Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající nivolumab, nivolumab v kombinaci s ipilimumabem a placebem u účastníků s lokalizovanou rakovinou ledvin, kteří podstoupili operaci k odstranění části ledviny (CheckMate 914)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 monoterapie nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem vs. placebo u účastníků s lokalizovaným renálním karcinomem, kteří podstoupili radikální nebo parciální nefrektomii a kteří jsou vystaveni vysokému riziku relapsu

Účelem této studie je určit, zda je samotný nivolmab nebo kombinace nivolumabu a ipilimumabu oproti placebu bezpečný a účinný pro oddálení nebo prevenci recidivy rakoviny u účastníků, kteří prodělali částečné nebo úplné odstranění ledviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má dva primární cíle. Očekává se, že první primární datum dokončení bude dosaženo v červenci 2022 (DFS v části A). Očekává se, že druhé primární datum dokončení bude dosaženo v červenci 2024 (DFS v části B).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1641

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, Argentina, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, Argentina
        • Local Institution - 0232
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, Austrálie, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0031
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0058
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • Francie
      • Besançon Cedex, Francie, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Francie, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Francie, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, Francie, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, Francie, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0076
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, Itálie, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, Itálie, 37134
        • Local Institution - 0108
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, Japonsko, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 7558505
        • Local Institution - 0163
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, Kolumbie
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, Kolumbie, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbie, 200001
        • Local Institution - 0228
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexiko, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0196
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Německo, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, Německo, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, Německo, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, Německo, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Local Institution - 0217
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Local Institution - 0084
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Local Institution - 0202
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Local Institution - 0021
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0018
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Spojené státy, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 0057
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Čína, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Local Institution - 0131
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0161
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0225

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nádor ledviny byl kompletně resekován s negativními chirurgickými okraji. Randomizace musí proběhnout za více než 4 týdny a méně než (nebo rovné) 12 týdnů od data nefrektomie
  • Patologický staging nádoru, uzliny a metastázy (TNM) splňující jedno z následujících: pT2a, G3 nebo G4, N0 M0; pT2b, G any, NO MO; pT3, (a, b, c), G any, NO MO; pT4, G any, NO MO; pT libovolný, G libovolný, N1 M0
  • Nádor po nefrektomii vykazuje rakovinu ledvinových buněk (RCC) s převážně jasnou buněčnou histologií, včetně účastníků se sarkomatoidními rysy
  • Účastníci nesmí mít žádné klinické nebo radiologické známky makroskopického reziduálního onemocnění nebo vzdálených metastáz po nefrektomii
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ženy musí souhlasit s dodržováním metod antikoncepce, pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s aktivním známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Známá historie pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů
  • Jakýkoli závažný nebo vážný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
  • Historie alergie nebo přecitlivělosti na složky studovaného léku
  • Účastníci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu kortikosteroidy
  • Účastníci, kteří dostali živou/oslabenou vakcínu do 30 dnů od první léčby

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A, rameno A: nivolumab + ipilimumab
Biologický: nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Komparátor placeba: Část A, rameno B: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Lék: nivolumab placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: ipilimumab placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B, rameno A: nivolumab + ipilimumab
Biologický: nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Komparátor placeba: Část B, rameno B: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Lék: nivolumab placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: ipilimumab placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B, rameno C: nivolumab + ipilimumab placebo
Biologický: nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: ipilimumab placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) od BICR - Léčba část A a B
Časové okno: Od randomizace po rozvoj lokální recidivy onemocnění, vzdálených metastáz nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 72 měsíců)
Disease-Free Survival (DFS) je definována jako doba od randomizace do rozvoje lokální recidivy onemocnění (tj. recidivy primárního tumoru in situ nebo výskytu primárního karcinomu sekundárního renálního karcinomu (RCC), vzdálené metastázy nebo smrti, podle toho, co bylo první podle Blinded Independent Central Review (BICR) na základě odhadů Kaplan-Meier.
Od randomizace po rozvoj lokální recidivy onemocnění, vzdálených metastáz nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 72 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) – léčba část A a B
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí (až přibližně 72 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí. U účastníků bez dokladu o úmrtí bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou účastníci naživu. Na základě odhadů Kaplan-Meier.
Od randomizace do data úmrtí (až přibližně 72 měsíců)
Celková míra přežití (OS) (5 let) – část A a B léčby
Časové okno: V 5 letech
Celková míra přežití v 5 letech je definována jako procento účastníků, kteří jsou naživu v 5 letech.
V 5 letech
Přežití bez onemocnění (DFS) na BICR u účastníků současně randomizovaných kombinací a monoterapie – léčba část B
Časové okno: Od randomizace po rozvoj lokální recidivy onemocnění, vzdálených metastáz nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 72 měsíců)
Disease-Free Survival (DFS) je definována jako doba od randomizace do rozvoje lokální recidivy onemocnění (tj. recidivy primárního tumoru in situ nebo výskytu primárního karcinomu sekundárního renálního karcinomu (RCC), vzdálené metastázy nebo smrti, podle toho, co bylo první podle Blinded Independent Central Review (BICR) na základě odhadů Kaplan-Meier.
Od randomizace po rozvoj lokální recidivy onemocnění, vzdálených metastáz nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 72 měsíců)
Celkové přežití (OS) u účastníků současně randomizovaných kombinací a monoterapie – léčba část B
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí (až přibližně 72 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí. U účastníků bez dokladu o úmrtí bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou účastníci naživu. Na základě odhadů Kaplan-Meier
Od randomizace do data úmrtí (až přibližně 72 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie – léčba část A
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Stupněno podle pokynů NCI CTCAE (verze 4), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie – léčba část B
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Stupněno podle pokynů NCI CTCAE (verze 4), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie – léčba část A
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 50 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Stupněno podle pokynů NCI CTCAE (verze 4), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 50 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie – léčba část B
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 50 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Stupněno podle pokynů NCI CTCAE (verze 4), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 50 týdnů)
Počet účastníků se zkušenostmi s laboratorními parametry podle nejhoršího CTC (3.–4. stupeň), které se zhoršily vzhledem k výchozí hodnotě až na 30 dní – část A
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)
Stupněno podle National Cancer Institute [NCI] Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE, verze 4.0], kde stupeň 3 = závažné a stupeň 4 = život ohrožující. Výchozí hodnocení jsou definována jako hodnocení nebo události, které nastanou před datem a časem první dávky studijní léčby.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)
Počet účastníků se zkušenostmi s laboratorními parametry podle nejhoršího CTC (3.–4. stupeň), které se oproti výchozí hodnotě zhoršily až na 30 dní – léčba část B
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)
Stupněno podle National Cancer Institute [NCI] Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE, verze 4.0], kde stupeň 3 = závažné a stupeň 4 = život ohrožující. Výchozí hodnocení jsou definována jako hodnocení nebo události, které nastanou před datem a časem první dávky studijní léčby.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)
Počet účastníků se zkušenostmi s laboratorními parametry podle nejhoršího CTC (3.–4. stupeň), které se zhoršily vzhledem k výchozí hodnotě až na 100 dní – část A
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 50 týdnů)
Stupněno podle National Cancer Institute [NCI] Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE, verze 4.0], kde stupeň 3 = závažné a stupeň 4 = život ohrožující. Výchozí hodnocení jsou definována jako hodnocení nebo události, které nastanou před datem a časem první dávky studijní léčby.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 50 týdnů)
Počet účastníků se zkušenostmi s laboratorními parametry podle nejhoršího CTC (3.–4. stupeň), které se oproti výchozí hodnotě zhoršily až na 100 dní – léčba část B
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 50 týdnů)
Stupněno podle National Cancer Institute [NCI] Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE, verze 4.0], kde stupeň 3 = závažné a stupeň 4 = život ohrožující. Výchozí hodnocení jsou definována jako hodnocení nebo události, které nastanou před datem a časem první dávky studijní léčby.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 50 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení