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Uno studio che confronta Nivolumab, Nivolumab in combinazione con Ipilimumab e Placebo in partecipanti con carcinoma renale localizzato sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere parte di un rene (CheckMate 914)

26 novembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco su nivolumab in monoterapia o nivolumab in combinazione con ipilimumab vs placebo nei partecipanti con carcinoma a cellule renali localizzato sottoposti a nefrectomia radicale o parziale e che sono ad alto rischio di recidiva

Lo scopo di questo studio è determinare se nivolmab da solo o la combinazione di nivolumab e ipilimumab rispetto al placebo, sia sicuro ed efficace per ritardare o prevenire la recidiva del cancro nei partecipanti che hanno subito la rimozione parziale o totale di un rene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha due endpoint primari. La prima data di completamento principale dovrebbe essere raggiunta nel luglio 2022 (DFS nella parte A). La seconda data di completamento principale dovrebbe essere raggiunta nel luglio 2024 (DFS nella parte B).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1641

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, Argentina, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, Argentina
        • Local Institution - 0232
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0031
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, Austria, 1160
        • Local Institution - 0084
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0058
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, Brasile, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasile, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Cina, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Local Institution - 0131
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, Colombia
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, Colombia, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0228
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Local Institution - 0021
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Francia, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0076
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Germania, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, Germania, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, Germania, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, Germania, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Local Institution - 0217
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, Giappone, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 7558505
        • Local Institution - 0163
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0108
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, Messico, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, Messico, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Messico, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Messico, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Messico, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Messico, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Local Institution - 0196
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, Romania, 700483
        • Local Institution - 0202
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0018
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0161
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Stati Uniti, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 0057
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0225
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il tumore renale è stato completamente asportato con margini chirurgici negativi ottenuti. La randomizzazione deve avvenire tra più di 4 settimane e meno di (o uguale a) 12 settimane dalla data della nefrectomia
  • Stadiazione patologica di tumore, linfonodo e metastasi (TNM) che soddisfa uno dei seguenti: pT2a, G3 o G4, N0 M0; pT2b, G qualsiasi, N0 M0; pT3, (a, b, c), G qualsiasi, N0 M0; pT4, G qualsiasi, N0 M0; pT qualsiasi, G qualsiasi, N1 M0
  • Il tumore post-nefrectomia mostra carcinoma a cellule renali (RCC) con un'istologia a cellule prevalentemente chiare, compresi i partecipanti con caratteristiche sarcomatoidi
  • I partecipanti non devono avere prove cliniche o radiologiche di malattia residua macroscopica o metastasi a distanza dopo nefrectomia
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Le donne devono accettare di seguire i metodi contraccettivi, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con una malattia autoimmune attiva nota o sospetta
  • Storia nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave o seria, acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio
  • Storia di allergia o ipersensibilità allo studio dei componenti del farmaco
  • Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo/attenuato entro 30 giorni dal primo trattamento

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A, Braccio A: nivolumab + ipilimumab
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Comparatore placebo: Parte A, Braccio B: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Droga: nivolumab placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: ipilimumab placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte B, Braccio A: nivolumab + ipilimumab
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Comparatore placebo: Parte B, Braccio B: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Droga: nivolumab placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: ipilimumab placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte B, Braccio C: nivolumab + ipilimumab placebo
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: ipilimumab placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) secondo BICR - Trattamento Parte A e B
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione allo sviluppo di recidiva locale della malattia, metastasi a distanza o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 72 mesi)
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e lo sviluppo di una recidiva locale della malattia (ovvero, recidiva di un tumore primario in situ o comparsa di un cancro primario secondario a carcinoma a cellule renali (RCC), metastasi a distanza o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo secondo la Blinded Independent Central Review (BICR) basata sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione allo sviluppo di recidiva locale della malattia, metastasi a distanza o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 72 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) - Trattamento Parte A e B
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della morte (fino a circa 72 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per i partecipanti senza documentazione di morte, il sistema operativo verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che i partecipanti erano vivi. Basato sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data della morte (fino a circa 72 mesi)
Tasso di sopravvivenza globale (OS) (5 anni) - Trattamento Parte A e B
Lasso di tempo: A 5 anni
Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è definito come la percentuale di partecipanti che sono vivi a 5 anni.
A 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) secondo BICR nei partecipanti randomizzati contemporaneamente in combinazione e monoterapia - Trattamento Parte B
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione allo sviluppo di recidiva locale della malattia, metastasi a distanza o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 72 mesi)
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e lo sviluppo di una recidiva locale della malattia (ovvero, recidiva di un tumore primario in situ o comparsa di un cancro primario secondario a carcinoma a cellule renali (RCC), metastasi a distanza o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo secondo la Blinded Independent Central Review (BICR) basata sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione allo sviluppo di recidiva locale della malattia, metastasi a distanza o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 72 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti contemporaneamente randomizzati in combinazione e monoterapia - Parte del trattamento B
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della morte (fino a circa 72 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per i partecipanti senza documentazione di morte, il sistema operativo verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che i partecipanti erano vivi. Basato sulle stime di Kaplan-Meier
Dalla randomizzazione alla data della morte (fino a circa 72 mesi)
Il numero di partecipanti con eventi avversi fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio - Trattamento Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 40 settimane)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Classificato secondo le linee guida NCI CTCAE (Versione 4) dove grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 40 settimane)
Il numero di partecipanti con eventi avversi fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio - Trattamento Parte B
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 40 settimane)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Classificato secondo le linee guida NCI CTCAE (Versione 4) dove grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 40 settimane)
Il numero di partecipanti con eventi avversi fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio - Trattamento Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 50 settimane)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Classificato secondo le linee guida NCI CTCAE (Versione 4) dove grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 50 settimane)
Il numero di partecipanti con eventi avversi fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio - Trattamento Parte B
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 50 settimane)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Classificato secondo le linee guida NCI CTCAE (Versione 4) dove grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 50 settimane)
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato parametri di laboratorio in base al peggiore CTC (grado 3-4) che è peggiorato rispetto al basale fino a 30 giorni - Trattamento Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 40 settimane)
Classificato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI] [CTCAE, versione 4.0] dove grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita. Le valutazioni di base sono definite come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 40 settimane)
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato parametri di laboratorio in base al peggiore CTC (grado 3-4) che è peggiorato rispetto al basale fino a 30 giorni - Trattamento Parte B
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 40 settimane)
Classificato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI] [CTCAE, versione 4.0] dove grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita. Le valutazioni di base sono definite come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 40 settimane)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato parametri di laboratorio in base al peggiore CTC (grado 3-4) che è peggiorato rispetto al basale fino a 100 giorni - Trattamento Parte A
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 50 settimane)
Classificato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI] [CTCAE, versione 4.0] dove grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita. Le valutazioni di base sono definite come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 50 settimane)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato parametri di laboratorio in base al peggiore CTC (grado 3-4) che è peggiorato rispetto al basale fino a 100 giorni - Trattamento Parte B
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 50 settimane)
Classificato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI] [CTCAE, versione 4.0] dove grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita. Le valutazioni di base sono definite come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 50 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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