivolumabia, nivolumabia yhdistelmänä ipilimumabin ja lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla oli paikallinen munuaissyöpä ja joille tehtiin leikkaus munuaisosan poistamiseksi (CheckMate 914)
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus nivolumabimonoterapiasta tai nivolumabista yhdistettynä ipilimumabiin vs. lumelääkettä potilailla, joilla on paikallinen munuaissolusyöpä ja joille on tehty radikaali tai osittainen nefrektomia ja joilla on suuri uusiutumisriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Local Institution - 0066
-
Rotterdam, Alankomaat, 3008 AE
- Local Institution - 0067
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Local Institution - 0092
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1419AHN
- Local Institution - 0179
-
Caba, Argentiina, 1199
- Local Institution - 0099
-
Cordoba, Argentiina, X5004FHP
- Local Institution - 0098
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Local Institution - 0096
-
San Juan, Argentiina, 5402
- Local Institution - 0164
-
Tucuman, Argentiina, 4000
- Local Institution - 0097
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1280
- Local Institution - 0178
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Local Institution - 0126
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Local Institution - 0203
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
- Local Institution - 0208
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Local Institution - 0095
-
-
Cordoba
-
Rio Cuarto, Cordoba, Argentiina, 5800
- Local Institution - 0173
-
-
RIO Negro
-
Bariloche, RIO Negro, Argentiina
- Local Institution - 0232
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Local Institution - 0215
-
Northmead, New South Wales, Australia, 2152
- Local Institution - 0032
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Local Institution - 0036
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution - 0035
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Local Institution - 0113
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0213
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Local Institution - 0034
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Local Institution - 0033
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0214
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Local Institution - 0064
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Local Institution - 0060
-
Liege, Belgia, 4000
- Local Institution - 0059
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Local Institution - 0058
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20775-001
- Local Institution - 0160
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246000
- Local Institution - 0050
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70200-730
- Local Institution - 0047
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
- Local Institution - 0045
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
- Local Institution - 0046
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90610-000
- Local Institution - 0048
-
-
SAO Paulo
-
São Paulo, SAO Paulo, Brasilia, 05652-900
- Local Institution - 0044
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14780-070
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Local Institution - 0223
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
- Local Institution
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0221
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution - 0246
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0222
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution - 0204
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution - 0206
-
Caceres, Espanja, 10003
- Local Institution - 0124
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Local Institution - 0207
-
Lugo, Espanja, 27003
- Local Institution - 0118
-
Madrid, Espanja, 28034
- Local Institution - 0114
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution - 0205
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Local Institution - 0117
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Local Institution - 0161
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Local Institution - 0105
-
Cremona, Italia, 26100
- Local Institution - 0172
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0106
-
Parma, Italia, 43100
- Local Institution - 0107
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution - 0109
-
Verona, Italia, 37134
- Local Institution - 0108
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Local Institution - 0068
-
Wien, Itävalta, 1160
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Local Institution - 0165
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Local Institution - 0192
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Local Institution - 0127
-
-
Aichi
-
Toyoake Shi, Aichi, Japani, 4701192
- Local Institution - 0129
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japani, 0368563
- Local Institution - 0193
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8717
- Local Institution - 0158
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 8128582
- Local Institution - 0121
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608648
- Local Institution - 0156
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 6500017
- Local Institution - 0167
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japani, 3058576
- Local Institution - 0191
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japani, 0283695
- Local Institution - 0168
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 2360004
- Local Institution - 0128
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-0811
- Local Institution - 0216
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japani, 602-8566
- Local Institution - 0130
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 8528102
- Local Institution - 0123
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japani, 9518520
- Local Institution - 0120
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 5898511
- Local Institution - 0125
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Local Institution - 0122
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japani, 770-8503
- Local Institution - 0162
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani, 1230872
- Local Institution - 0188
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8510
- Local Institution - 0189
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138603
- Local Institution - 0119
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1608582
- Local Institution - 0149
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 7558505
- Local Institution - 0163
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0041
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
- Local Institution - 0086
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Local Institution - 0087
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0112
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Local Institution - 0042
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Local Institution - 0134
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Local Institution - 0139
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Local Institution - 0176
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Local Institution - 0147
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Local Institution - 0153
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Local Institution - 0159
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Local Institution - 0132
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Local Institution - 0141
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Kiina, 430030
- Local Institution - 0194
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430061
- Local Institution - 0133
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Local Institution - 0138
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Local Institution - 0140
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Local Institution - 0145
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Kiina, 710061
- Local Institution - 0144
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Local Institution - 0146
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Local Institution - 0137
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Local Institution - 0166
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Local Institution - 0148
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Local Institution - 0152
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Local Institution - 0143
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Local Institution - 0142
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
- Local Institution - 0175
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Local Institution - 0157
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Local Institution - 0131
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 111511
- Local Institution - 0229
-
Floridablanca, Kolumbia
- Local Institution - 0230
-
Pereira, Kolumbia, 99999
- Local Institution - 0226
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Local Institution - 0227
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Kolumbia, 200001
- Local Institution - 0228
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Local Institution - 0089
-
Monterrey, NL, Meksiko, 64060
- Local Institution - 0088
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78250
- Local Institution - 0169
-
-
BAJA California
-
Tijuana, BAJA California, Meksiko, 22010
- Local Institution - 0242
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksiko, 29090
- Local Institution - 0197
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Meksiko, 27010
- Local Institution - 0195
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03100
- Local Institution - 0151
-
Tlalpan, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Local Institution - 0111
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
- Local Institution - 0110
-
-
Sinaloa
-
Mazatlan, Sinaloa, Meksiko, 82110
- Local Institution - 0104
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Local Institution - 0196
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Local Institution - 0155
-
Wroclaw, Puola, 53-413
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Ranska, 25030
- Local Institution - 0083
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Local Institution - 0080
-
La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Ranska, 85925
- Local Institution - 0082
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- Local Institution - 0116
-
Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
- Local Institution - 0079
-
Paris, Ranska, 75015
- Local Institution - 0198
-
Rennes, Ranska, 35042
- Local Institution - 0081
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Local Institution - 0077
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Local Institution - 0115
-
Tours Cedex, Ranska, 37044
- Local Institution - 0150
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Local Institution - 0078
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Local Institution - 0076
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Local Institution - 0243
-
Cluj, Romania, 400015
- Local Institution - 0247
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Local Institution - 0200
-
Craiova, Romania, 200542
- Local Institution - 0199
-
Iași, Romania, 700483
- Local Institution - 0202
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Local Institution - 0053
-
Essen, Saksa, 45147
- Local Institution - 0103
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Local Institution - 0052
-
Hannover, Saksa, 30625
- Local Institution - 0061
-
Hannover, Saksa, 30559
- Local Institution - 0231
-
Jena, Saksa, 07747
- Local Institution - 0062
-
Munich, Saksa, 81377
- Local Institution - 0102
-
Nuernberg, Saksa, 90419
- Local Institution - 0054
-
Rostock, Saksa, 18057
- Local Institution - 0055
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Local Institution - 0101
-
-
Baden-Württemberg
-
Tubingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Local Institution - 0217
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Local Institution - 0017
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Local Institution - 0218
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Local Institution - 0219
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Local Institution - 0225
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06590
- Local Institution - 0209
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Local Institution - 0210
-
Istanbul, Turkki, 34214
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Local Institution - 0094
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Local Institution - 0065
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Local Institution - 0170
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Local Institution - 0171
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Local Institution - 0063
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Local Institution - 0071
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Local Institution - 0073
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Local Institution - 0072
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Local Institution - 0019
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Local Institution - 0056
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Local Institution - 0186
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Local Institution - 0180
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Local Institution - 0002
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Local Institution - 0185
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Local Institution - 0016
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Local Institution - 0005
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 0006
-
-
New Jersey
-
Howell, New Jersey, Yhdysvallat, 07731
- Local Institution - 0012
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Local Institution - 0007
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Local Institution - 0001
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Local Institution - 0181
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Local Institution - 0008
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Local Institution - 0009
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Local Institution - 0010
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Local Institution - 0014
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Local Institution - 0013
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Local Institution - 0183
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Local Institution - 0057
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaiskasvain on leikattu kokonaan pois negatiivisilla leikkausmarginaaleilla. Satunnaistamisen on tapahduttava yli 4 viikkoa ja vähemmän kuin (tai yhtä suuri kuin) 12 viikkoa munuaisten poistopäivästä
- Patologinen kasvain, solmu ja metastaasi (TNM), joka täyttää yhden seuraavista: pT2a, G3 tai G4, N0 M0; pT2b, G mikä tahansa, NOMO; pT3, (a, b, c), G mikä tahansa, NOMO; pT4, G mikä tahansa, NOMO; pT mikä tahansa, G mikä tahansa, N1 M0
- Nefrektomian jälkeinen kasvain osoittaa munuaissolusyöpää (RCC), jonka soluhistologia on pääosin selkeä, mukaan lukien osallistujat, joilla on sarkomatoidisia piirteitä
- Osallistujilla ei saa olla kliinistä tai radiologista näyttöä makroskooppisesta jäännössairaudesta tai etäpesäkkeistä nefrektomian jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1
- Naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä, jos sellaisia on
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
- Mikä tahansa vakava tai vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille
- Osallistujat, joiden tila vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa
- Osallistujat, jotka ovat saaneet elävän/heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi A: nivolumabi + ipilimumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa A, käsivarsi B: nivolumabi lumelääke + ipilimumabi lumelääke
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B, käsivarsi A: nivolumabi + ipilimumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa B, käsivarsi B: nivolumabi lumelääke + ipilimumabi lumelääke
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B, käsivarsi C: nivolumabi + ipilimumabi lumelääke
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS), BICR - Hoito osat A ja B
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikallisen sairauden uusiutumisen, etäetäpesäkkeiden tai kuoleman kehittymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin (noin 72 kuukauteen asti)
|
Disease-Free Survival (DFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta paikallisen sairauden uusiutumisen kehittymiseen (eli primaarisen kasvaimen uusiutuminen in situ tai sekundaarisen munuaissolukarsinooman (RCC) primaarisen syövän esiintyminen), etäetäpesäkkeiden muodostuminen tai kuolema. kumpi tuli ensin Kaplan-Meierin arvioiden perusteella.
|
Satunnaistamisesta paikallisen sairauden uusiutumisen, etäetäpesäkkeiden tai kuoleman kehittymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin (noin 72 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) – Hoito, osa A ja B
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään (jopa noin 72 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän välillä.
Osallistujien, joilla ei ole todisteita kuolemasta, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan elossa.
Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään (jopa noin 72 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (5 vuotta) – Hoito, osa A ja B
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat elossa 5 vuoden iässä.
|
5 vuoden iässä
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) BICR:tä kohti samanaikaisesti satunnaistettujen yhdistelmä- ja monoterapiaan osallistujien osalta – Hoito, osa B
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikallisen sairauden uusiutumisen, etäetäpesäkkeiden tai kuoleman kehittymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin (noin 72 kuukauteen asti)
|
Disease-Free Survival (DFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta paikallisen sairauden uusiutumisen kehittymiseen (eli primaarisen kasvaimen uusiutuminen in situ tai sekundaarisen munuaissolukarsinooman (RCC) primaarisen syövän esiintyminen), etäetäpesäkkeiden muodostuminen tai kuolema. kumpi tuli ensin Kaplan-Meierin arvioiden perusteella.
|
Satunnaistamisesta paikallisen sairauden uusiutumisen, etäetäpesäkkeiden tai kuoleman kehittymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin (noin 72 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) samanaikaisesti satunnaistettujen yhdistelmä- ja monoterapian osallistujien osalta - Hoito, osa B
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään (jopa noin 72 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän välillä.
Osallistujien, joilla ei ole todisteita kuolemasta, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan elossa.
Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään (jopa noin 72 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia enintään 30 päivää viimeisen tutkimusterapia-annoksen jälkeen – Hoito osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Arvioitu NCI CTCAE:n (versio 4) ohjeiden mukaan, jossa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia enintään 30 päivää viimeisen tutkimusterapia-annoksen jälkeen – Hoito, osa B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Arvioitu NCI CTCAE:n (versio 4) ohjeiden mukaan, jossa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia enintään 100 päivää viimeisen tutkimusterapia-annoksen jälkeen – Hoito osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 50 viikkoon asti)
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Arvioitu NCI CTCAE:n (versio 4) ohjeiden mukaan, jossa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 50 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia enintään 100 päivää viimeisen tutkimusterapia-annoksen jälkeen - Hoito, osa B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 50 viikkoon asti)
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Arvioitu NCI CTCAE:n (versio 4) ohjeiden mukaan, jossa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 50 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laboratorioparametrit huonoimman CTC:n mukaan (luokka 3–4), jotka heikkenivät perusarvoon verrattuna jopa 30 päivään - Hoito osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
|
Arvosteltu National Cancer Instituten [NCI] Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE, versio 4.0], jossa luokka 3 = vakava ja luokka 4 = hengenvaarallinen.
Perustason arvioinnit määritellään arvioinneiksi tai tapahtumiksi, jotka tapahtuvat ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää ja kellonaikaa.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laboratorioparametrit huonoimman CTC:n mukaan (luokka 3–4), jotka heikkenivät perusarvoon verrattuna jopa 30 päivään - Hoito osa B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
|
Arvosteltu National Cancer Instituten [NCI] Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE, versio 4.0], jossa luokka 3 = vakava ja luokka 4 = hengenvaarallinen.
Perustason arvioinnit määritellään arvioinneiksi tai tapahtumiksi, jotka tapahtuvat ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää ja kellonaikaa.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laboratorioparametrit huonoimman CTC:n mukaan (luokka 3–4), jotka heikkenivät perusarvoon verrattuna jopa 100 päivään - Hoito osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 50 viikkoon asti)
|
Arvosteltu National Cancer Instituten [NCI] Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE, versio 4.0], jossa luokka 3 = vakava ja luokka 4 = hengenvaarallinen.
Perustason arvioinnit määritellään arvioinneiksi tai tapahtumiksi, jotka tapahtuvat ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää ja kellonaikaa.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 50 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laboratorioparametrit huonoimman CTC:n mukaan (luokka 3–4), jotka heikkenivät suhteessa lähtötilanteeseen jopa 100 päivään - Hoito osa B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 50 viikkoon asti)
|
Arvosteltu National Cancer Instituten [NCI] Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE, versio 4.0], jossa luokka 3 = vakava ja luokka 4 = hengenvaarallinen.
Perustason arvioinnit määritellään arvioinneiksi tai tapahtumiksi, jotka tapahtuvat ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää ja kellonaikaa.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 50 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-914
- 2016-004502-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut
-
NCT07502716SaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
NCT00276926TuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)
-
NCT04637360ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
NCT04523974TuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
NCT03123406ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
NCT01066468LopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)
-
NCT03960437ValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofia
Kliiniset tutkimukset nivolumabi
-
NCT07319195Rekrytointi
-
NCT07338981Ei vielä rekrytointia
-
NCT07149090RekrytointiMahasyöpä | Metastaattinen mahasyöpä adenokarsinooma | Vatsan NEOPLASMI
-
NCT03963518ValmisImmuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä hoidettu syöpä
-
NCT02631746ValmisAkuutti aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Krooninen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | HTLV-1 -infektio | Lymfomatoottinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Kytevä aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
-
NCT07079644Valmis
-
NCT07221734RekrytointiEdistynyt (leikkauskelvoton tai etäpesäkeellinen) melanooma
-
NCT02523313Valmis
-
NCT03700905Aktiivinen, ei rekrytointi