Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące niwolumab, niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem i placebo u uczestników z miejscowym rakiem nerki, którzy przeszli operację usunięcia części nerki (CheckMate 914)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące niwolumabu w monoterapii lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z placebo u uczestników z miejscowym rakiem nerki, którzy przeszli radykalną lub częściową nefrektomię i którzy są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu

Celem tego badania jest ustalenie, czy sam niwolmab lub połączenie niwolumabu i ipilimumabu w porównaniu z placebo jest bezpieczne i skuteczne w opóźnianiu lub zapobieganiu nawrotowi raka u uczestników, którzy doświadczyli częściowego lub całkowitego usunięcia nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma dwa główne punkty końcowe. Przewiduje się, że pierwszy pierwotny termin ukończenia zostanie osiągnięty w lipcu 2022 r. (DFS w części A). Oczekuje się, że drugi termin ukończenia pierwotnego zostanie osiągnięty w lipcu 2024 r. (DFS w części B).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1641

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, Argentyna, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, Argentyna, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentyna, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, Argentyna
        • Local Institution - 0232
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0031
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, Austria, 1160
        • Local Institution - 0084
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0058
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chiny, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Local Institution - 0131
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Local Institution - 0021
  • Francja
      • Besançon Cedex, Francja, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Francja, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, Francja, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, Francja, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0076
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0161
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, Holandia, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Local Institution
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, Japonia, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonia, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 7558505
        • Local Institution - 0163
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, Kolumbia, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbia, 200001
        • Local Institution - 0228
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, Meksyk, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Meksyk, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksyk, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Meksyk, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Meksyk, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Local Institution - 0196
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Niemcy, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0217
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Local Institution - 0202
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0018
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 0057
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 0225
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, Włochy, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, Włochy, 37134
        • Local Institution - 0108
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz nerki został całkowicie usunięty z ujemnymi marginesami chirurgicznymi. Randomizacja musi nastąpić później niż 4 tygodnie i mniej niż (lub równo) 12 tygodni od daty nefrektomii
  • Stopień zaawansowania patologicznego guza, węzła i przerzutów (TNM) spełniający jedno z poniższych kryteriów: pT2a, G3 lub G4, N0 M0; pT2b, G dowolny, N0M0; pT3, (a, b, c), G dowolny, N0 M0; pT4, G dowolny, N0M0; pT dowolny, G dowolny, N1 M0
  • Guz po nefrektomii wykazuje raka nerkowokomórkowego (RCC) z przeważnie wyraźną histologią komórek, w tym uczestników z cechami sarkomatoidalnymi
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych klinicznych ani radiologicznych dowodów na makroskopową chorobę resztkową lub odległe przerzuty po nefrektomii
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-1
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z aktywną znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Znana historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych
  • Jakikolwiek ciężki lub poważny, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na badane składniki leku
  • Uczestnicy ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami
  • Uczestnicy, którzy otrzymali żywą/atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszego podania

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A, ramię A: niwolumab + ipilimumab
Biologiczny: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Komparator placebo: Część A, ramię B: niwolumab placebo + ipilimumab placebo
Lek: niwolumab placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: ipilimumab placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część B, ramię A: niwolumab + ipilimumab
Biologiczny: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Komparator placebo: Część B, Ramię B: niwolumab placebo + ipilimumab placebo
Lek: niwolumab placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: ipilimumab placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część B, ramię C: niwolumab + ipilimumab placebo
Biologiczny: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: ipilimumab placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) według BICR – część leczenia A i B
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozwoju miejscowego wznowy choroby, przerzutów na odległość lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 72 miesięcy)
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od randomizacji do rozwoju miejscowego wznowy choroby (tj. nawrotu pierwotnego guza in situ lub wystąpienia wtórnego raka nerkowokomórkowego (RCC), pierwotnego raka), przerzutów na odległość lub śmierci, w zależności od tego, co było pierwsze, według Blinded Independent Central Review (BICR) na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do rozwoju miejscowego wznowy choroby, przerzutów na odległość lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 72 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) – część leczenia A i B
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci (do około 72 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą śmierci. W przypadku uczestników nieposiadających dokumentów potwierdzających zgon, system operacyjny zostanie ocenzurowany według ostatniego dnia, w którym wiadomo było, że uczestnicy żyli. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty śmierci (do około 72 miesięcy)
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) (5 lat) – część leczenia A i B
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Całkowity wskaźnik przeżycia po 5 latach definiuje się jako odsetek uczestników, którzy przeżyli 5 lat.
W wieku 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) według BICR u jednocześnie randomizowanych uczestników leczenia skojarzonego i monoterapii – Część B leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozwoju miejscowego wznowy choroby, przerzutów na odległość lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 72 miesięcy)
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od randomizacji do rozwoju miejscowego wznowy choroby (tj. nawrotu pierwotnego guza in situ lub wystąpienia wtórnego raka nerkowokomórkowego (RCC), pierwotnego raka), przerzutów na odległość lub śmierci, w zależności od tego, co było pierwsze, według Blinded Independent Central Review (BICR) na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do rozwoju miejscowego wznowy choroby, przerzutów na odległość lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 72 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) u jednocześnie randomizowanych uczestników leczenia skojarzonego i monoterapii – Część B leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci (do około 72 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą śmierci. W przypadku uczestników nieposiadających dokumentów potwierdzających zgon, system operacyjny zostanie ocenzurowany według ostatniego dnia, w którym wiadomo było, że uczestnicy żyli. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera
Od randomizacji do daty śmierci (do około 72 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii – Część A leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 40 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Oceniane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE (wersja 4), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 40 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii – Część B leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 40 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Oceniane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE (wersja 4), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 40 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane do 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii – Część A leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 50 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Oceniane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE (wersja 4), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 50 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane do 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii – Część B leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 50 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Oceniane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE (wersja 4), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 50 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły parametry laboratoryjne według najgorszego CTC (stopień 3–4), które uległy pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie do 30 dni – część leczenia A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 40 tygodni)
Ocenione przez National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, wersja 4.0], gdzie stopień 3 = ciężki, a stopień 4 = zagrażający życiu. Oceny wyjściowe definiuje się jako oceny lub zdarzenia, które mają miejsce przed datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 40 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły parametry laboratoryjne według najgorszego CTC (stopień 3–4), które uległy pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie do 30 dni – Część B leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 40 tygodni)
Ocenione przez National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, wersja 4.0], gdzie stopień 3 = ciężki, a stopień 4 = zagrażający życiu. Oceny wyjściowe definiuje się jako oceny lub zdarzenia, które mają miejsce przed datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 40 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły parametry laboratoryjne według najgorszego CTC (stopień 3–4), które uległy pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu do 100 dni – część leczenia A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 50 tygodni)
Ocenione przez National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, wersja 4.0], gdzie stopień 3 = ciężki, a stopień 4 = zagrażający życiu. Oceny wyjściowe definiuje się jako oceny lub zdarzenia, które mają miejsce przed datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 50 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły parametry laboratoryjne według najgorszego CTC (stopień 3–4), które uległy pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie do 100 dni – Część B leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 50 tygodni)
Ocenione przez National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, wersja 4.0], gdzie stopień 3 = ciężki, a stopień 4 = zagrażający życiu. Oceny wyjściowe definiuje się jako oceny lub zdarzenia, które mają miejsce przed datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 50 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami