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Un estudio que compara nivolumab, nivolumab en combinación con ipilimumab y placebo en participantes con cáncer de riñón localizado que se sometieron a cirugía para extirpar parte de un riñón (CheckMate 914)

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de monoterapia con nivolumab o nivolumab combinado con ipilimumab frente a placebo en participantes con carcinoma de células renales localizado que se sometieron a nefrectomía radical o parcial y que tienen un alto riesgo de recaída

El propósito de este estudio es determinar si el nivolmab solo o la combinación de nivolumab e ipilimumab versus placebo es seguro y eficaz para retrasar o prevenir la recurrencia del cáncer en participantes a quienes se les extirpó parcial o totalmente un riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio tiene dos criterios de valoración principales. Se prevé que la fecha de finalización de la primera primaria sea julio de 2022 (DFS en la Parte A). Se prevé que la segunda fecha de finalización de la primaria se alcance en julio de 2024 (DFS en la Parte B).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1641

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Alemania, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, Alemania, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, Alemania, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, Alemania, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0217
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, Argentina, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, Argentina
        • Local Institution - 0232
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0031
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, Austria, 1160
        • Local Institution - 0084
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, Brasil, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0058
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, Colombia
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, Colombia, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0228
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, España, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, España, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, España, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, España, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0161
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 0057
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Local Institution - 0021
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Francia, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0076
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0108
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, Japón, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japón, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 7558505
        • Local Institution - 0163
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, México, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, México, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, México, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, México, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, México, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution - 0196
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Porcelana, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Local Institution - 0131
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, Rumania, 700483
        • Local Institution - 0202
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0018
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 0225

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El tumor renal ha sido resecado completamente con márgenes quirúrgicos negativos obtenidos. La aleatorización debe ocurrir entre más de 4 semanas y menos de (o igual a) 12 semanas a partir de la fecha de la nefrectomía
  • Estadificación patológica de tumor, ganglio y metástasis (TNM) que cumple con uno de los siguientes: pT2a, G3 o G4, N0 M0; pT2b, G cualquiera, N0 M0; pT3, (a, b, c), G cualquiera, N0 M0; pT4, G cualquiera, N0 M0; pT cualquiera, G cualquiera, N1 M0
  • El tumor posterior a la nefrectomía muestra cáncer de células renales (CCR) con una histología predominantemente de células claras, incluidos participantes con características sarcomatoides
  • Los participantes no deben tener evidencia clínica o radiológica de enfermedad residual macroscópica o metástasis a distancia después de la nefrectomía.
  • Estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1
  • Las mujeres deben aceptar seguir los métodos anticonceptivos, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con una enfermedad autoinmune conocida o sospechada activa
  • Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica grave o grave, aguda o crónica, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco en estudio
  • Participantes con una afección que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides
  • Participantes que han recibido una vacuna viva/atenuada dentro de los 30 días del primer tratamiento

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A, Grupo A: nivolumab + ipilimumab
Biológico: nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Biológico: ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Yervoy
Comparador de placebos: Parte A, Grupo B: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Droga: placebo de nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Droga: ipilimumab placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte B, Grupo A: nivolumab + ipilimumab
Biológico: nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Biológico: ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Yervoy
Comparador de placebos: Parte B, Grupo B: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Droga: placebo de nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Droga: ipilimumab placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte B, Grupo C: nivolumab + ipilimumab placebo
Biológico: nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: ipilimumab placebo
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) mediante BICR: tratamiento, partes A y B
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el desarrollo de recurrencia local de la enfermedad, metástasis a distancia o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 72 meses)
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el desarrollo de la recurrencia local de la enfermedad (es decir, la recurrencia del tumor primario in situ o la aparición de un cáncer primario de carcinoma de células renales secundario (CCR), metástasis a distancia o muerte. lo que ocurra primero según la Revisión central independiente ciega (BICR) basada en estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta el desarrollo de recurrencia local de la enfermedad, metástasis a distancia o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 72 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG): tratamiento, partes A y B
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte (hasta aproximadamente 72 meses)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte. Para los participantes sin documentación de muerte, la OS será censurada en la última fecha en que se supo que los participantes estaban vivos. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte (hasta aproximadamente 72 meses)
Tasa de supervivencia general (SG) (5 años): tratamiento, partes A y B
Periodo de tiempo: A los 5 años
La tasa de supervivencia general a los 5 años se define como el porcentaje de participantes que están vivos a los 5 años.
A los 5 años
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) según BICR en participantes de monoterapia y combinación aleatoria contemporánea - Parte B del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el desarrollo de recurrencia local de la enfermedad, metástasis a distancia o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 72 meses)
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el desarrollo de la recurrencia local de la enfermedad (es decir, la recurrencia del tumor primario in situ o la aparición de un cáncer primario de carcinoma de células renales secundario (CCR), metástasis a distancia o muerte. lo que ocurra primero según la Revisión central independiente ciega (BICR) basada en estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta el desarrollo de recurrencia local de la enfermedad, metástasis a distancia o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 72 meses)
Supervivencia general (SG) en los participantes de monoterapia y combinación aleatoria contemporánea: Parte B del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte (hasta aproximadamente 72 meses)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte. Para los participantes sin documentación de muerte, la OS será censurada en la última fecha en que se supo que los participantes estaban vivos. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte (hasta aproximadamente 72 meses)
Número de participantes con eventos adversos hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio: Parte A del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 40 semanas)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Clasificado según las pautas del NCI CTCAE (Versión 4), donde grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = potencialmente mortal, grado 5 = muerte.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 40 semanas)
Número de participantes con eventos adversos hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio: Parte B del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 40 semanas)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Clasificado según las pautas del NCI CTCAE (Versión 4), donde grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = potencialmente mortal, grado 5 = muerte.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 40 semanas)
Número de participantes con eventos adversos hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio: tratamiento, parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 50 semanas)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Clasificado según las pautas del NCI CTCAE (Versión 4), donde grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = potencialmente mortal, grado 5 = muerte.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 50 semanas)
Número de participantes con eventos adversos hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio: Parte B del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 50 semanas)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Clasificado según las pautas del NCI CTCAE (Versión 4), donde grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = potencialmente mortal, grado 5 = muerte.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 50 semanas)
El número de participantes que experimentaron parámetros de laboratorio según el peor CTC (grado 3-4) que empeoró en relación con el valor inicial hasta 30 días: tratamiento, parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 40 semanas)
Calificado según los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE, versión 4.0] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI], donde grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal. Las evaluaciones iniciales se definen como evaluaciones o eventos que ocurren antes de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 40 semanas)
El número de participantes que experimentaron parámetros de laboratorio según el peor CTC (grado 3-4) que empeoró en relación con el valor inicial hasta 30 días - Parte B del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 40 semanas)
Calificado según los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE, versión 4.0] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI], donde grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal. Las evaluaciones iniciales se definen como evaluaciones o eventos que ocurren antes de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 40 semanas)
El número de participantes que experimentaron parámetros de laboratorio según el peor CTC (grado 3-4) que empeoró en relación con el valor inicial hasta 100 días: tratamiento, parte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 50 semanas)
Calificado según los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE, versión 4.0] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI], donde grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal. Las evaluaciones iniciales se definen como evaluaciones o eventos que ocurren antes de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 50 semanas)
El número de participantes que experimentaron parámetros de laboratorio según el peor CTC (grado 3-4) que empeoró en relación con el valor inicial hasta 100 días - Parte B del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 50 semanas)
Calificado según los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE, versión 4.0] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI], donde grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal. Las evaluaciones iniciales se definen como evaluaciones o eventos que ocurren antes de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 50 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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